Effektivitet och säkerhet av Anrikefoninjektion för behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår total laparoskopisk radikal distalgastrektomi
Effektivitet och säkerhet av Anrikefon-injektion för behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår totalt laparoskopisk radikal distal gastrektomi
Anruikefen är en perifert högselektiv kappa-receptoragonist som inte lätt passerar blod-hjärnbarriären, vilket resulterar i låg förekomst av centrala biverkningar som andningsdepression, sedering och beroende. Som ett nytt läkemedel i klass 1 godkändes det för marknadsföring i Kina den 13 maj 2025 och är indikerat för behandling av postoperativ smärta efter bukkirurgi. Resultat från två fas Ⅲ randomiserade kontrollerade studier (RCT) av Anruikefen har visat dess betydande smärtlindrande effekt, där förekomsten av postoperativ illamående och kräkning (PONV) var 50% signifikant lägre än i placebogruppen, vilket bekräftar den goda säkerhetsprofilen för Anruikefen-injektion.
Därför är denna forskarinitierade studie (IIT) utformad för att ytterligare verifiera effektiviteten och säkerheten hos Anruikefen hos patienter som genomgår total laparoskopisk distal gastrektomi för magcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bin Ke
- Telefonnummer: 022-23340123-1061
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Bin Ke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering klass I-III.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 30 kg/m² (inklusive).
- Patienter planerade för elektiv total laparoskopisk distal gastrektomi för magcancer under allmän anestesi, med operationslängd < 5 timmar.
- Operationsincisionslängd < 8 cm.
- Frivilligt samtycker till att delta i försöket och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akutoperation eller lider av trauma.
- Patienter som genomgår omvandling till öppen kirurgi eller laparoskopiskt assisterad distal gastrektomi för magcancer under operationen.
- Patienter som vägrar att ta emot patientstyrd intravenös analgesi (PCIA).
- Patienter med tidigare bukkirurgi i anamnesen.
- Patienter förväntade att kräva förlängd endotrakeal intubation efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Natriumklorid via intravenös bolusinjektion, en gång var 8:e timme (q8h), totalt 6 doser.
|
Normal Salin administreras via intravenös bolusinjektion, en gång var 8:e timme (q8h), för totalt 6 doser.
|
|
Experimentell: Anruikfen Intravenös Bolusinjektionsgrupp
Anruikefen 1 μg/kg via intravenös bolusinjektion, en gång var 8:e timme (q8h), totalt 6 doser.
|
Anruikefen 1 μg/kg via intravenös bolusinjektion, en gång var 8:e timme (q8h), totalt 6 doser.
|
|
Experimentell: Anruikefen Intravenös Infusionsgrupp
Anruikefen 1,5 µg/kg via intravenös infusion, en gång var 8:e timme (q8h), totalt 6 doser.
|
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenös infusion, en gång var 8:e timme (q8h), totalt 6 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total konsumtion av sufentanil via PCIA
Tidsram: inom 48 timmar efter den första administreringen postoperativt
|
inom 48 timmar efter den första administreringen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20251321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .