Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iniekcji Anrikefonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych całkowicie laparoskopowej radykalnej dystalnej gastrektomii

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Anrikefonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej radykalnej dystalnej gastrektomii

Anruikefen jest silnie selektywnym agonistą receptora kappa, który nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg, co skutkuje niską częstością występowania centralnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, sedacja i uzależnienie. Jako lek nowej klasy 1 został zatwierdzony do obrotu w Chinach 13 maja 2025 roku i jest wskazany do leczenia bólu pooperacyjnego po operacjach brzusznych. Wyniki dwóch badań fazy Ⅲ z randomizacją i kontrolą placebo (RCT) dotyczących Anruikefenu wykazały jego znaczącą skuteczność przeciwbólową, przy czym częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) była o 50% niższa niż w grupie placebo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa iniekcji Anruikefenu.

Dlatego niniejsze badanie inicjowane przez badacza (IIT) ma na celu dalsze potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Anruikefenu u pacjentów poddawanych całkowitej laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 不限
      • Tianjin, 不限, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Ke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy I-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m² do 30 kg/m² (włącznie).
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka w znieczuleniu ogólnym, z czasem trwania operacji < 5 godzin.
  • Długość nacięcia chirurgicznego < 8 cm.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym lub cierpiący z powodu urazu.
  • Pacjenci, u których podczas operacji konieczna jest konwersja do operacji otwartej lub laparoskopowo wspomaganej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka.
  • Pacjenci odmawiający przyjęcia Analgezji Dożylnej Kontrolowanej przez Pacjenta (PCIA).
  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji brzusznej.
  • Pacjenci, u których przewiduje się konieczność przedłużonej intubacji dotchawiczej po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Sól fizjologiczna w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusowego, raz na 8 godzin (q8h), łącznie 6 dawek.
Lek: Grupa placebo
Normalny roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie w bolusie, co 8 godzin (q8h), łącznie 6 dawek.
Eksperymentalny: Grupa Anruikfen Dożylny Bolus Wstrzyknięcie
Anruikefen 1 μg/kg w formie dożylnego bolusa, raz na 8 godzin (q8h), w sumie 6 dawek.
Lek: Anruikefen (bolus dożylny)
Anruikefen 1 µg/kg w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusowego, raz na 8 godzin (q8h), w sumie 6 dawek.
Eksperymentalny: Grupa z wlewem dożylnym Anruikefen
Anruikefen 1,5 μg/kg drogą wlewu dożylnego, co 8 godzin (q8h), łącznie 6 dawek.
Lek: Anruikefen (Wlew dożylny)
Anruikefen 1,5 μg/kg drogą dożylną, raz na 8 godzin (q8h), w sumie 6 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie sufentanylu za pomocą PCIA
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu pooperacyjnym
w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20251321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj