Эффективность и безопасность инъекции Анрикефон для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию
Анруйкефен — это периферический высокоселективный агонист каппа-рецепторов, который с трудом проникает через гематоэнцефалический барьер, что приводит к низкой частоте центральных побочных реакций, таких как угнетение дыхания, седация и зависимость. Как новый препарат 1-го класса, он был одобрен для продажи в Китае 13 мая 2025 года и показан для лечения послеоперационной боли после абдоминальных операций. Результаты двух рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) III фазы Анруйкефена продемонстрировали его значительную анальгетическую эффективность, при этом частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) была на 50% значительно ниже, чем в группе плацебо, что подтверждает благоприятный профиль безопасности инъекции Анруйкефена.
Следовательно, данное исследование, инициированное исследователем (ИИИ), предназначено для дальнейшей проверки эффективности и безопасности Анруйкефена у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bin Ke
- Номер телефона: 022-23340123-1061
- Электронная почта: binke@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Bin Ke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III класс.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до 30 кг/м² (включительно).
- Пациенты, запланированные на плановую тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка под общей анестезией, с продолжительностью операции < 5 часов.
- Длина хирургического разреза < 8 см.
- Добровольно согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции или страдающие от травмы.
- Пациенты, у которых во время операции произошла конверсия в открытую операцию или лапароскопически ассистированную дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка.
- Пациенты, отказывающиеся от получения внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCIA).
- Пациенты с анамнезом предшествующих абдоминальных операций.
- Пациенты, у которых ожидается необходимость длительной эндотрахеальной интубации после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Нормальный солевой раствор путем внутривенного болюсного введения, один раз каждые 8 часов (q8h), всего 6 доз.
|
Физиологический раствор вводится внутривенно болюсно, один раз каждые 8 часов (каждые 8 часов), всего 6 доз.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций болюса Анурикфена внутривенно
Анруйкефен 1 мкг/кг внутривенно болюсно, один раз каждые 8 часов (каждые 8 часов), всего 6 доз.
|
Анруйкефен 1 мкг/кг внутривенно болюсным введением, каждые 8 часов (каждые 8 ч), всего 6 доз.
|
|
Экспериментальный: Группа внутривенной инфузии Анруйкефена
Анруикефен 1,5 мкг/кг внутривенно капельно, один раз каждые 8 часов (каждые 8 часов), всего 6 доз.
|
Анруикефен 1,5 мкг/кг внутривенно капельно, каждые 8 часов (q8h), всего 6 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление суфентанила через ПКИА
Временное ограничение: в течение 48 часов после первого введения после операции
|
в течение 48 часов после первого введения после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20251321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .