Anrikefon-injektion teho ja turvallisuus postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, jotka saavat täysin laparoskopisen radikaalin etumahan poiston
Anrikefon-injektion teho ja turvallisuus postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille on suoritettu täysin laparoskooppinen radikaali distaalinen gastrektomia
Anruikefen on perifeerisesti erittäin selektiivinen kappa-reseptoriagonisti, joka ei helposti ylitä veri-aivoesteitä, mikä johtaa vähäiseen keskushermoston haittareaktioiden esiintyvyyteen, kuten hengityslama, sedaatio ja riippuvuus. Luokan 1 uutena lääkkeenä se hyväksyttiin markkinoille Kiinassa 13. toukokuuta 2025, ja sitä on tarkoitettu vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Kahden Anruikefenin vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tulokset ovat osoittaneet sen merkittävän kipua lievittävän tehon, ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys oli 50 % merkittävästi alhaisempi kuin plaseboryhmässä, mikä vahvistaa Anruikefen-injektion suotuisan turvallisuusprofiilin.
Siksi tämä tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT) on suunniteltu vahvistamaan edelleen Anruikefenin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään kokovatsan laparoskooppinen distaalinen gastrektomia mahasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Ke
- Puhelinnumero: 022-23340123-1061
- Sähköposti: binke@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Odotukset:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus luokka I–III.
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² (mukaan lukien).
- Potilaat, joille suunnitellaan sähköistä täysin laparoskooppista distaalista gastrektomiaa mahasyöpään yleisanestesian alaisena, leikkauksen kesto alle 5 tuntia.
- Leikkaushaavan pituus alle 8 cm.
- Vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus tai jotka kärsivät traumasta.
- Potilaat, joille leikkauksen aikana tehdään muutos avoleikkaukseen tai laparoskooppisesti avustettuun distaaliseen gastrektomiaan mahasyöpään.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät potilasohjatusta intravenoosista analgeesiasta (PCIA).
- Potilaat, joilla on aiempaa vatsan leikkausta.
- Potilaat, joilta odotetaan pitkittynyttä endotrakeaalista intubaatiota leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Normaalisuolaliuos intravenoosina bolusruiskutuksena, kerran 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
Normaalisuolaliuos annosteltuna suonensisäisenä bolusruiskutuksena, kerran 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
|
Kokeellinen: Anruikfen Intravenoosi Bolusruiske Ryhmä
Anruikefen 1 μg/kg intravenoosin bolusruiskeena, kerran 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
Anruikefen 1 μg/kg intravenoosina bolusruiskeena, kerran kahdeksan tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
|
Kokeellinen: Anruikefenin laskimonsisäinen infuusio-ryhmä
Anruikefen 1,5 μg/kg laskimonsisäisesti infuusiona, kerran 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
Anruikefen 1,5 μg/kg suonensisäisesti infuusiona, kerran 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 6 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus PCIA:n kautta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä postoperatiivisesta annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä postoperatiivisesta annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20251321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .