Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Anrikefon-injektion til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk radikal distal gastrectomi

29. december 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Anrikefon-injektion til behandling af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk radikal distal gastrektomi

Anruikefen er en perifert højt selektiv kappa-receptoragonist, der ikke let passerer blod-hjerne-barrieren, hvilket resulterer i en lav forekomst af centrale bivirkninger som respirationsdepression, sedation og afhængighed. Som et klasse 1-nylægemiddel blev det godkendt til markedsføring i Kina den 13. maj 2025 og er indikeret til behandling af postoperative smerter efter abdominalkirurgi. Resultater fra to fase III-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af Anruikefen har demonstreret dets betydelige smertestillende effekt, hvor forekomsten af postoperative kvalme og opkastning (PONV) var 50% betydeligt lavere end i placebogruppen, hvilket bekræfter den gunstige sikkerhedsprofil for Anruikefen-injektion.

Derfor er dette forsøg initieret af en undersøger (IIT) designet til yderligere at verificere effektiviteten og sikkerheden af Anruikefen hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk distal gastrektomi for mavekraft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • 不限
      • Tianjin, 不限, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Ke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation Klasse I-III.
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 18 kg/m² til 30 kg/m² (inklusive).
  • Patienter planlagt til elektiv total laparoskopisk distal gastrektomi for mavekræft under generel anæstesi, med operationsvarighed < 5 timer.
  • Operationssnitlængde < 8 cm.
  • Frivilligt accepterer at deltage i forsøget og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi eller lider af traumer.
  • Patienter, der under operationen konverteres til åben kirurgi eller laparoskopisk assisteret distal gastrektomi for mavekræft.
  • Patienter, der nægter at modtage Patientstyret intravenøs analgetika (PCIA).
  • Patienter med historie for tidligere abdominalkirurgi.
  • Patienter, der forventes at kræve forlænget endotracheal intubation efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Normal saltvand via intravenøs bolusinjektion, en gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.
Medicin: Placebogruppe
Normal saltvand administreret via intravenøs bolusinjektion, en gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.
Eksperimentel: Anruikfen Intravenøs Bolus Injektionsgruppe
Anruikefen 1 μg/kg via intravenøs bolusinjektion, en gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.
Medicin: Anruikefen (intravenøs bolus)
Anruikefen 1 μg/kg via intravenøs bolusinjektion, én gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.
Eksperimentel: Anruikefen Intravenøs Infusionsgruppe
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenøs infusion, én gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.
Medicin: Anruikefen (Intravenøs infusion)
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenøs infusion, en gang hver 8. time (q8h), i alt 6 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbrug af Sufentanil via PCIA
Tidsramme: inden for 48 timer efter den første administration postoperativt
inden for 48 timer efter den første administration postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20251321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Placebogruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner