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Wirksamkeit und Sicherheit von Anrikefon-Injektion zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach total laparoskopischer radikaler distaler Gastrektomie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Anrikefon-Injektion zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach total laparoskopischer distaler Gastrektomie

Anruikefen ist ein peripher hochselektiver Kappa-Rezeptor-Agonist, der die Blut-Hirn-Schranke nicht leicht überwindet, was zu einer geringen Inzidenz zentraler Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung und Sucht führt. Als Arzneimittel der Klasse 1 wurde es am 13. Mai 2025 in China für den Markt zugelassen und ist für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bauchoperationen indiziert. Die Ergebnisse aus zwei Phase-III-randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) von Anruikefen haben seine signifikante analgetische Wirksamkeit gezeigt, wobei die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) um 50 % signifikant niedriger war als in der Placebogruppe, was das günstige Sicherheitsprofil von Anruikefen-Injektion bestätigt.

Daher ist diese vom Prüfer initiierte Studie (IIT) darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anruikefen bei Patienten, die sich einer total laparoskopischen distalen Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs unterziehen, weiter zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • 不限
      • Tianjin, 不限, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Ke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation Klasse I-III.
  • Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18 kg/m² bis 30 kg/m² (einschließlich).
  • Patienten, die für eine elektive totale laparoskopische distale Gastrektomie bei Magenkrebs unter Vollnarkose geplant sind, mit einer Operationsdauer < 5 Stunden.
  • Operationsschnittlänge < 8 cm.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen oder an einem Trauma leiden.
  • Patienten, die während der Operation auf offene Chirurgie oder laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie bei Magenkrebs umgestellt werden.
  • Patienten, die sich weigern, eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) zu erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Bauchoperationen.
  • Patienten, bei denen nach der Operation eine verlängerte endotracheale Intubation erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung als intravenöse Bolusinjektion, einmal alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion, alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.
Experimental: Anruikfen Intravenous Bolus Injektionsgruppe
Anruikefen 1 μg/kg als intravenöser Bolus, einmal alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.
Arzneimittel: Anruikefen (Intravenöser Bolus)
Anruikefen 1 µg/kg als intravenöser Bolus, einmal alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.
Experimental: Anruikefen-Intravenöse-Infusionsgruppe
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenöser Infusion, einmal alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.
Arzneimittel: Anruikefen (Intravenöse Infusion)
Anruikefen 1,5 µg/kg über intravenöse Infusion, einmal alle 8 Stunden (q8h), insgesamt 6 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Sufentanil über PCIA
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten postoperativen Verabreichung
innerhalb von 48 Stunden nach der ersten postoperativen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20251321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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