Effekt og sikkerhet av Anrikefon-injeksjon for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår totalt laparoskopisk radikal distal gastrektomi
Effekt og sikkerhet ved Anrikefon-injeksjon for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk radikal distal gastrektomi
Anruikefen er et perifert svært selektivt kappa-reseptoragonist som ikke lett krysser blod-hjerne-barrieren, noe som resulterer i en lav forekomst av sentrale bivirkninger som respirasjonsdepresjon, sedering og avhengighet. Som et klasse 1 nytt legemiddel ble det godkjent for markedsføring i Kina den 13. mai 2025, og er indikert for behandling av postoperativ smerte etter abdominalkirurgi. Resultater fra to fase Ⅲ randomiserte kontrollerte studier (RCT) av Anruikefen har demonstrert betydelig smertelindrende effekt, med forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som er 50 % betydelig lavere enn i placebogruppen, noe som bekrefter det gunstige sikkerhetsprofilen til Anruikefen-injeksjon.
Derfor er denne forskerinitierte studien (IIT) utformet for å ytterligere bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Anruikefen hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk distal gastrektomi for magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Ke
- Telefonnummer: 022-23340123-1061
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Ke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år (inklusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering klasse I-III.
- Kroppsmasseindeks (KMI) fra 18 kg/m² til 30 kg/m² (inklusive).
- Pasienter planlagt for elektiv total laparoskopisk distal gastrektomi for magekreft under generell anestesi, med kirurgisk varighet < 5 timer.
- Kirurgisk insisjonslengde < 8 cm.
- Frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller lider av traume.
- Pasienter som under operasjonen konverteres til åpen kirurgi eller laparoskopisk assistert distal gastrektomi for magekreft.
- Pasienter som nekter å motta pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.
- Pasienter som forventes å kreve forlenget endotrakeal intubasjon etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Normal Saline via intravenøs bolusinjeksjon, en gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
Normal salin administrert via intravenøs bolusinjeksjon, en gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
|
Eksperimentell: Anruikfen Intravenøs Bolus-injeksjonsgruppe
Anruikefen 1 μg/kg via intravenøs bolusinjeksjon, en gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
Anruikefen 1 μg/kg via intravenøs bolusinjeksjon, en gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
|
Eksperimentell: Anruikefen Intravenøs Infusjonsgruppe
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenøs infusjon, én gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
Anruikefen 1,5 μg/kg via intravenøs infusjon, én gang hver 8. time (q8h), totalt 6 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total forbruk av Sufentanil via PCIA
Tidsramme: innen 48 timer etter første administrering postoperativt
|
innen 48 timer etter første administrering postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20251321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .