安瑞克丰注射液用于全腹腔镜远端胃癌根治术患者术后疼痛治疗的疗效与安全性
2025年12月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
安立克丰注射液用于全腹腔镜远端胃癌根治术患者术后镇痛的疗效和安全性
安瑞克芬是一种外周高度选择性κ受体激动剂，不易穿过血脑屏障，因此中枢不良反应如呼吸抑制、镇静和成瘾的发生率较低。作为1类新药，它于2025年5月13日在中国获批上市，适用于腹部手术后疼痛的治疗。两项安瑞克芬的III期随机对照试验（RCTs）结果显示，其镇痛效果显著，术后恶心呕吐（PONV）的发生率显著低于安慰剂组50%，这证实了安瑞克芬注射液良好的安全性。
因此，这项研究者发起的试验（IIT）旨在进一步验证安瑞克芬在胃癌患者接受全腹腔镜远端胃切除术中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Ke
- 电话号码：022-23340123-1061
- 邮箱：binke@tmu.edu.cn
学习地点
-
-
不限
-
Tianjin、不限、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Bin Ke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（含）。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
- 体重指数（BMI）范围为18 kg/m²至30 kg/m²（含）。
- 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌的患者，手术时间<5小时。
- 手术切口长度<8厘米。
- 自愿同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 接受急诊手术或遭受创伤的患者。
- 术中转为开腹手术或腹腔镜辅助远端胃切除术治疗胃癌的患者。
- 拒绝接受患者自控静脉镇痛（PCIA）的患者。
- 有既往腹部手术史的患者。
- 预计术后需要延长气管插管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水通过静脉推注，每8小时一次（q8h），共6剂。
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通过静脉推注方式给予生理盐水，每8小时一次（q8h），共6次。
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实验性的：安瑞克芬静脉推注组
按1微克/千克剂量静脉推注注射安瑞克芬，每8小时一次（q8h），共6剂。
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按体重静脉推注 1 μg/kg 阿瑞克芬，每 8 小时一次（q8h），共 6 剂。
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实验性的：安瑞克芬静脉输注组
按1.5微克/千克剂量静脉输注安瑞克芬，每8小时一次（q8h），共6剂。
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按体重1.5微克/千克静脉输注重组人白介素-1受体拮抗剂（Anakinra），每8小时一次（q8h），共6剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过患者自控镇痛（PCIA）舒芬太尼总消耗量
大体时间：术后首次给药后48小时内
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术后首次给药后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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