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代謝症候群と代謝的に健康な肥満における呼気質量分析

2025年12月29日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

呼気質量分析によるメタボリックシンドロームと代謝的に健康な肥満の識別能力

本研究は、呼気の分析を通じて、メタボリックシンドローム（MetS）および代謝的に健康な肥満（MHO）の非侵襲的診断方法の開発を目的としています。 プロトン移動反応質量分析法と機械学習アルゴリズムを組み合わせて、MetS患者、MHO患者、健康な対照群の3つのグループにわたる300名の参加者の揮発性有機化合物プロファイルを特徴付けます。 主な目標は、呼気分析に基づいてこれらの代謝状態を正確に区別できる分類モデルを作成し、検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、呼気中の揮発性有機化合物の完全なセットであるボラタイルームを特徴付け、代謝的健康評価のための新しいバイオマーカー源として焦点を当てています。

この研究は、代謝的に健康な肥満表現型と不健康な肥満表現型の間でボラタイルームの特徴を比較する初めての包括的な試みを表しています。 このアプローチの成功した検証は、呼気分析を代謝医学における新しい診断パラダイムとして確立し、肥満関連疾患を持つ患者のための迅速で非侵襲的なスクリーニングと個別化治療戦略を可能にする可能性があります。

方法論的革新には、リアルタイムの呼気分析能力と、複雑な質量分析データにおけるパターン認識のための専門的な機械学習アルゴリズムの開発が含まれます。 この発見は、異なる肥満表現型における代謝経路の変化の理解に大きく貢献することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aida Gadzhiakhmedova
  • 電話番号：+7 (989) 899-53-01
  • メール：ai.kidman@mail.ru

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以下の3つのグループに属する成人（18歳以上）から構成されています：1) メタボリックシンドローム患者（IDF、2005年基準）、2) 代謝的に健康な肥満患者（BMI≥30、代謝異常なし）、3) 健康な対照群（BMI<25、代謝疾患なし）。

説明

選択基準：

  • グループ1（メタボリックシンドローム）：年齢>18歳、インフォームドコンセントの署名、メタボリックシンドロームの診断（IDF 2006基準：腹囲>94 cm（男性）/ >80 cm（女性）＋以下のうち2つ以上：血圧≧130/85 mmHgまたは降圧療法；TG≧1.7 mmol/L；HDL-C＜1.03 mmol/L（男性）/＜1.29 mmol/L（女性）；空腹時血糖≧5.6 mmol/L）。
  • グループ2（代謝的に健康な肥満）：年齢>18歳、インフォームドコンセントの署名、腹囲≧94 cm（男性）/≧80 cm（女性）、他のメタボリックシンドローム基準（高血圧、脂質異常症、空腹時血糖異常）の不在。
  • グループ3（対照）：年齢>18歳、インフォームドコンセントの署名、正常BMI、メタボリックシンドロームの徴候の不在。

全グループの非選択基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない；
  • 心筋梗塞または脳卒中の既往歴；
  • 慢性腎臓病ステージ3B、4、5（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）；
  • 急性または亜急性心血管疾患；
  • 家族性高コレステロール血症；
  • 気管支肺疾患；
  • 急性または慢性感染症；
  • 1型または2型糖尿病；
  • 全身性結合組織疾患；
  • 現在または過去の腫瘍性疾患の既往；
  • 重度の肝機能障害、代償不全性肝硬変（Child-PughクラスC）；
  • 妊娠中または授乳中；
  • 重度の精神疾患（重度の認知症、統合失調症）；
  • 余命1年未満の併存疾患。

除外基準：

  • 患者が研究への継続参加を拒否した場合；
  • 登録後に非選択基準が確認された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メタボリックシンドローム群
国際糖尿病連合（IDF）2006年基準に基づき代謝症候群と診断された100名の患者。
診断テスト：呼気サンプリングとPTR-MSによる分析
各参加者から安静呼吸中に呼気サンプルを1回採取します。 このサンプルは、揮発性有機化合物（VOC）のスペクトルを同定・定量するために、プロトン移動反応飛行時間型質量分析計（Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria）を用いてリアルタイムで分析されます。
代謝的に健康な肥満群
ウエスト周囲長が男性は94cm以上、女性は80cm以上であるが、メタボリックシンドロームの他の構成要素（高血圧、脂質異常症、空腹時血糖異常）がない患者100名。
診断テスト：呼気サンプリングとPTR-MSによる分析
各参加者から安静呼吸中に呼気サンプルを1回採取します。 このサンプルは、揮発性有機化合物（VOC）のスペクトルを同定・定量するために、プロトン移動反応飛行時間型質量分析計（Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria）を用いてリアルタイムで分析されます。
対照群
BMIが正常でメタボリックシンドロームの兆候がない100名の被験者。
診断テスト：呼気サンプリングとPTR-MSによる分析
各参加者から安静呼吸中に呼気サンプルを1回採取します。 このサンプルは、揮発性有機化合物（VOC）のスペクトルを同定・定量するために、プロトン移動反応飛行時間型質量分析計（Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria）を用いてリアルタイムで分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTR-MSと機械学習モデルを組み合わせた特異性。
時間枠：すべての参加者サンプルが収集され、最終モデルが検証された後（1年以内に予定）、研究完了まで。
呼気中VOCをPTR-MSで分析し、その後の機械学習分類に基づく診断モデルの特異度（真陰性率）。メタボリックシンドローム、代謝的に健康な肥満、および健康な対照群の参加者を区別するためのものであり、値は95%信頼区間で報告されます。
すべての参加者サンプルが収集され、最終モデルが検証された後（1年以内に予定）、研究完了まで。
PTR-MSと機械学習モデルを組み合わせた感度。
時間枠：すべての参加者サンプルの収集が完了し、最終モデルが検証された後（1年以内を予定）に研究を終了します。
呼気中揮発性有機化合物（VOCs）をプロトン移動反応質量分析（PTR-MS）で分析し、その後機械学習分類を行った診断モデルの、代謝症候群、代謝的に健康な肥満、および健康な対照群を区別するための感度（真陽性率）。 値は95％信頼区間で報告されます。
すべての参加者サンプルの収集が完了し、最終モデルが検証された後（1年以内を予定）に研究を終了します。
組み合わせたPTR-MSと機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUC-ROC）。
時間枠：すべての参加者サンプルが収集され、最終モデルが検証された後（1年以内に予定）の研究完了時まで。
PTR-MS呼気分析と機械学習に基づくモデルの診断性能の複合指標としての受信者操作特性曲線下面積（AUC-ROC）。AUCは、3つの研究グループ間のペアワイズ比較（代謝症候群 vs. 代謝的に健康な肥満、代謝症候群 vs. 対照、代謝的に健康な肥満 vs. 対照）について計算され、95%信頼区間とともに報告されます。
すべての参加者サンプルが収集され、最終モデルが検証された後（1年以内に予定）の研究完了時まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の揮発性有機化合物（VOC）パターンの同定。
時間枠：質量分析データ処理およびデータベース検索が完了した後（1年以内に完了する見込み）の、研究完了時まで。
対照群と比較して、メタボリックシンドロームおよび代謝的に健康な肥満と有意に関連する特定の揮発性有機化合物（VOCs）およびVOCプロファイルの定性的および定量的評価。 分子の同定は、Human Metabolome Database（HMDB）を使用して、±100 ppmの精度で実施されます。
質量分析データ処理およびデータベース検索が完了した後（1年以内に完了する見込み）の、研究完了時まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHO-MetS-Breath-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは一般公開には利用できません。 地域の倫理委員会および国内のデータ保護法は、個々の患者データの公的保管を許可していません。 インフォームドコンセントにはそのような規定は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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