Effectiviteit en veiligheid van Anrikefon-injectie voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een volledig laparoscopische radicale distale gastrectomie ondergaan
Anruikefen is een perifeer zeer selectieve kappa-receptoragonist die niet gemakkelijk de bloed-hersenbarrière passeert, wat resulteert in een lage incidentie van centrale bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, sedatie en verslaving. Als een klasse 1-nieuw geneesmiddel werd het op 13 mei 2025 goedgekeurd voor de markt in China en is het geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve pijn na buikchirurgie. Resultaten van twee fase III-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van Anruikefen hebben de significante analgetische werkzaamheid aangetoond, waarbij de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) 50% significant lager was dan in de placebogroep, wat de gunstige veiligheidsprofiel van Anruikefen-injectie bevestigt.
Daarom is dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek (IIT) ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Anruikefen verder te verifiëren bij patiënten die een totale laparoscopische distale gastrectomie ondergaan voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Ke
- Telefoonnummer: 022-23340123-1061
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Bin Ke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie Klasse I-III.
- Body Mass Index (BMI) variërend van 18 kg/m² tot 30 kg/m² (inclusief).
- Patiënten gepland voor electieve totale laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker onder algehele anesthesie, met een operatieduur < 5 uur.
- Operatiewondlengte < 8 cm.
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en het ondertekenen van het geïnformeerd consentformulier.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of lijden aan trauma.
- Patiënten bij wie tijdens de operatie wordt overgegaan op open chirurgie of laparoscopisch geassisteerde distale gastrectomie voor maagkanker.
- Patiënten die weigeren Patiënt-Gestuurde Intraveneuze Analgesie (PCIA) te ontvangen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikchirurgie.
- Patiënten bij wie naar verwachting langdurige endotracheale intubatie na de operatie nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Normaal zoutoplossing via intraveneuze bolusinjectie, één keer per 8 uur (q8h), voor in totaal 6 doses.
|
Normaal fysiologisch zout toegediend via intraveneuze bolusinjectie, eenmaal per 8 uur (q8h), voor een totaal van 6 doses.
|
|
Experimenteel: Anruikfen Intraveneuze Bolus Injectiegroep
Anruikefen 1 µg/kg via intraveneuze bolusinjectie, eens per 8 uur (q8h), voor een totaal van 6 doses.
|
Anruikefen 1 μg/kg via intraveneuze bolusinjectie, eenmaal per 8 uur (q8h), voor in totaal 6 doses.
|
|
Experimenteel: Anruikefen Intraveneuze Infusiegroep
Anruikefen 1,5 μg/kg via intraveneuze infusie, eenmaal per 8 uur (q8h), voor een totaal van 6 doses.
|
Anruikefen 1,5 μg/kg via intraveneuze infusie, eenmaal per 8 uur (q8h), voor een totaal van 6 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale consumptie van sufentanil via PCIA
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de eerste postoperatieve toediening
|
binnen 48 uur na de eerste postoperatieve toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20251321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .