Efficacité et sécurité de l'injection d'Anrikefon pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une gastrectomie distale radicale totalement laparoscopique
Anruikefen est un agoniste hautement sélectif des récepteurs kappa en périphérie qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique, ce qui entraîne une faible incidence d'effets indésirables centraux tels que la dépression respiratoire, la sédation et la dépendance. En tant que nouveau médicament de classe 1, il a été approuvé pour la commercialisation en Chine le 13 mai 2025 et est indiqué pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale. Les résultats de deux essais contrôlés randomisés (ECR) de phase Ⅲ sur l'Anruikefen ont démontré son efficacité analgésique significative, avec une incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) inférieure de 50 % de manière significative par rapport au groupe placebo, ce qui confirme le profil de sécurité favorable de l'injection d'Anruikefen.
Par conséquent, cet essai initié par un investigateur (IIT) est conçu pour vérifier davantage l'efficacité et la sécurité de l'Anruikefen chez les patients subissant une gastrectomie distale laparoscopique totale pour un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Ke
- Numéro de téléphone: 022-23340123-1061
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
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不限
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Tianjin, 不限, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Bin Ke
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans (inclus).
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-III.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 30 kg/m² (inclus).
- Patients programmés pour une gastrectomie distale laparoscopique totale élective pour cancer gastrique sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale < 5 heures.
- Longueur de l'incision chirurgicale < 8 cm.
- Consentent volontairement à participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie d'urgence ou souffrant d'un traumatisme.
- Patients qui subissent une conversion en chirurgie ouverte ou une gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour cancer gastrique pendant l'opération.
- Patients qui refusent de recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AIVCP).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
- Patients chez qui on prévoit une intubation endotrachéale prolongée après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Sérum physiologique par injection intraveineuse en bolus, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Sérum physiologique administré par injection intraveineuse en bolus, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Expérimental: Groupe d'injection intraveineuse en bolus Anruikfen
Anruikefen 1 μg/kg par injection intraveineuse en bolus, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Anruikefen 1 μg/kg par injection intraveineuse en bolus, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Expérimental: Groupe de perfusion intraveineuse d'Anruikefen
Anruikefen 1,5 μg/kg par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Anruikefen 1,5 μg/kg par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 8 heures (q8h), pour un total de 6 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de Sufentanil par PCIA
Délai: dans les 48 heures suivant la première administration postopératoire
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dans les 48 heures suivant la première administration postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20251321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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