Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost injekce Anrikefonu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální laparoskopickou radikální distální gastrektomii

29. prosince 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Účinnost a bezpečnost injekce Anrikefonu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální laparoskopickou radikální distální gastrektomii

Anruikefen je periferně vysoce selektivní agonista kappa receptoru, který snadno nepřekonává hematoencefalickou bariéru, což vede k nízkému výskytu centrálních nežádoucích účinků, jako je respirační deprese, sedace a závislost. Jako nový lék 1. třídy byl schválen pro uvedení na trh v Číně dne 13. května 2025 a je indikován k léčbě pooperační bolesti po břišních operacích. Výsledky dvou randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) fáze Ⅲ s Anruikefenem prokázaly jeho významnou analgetickou účinnost, přičemž výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byl o 50 % výrazně nižší než ve skupině s placebem, což potvrzuje příznivý bezpečnostní profil injekce Anruikefenu.

Proto je tato studie iniciovaná výzkumníkem (IIT) navržena tak, aby dále ověřila účinnost a bezpečnost Anruikefenu u pacientů podstupujících totální laparoskopickou distální gastrektomii pro karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • 不限
      • Tianjin, 不限, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Ke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety (včetně).
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I–III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 kg/m² do 30 kg/m² (včetně).
  • Pacienti naplánovaní na elektivní totální laparoskopickou distální gastrektomii pro karcinom žaludku v celkové anestezii s délkou operace < 5 hodin.
  • Délka chirurgického řezu < 8 cm.
  • Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní operaci nebo trpící traumatem.
  • Pacienti, u kterých během operace dojde ke konverzi na otevřenou operaci nebo laparoskopicky asistovanou distální gastrektomii pro karcinom žaludku.
  • Pacienti, kteří odmítají pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA).
  • Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace.
  • Pacienti, u kterých se očekává potřeba prodloužené endotracheální intubace po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Normální fyziologický roztok intravenózní bolusovou injekcí, jednou každých 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.
Lék: Placebo skupina
Fyziologický roztok podávaný intravenózní bolusovou injekcí, jednou za 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.
Experimentální: Anruikfen Skupina intravenózní bolusové injekce
Anruikefen 1 μg/kg intravenózně bolusovou injekcí, každých 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.
Lék: Anruikefen (Intravenózní bolus)
Anruikefen 1 μg/kg intravenózní bolusová injekce, každých 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.
Experimentální: Skupina intravenózní infuze Anruikefenu
Anruikefen 1.5 μg/kg intravenózní infuzí, každých 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.
Lék: Anruikefen (Intravenózní infuze)
Anruikefen 1,5 µg/kg intravenózní infuzí, každých 8 hodin (q8h), celkem 6 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba sufentanilu pomocí PCIA
Časové okno: do 48 hodin po první pooperační aplikaci
do 48 hodin po první pooperační aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20251321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit