Az Anrikefon injekció hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív fájdalom kezelésében teljesen laparoszkópos radikális távoli gastrectomián átesett betegeknél
Az Anrikefon injekció hatékonysága és biztonságossága a teljesen laparoszkópos radikális távoli gasztrektómián átesett betegek posztoperatív fájdalomának kezelésében
Az Anruikefen egy perifériásan erősen szelektív kappa receptor agonist, amely nem jut könnyen át a vér-agy gáton, így alacsony a központi mellékhatások, például a légzésdepresszió, a szedáció és a függőség előfordulása. 1. osztályú új gyógyszerként 2025. május 13-án kapott forgalomba hozatali engedélyt Kínában, és a hasi műtétek utáni fájdalom kezelésére van indikálva. Két Anruikefen III. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) eredményei kimutatták jelentős fájdalomcsillapító hatását, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása pedig 50%-kal szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban, ami megerősíti az Anruikefen injekció kedvező biztonsági profilját.
Ezért ez a kutató által kezdeményezett vizsgálat (IIT) az Anruikefen hatékonyságának és biztonságosságának további igazolására készült a teljes laparoszkópos distalis gasztrektómián áteső gyomorrák-betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Ke
- Telefonszám: 022-23340123-1061
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
不限
-
Tianjin, 不限, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Ke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti (beleértve a határokat).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-III. osztály.
- Testtömegindex (BMI) 18 kg/m² és 30 kg/m² között (beleértve a határokat).
- Beteg, aki elektív totális laparoszkópos distalis gastrectomiára van ütemezve gyomorrák miatt általános érzéstelenítés mellett, a műtéti idő < 5 óra.
- Sebhossz < 8 cm.
- Önkéntesen beleegyezik a vizsgálatba, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtéten áteső vagy sérülésben szenvedő betegek.
- Betegek, akik műtét közben nyitott sebészetre vagy laparoszkóposan asszisztált distalis gastrectomiára váltanak át gyomorrák miatt.
- Betegek, akik visszautasítják a betegkontrollált intravénás analgéziát (PCIA).
- Betegek, akiknek van előzménye hasi műtétre.
- Betegek, akiknél hosszabb endotrachealis intubációra van szükség a műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Normál sóoldat intravénás bolus injekció formájában, 8 óránként egyszer (q8h), összesen 6 adagban.
|
Normál sóoldat intravénás bolus injekcióként beadva, 8 óránként (q8h), összesen 6 adagban.
|
|
Kísérleti: Anruikfen intravénás bolus injekciós csoport
Anruikefen 1 µg/kg intravénás bolus injekcióként, 8 óránként (q8h), összesen 6 adagban.
|
Anruikefen 1 μg/kg intravénás bolus injekcióként, 8 óránként (q8h), összesen 6 adagban.
|
|
Kísérleti: Anruikefen intravénás infúziós csoport
Anruikefen 1,5 µg/kg intravénás infúzióval, 8 óránként (q8h), összesen 6 adag.
|
Anruikefen 1,5 μg/kg intravénás infúzióval, 8 óránként (q8h), összesen 6 adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szufentanil teljes fogyasztása PCIA útján
Időkeret: a műtét utáni első beadást követő 48 órán belül
|
a műtét utáni első beadást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20251321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .