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Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Anrikefon per il Trattamento del Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Gastrectomia Distale Radicale Laparoscopica Totale

29 dicembre 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Anrikefon per il Trattamento del Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Gastrectomia Distale Radicale Totale Laparoscopica

Anruikefen è un agonista del recettore kappa altamente selettivo a livello periferico che non attraversa facilmente la barriera emato-encefalica, determinando una bassa incidenza di reazioni avverse centrali come depressione respiratoria, sedazione e dipendenza. Come nuovo farmaco di Classe 1, è stato approvato per la commercializzazione in Cina il 13 maggio 2025 ed è indicato per il trattamento del dolore postoperatorio a seguito di chirurgia addominale. I risultati di due studi controllati randomizzati (RCT) di Fase Ⅲ su Anruikefen hanno dimostrato la sua significativa efficacia analgesica, con l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) significativamente inferiore del 50% rispetto al gruppo placebo, il che conferma il favorevole profilo di sicurezza dell'Iniezione di Anruikefen.

Pertanto, questo studio avviato da un ricercatore (IIT) è progettato per verificare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Anruikefen in pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica totale per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • 不限
      • Tianjin, 不限, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Bin Ke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 kg/m² e 30 kg/m² (inclusi).
  • Pazienti programmati per gastrectomia distale laparoscopica totale elettiva per cancro gastrico in anestesia generale, con durata chirurgica < 5 ore.
  • Lunghezza dell'incisione chirurgica < 8 cm.
  • Acconsentono volontariamente a partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza o affetti da trauma.
  • Pazienti che durante l'intervento vengono convertiti a chirurgia aperta o gastrectomia distale assistita laparoscopicamente per cancro gastrico.
  • Pazienti che rifiutano di ricevere l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
  • Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale.
  • Pazienti per i quali si prevede che richiederanno intubazione endotracheale prolungata dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Soluzione salina normale tramite iniezione endovenosa a bolo, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.
Droga: Gruppo Placebo
Soluzione fisiologica somministrata tramite iniezione endovenosa in bolo, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.
Sperimentale: Gruppo di Iniezione in Bolo Endovenoso Anruikfen
Anruikefen 1 μg/kg per via di bolo endovenoso, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.
Droga: Anruikefen (Bolo endovenoso)
Anruikefen 1 µg/kg per via endovenosa a bolo, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.
Sperimentale: Gruppo di Infusione Endovenosa Anruikefen
Anruikefen 1,5 μg/kg per infusione endovenosa, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.
Droga: Anruikefen (Infusione Endovenosa)
Anruikefen 1,5 µg/kg per infusione endovenosa, una volta ogni 8 ore (q8h), per un totale di 6 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di Sufentanil tramite PCIA
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima somministrazione post-operatoria
entro 48 ore dalla prima somministrazione post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20251321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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