Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademmassaspectrometrie bij Metabool Syndroom en Metabolisch Gezonde Obesitas

29 december 2025 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

De mogelijkheden van uitgeademde adem massaspectrometrie bij het identificeren van metabool syndroom en metabolisch gezond overgewicht

Deze studie heeft als doel een niet-invasieve diagnostische methode te ontwikkelen voor het metabool syndroom (MetS) en metabool gezonde obesitas (MHO) door middel van analyse van uitgeademde lucht. Met behulp van proton-transfer-reactie massaspectrometrie gecombineerd met machine learning-algoritmen zullen we de profielen van vluchtige organische stoffen karakteriseren bij 300 deelnemers uit drie groepen: MetS-patiënten, MHO-patiënten en gezonde controles. Het primaire doel is het creëren en valideren van een classificatiemodel dat in staat is om deze metabole toestanden nauwkeurig te onderscheiden op basis van ademanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op het karakteriseren van het volatiloom - de complete set vluchtige organische verbindingen in uitgeademde lucht - als een nieuwe bron van biomarkers voor de beoordeling van metabole gezondheid.

De studie vertegenwoordigt de eerste uitgebreide poging om volatiloomkenmerken te vergelijken tussen metabolisch gezonde en ongezonde obesitasfenotypen. Succesvolle validatie van deze aanpak zou ademanalyse kunnen vestigen als een nieuw diagnostisch paradigma in de metabole geneeskunde, waardoor snelle, niet-invasieve screening en gepersonaliseerde behandelstrategieën mogelijk worden voor patiënten met obesitasgerelateerde aandoeningen.

Methodologische innovaties omvatten real-time ademanalysecapaciteiten en de ontwikkeling van gespecialiseerde machine learning-algoritmen voor patroonherkenning in complexe massaspectrometriegegevens. De bevindingen worden verwacht aanzienlijk bij te dragen aan het begrijpen van metabole routeveranderingen in verschillende obesitasfenotypen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aida Gadzhiakhmedova
  • Telefoonnummer: +7 (989) 899-53-01
  • E-mail: ai.kidman@mail.ru

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen (≥18 jaar) uit drie groepen: 1) Patiënten met metabool syndroom (IDF, 2005 criteria), 2) Patiënten met metabool gezonde obesitas (BMI≥30, geen metabole afwijkingen), en 3) Gezonde controles (BMI<25, geen metabole aandoeningen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Groep 1 (Metabool syndroom): Leeftijd >18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, diagnose Metabool Syndroom (IDF 2006 criteria: middelomtrek >94 cm (mannen)/ >80 cm (vrouwen) + ≥2 van: bloeddruk ≥130/85 mmHg of antihypertensieve therapie; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (mannen) / <1,29 mmol/L (vrouwen); Nuchtere glucose ≥5,6 mmol/L).
  • Voor Groep 2 (Metabool gezonde obesitas): Leeftijd >18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, middelomtrek ≥94 cm (mannen) / ≥80 cm (vrouwen), afwezigheid van andere Metabool Syndroom criteria (hypertensie, dyslipidemie, gestoorde nuchtere glucose).
  • Voor Groep 3 (Controle): Leeftijd >18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, normale BMI, afwezigheid van tekenen van Metabool Syndroom.

Niet-inclusiecriteria voor alle groepen:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte;
  • Chronische nierziekte stadium 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²);
  • Acute of subacute cardiovasculaire ziekte;
  • Familiaire hypercholesterolemie;
  • Bronchopulmonale aandoeningen;
  • Acute of chronische infectieziekten;
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2;
  • Systemische bindweefselziekten;
  • Huidige of voorgeschiedenis van oncologische aandoeningen;
  • Ernstige leverdysfunctie, gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh klasse C);
  • Zwangerschap of lactatie;
  • Ernstige psychische aandoeningen (ernstige dementie, schizofrenie);
  • Comorbide aandoeningen met levensverwachting minder dan 1 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van patiënt om deelname aan de studie voort te zetten;
  • Vaststelling van niet-inclusiecriteria na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metabool Syndroom Groep
100 patiënten gediagnosticeerd met het Metabool Syndroom volgens de International Diabetes Federation (IDF) 2006 criteria.
Diagnostische toets: Ademhalingsmonsters en analyse door PTR-MS
Van elke deelnemer wordt een enkelvoudig monster van uitgeademde lucht verzameld tijdens rustige ademhaling. Het monster wordt in real-time geanalyseerd met behulp van Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Oostenrijk) om het spectrum van vluchtige organische verbindingen (VOC's) te identificeren en te kwantificeren.
Metabolisch Gezonde Obesitas Groep
100 patiënten met een middelomtrek ≥94 cm (mannen)/≥80 cm (vrouwen), maar zonder andere componenten van het Metabool Syndroom (hypertensie, dyslipidemie, gestoorde nuchtere glucose).
Diagnostische toets: Ademhalingsmonsters en analyse door PTR-MS
Van elke deelnemer wordt een enkelvoudig monster van uitgeademde lucht verzameld tijdens rustige ademhaling. Het monster wordt in real-time geanalyseerd met behulp van Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Oostenrijk) om het spectrum van vluchtige organische verbindingen (VOC's) te identificeren en te kwantificeren.
Controlegroep
100 personen met een normaal BMI en geen tekenen van het metabool syndroom.
Diagnostische toets: Ademhalingsmonsters en analyse door PTR-MS
Van elke deelnemer wordt een enkelvoudig monster van uitgeademde lucht verzameld tijdens rustige ademhaling. Het monster wordt in real-time geanalyseerd met behulp van Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Oostenrijk) om het spectrum van vluchtige organische verbindingen (VOC's) te identificeren en te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van het gecombineerde PTR-MS en machine learning model.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).
Specificiteit (ware negatieve ratio) van het diagnostische model, gebaseerd op de analyse van uitgeademde VOCs door PTR-MS en daaropvolgende classificatie door machine learning, voor het onderscheiden tussen deelnemers met het metabool syndroom, metabolisch gezonde obesitas en gezonde controles. De waarde wordt gerapporteerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot het einde van de studie, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).
Gevoeligheid van het gecombineerde PTR-MS- en machine learning-model.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).
Gevoeligheid (echt-positief percentage) van het diagnostische model, gebaseerd op de analyse van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOCs) door Proton Transfer Reaction Mass Spectrometry (PTR-MS) en daaropvolgende machine learning classificatie, om onderscheid te maken tussen deelnemers met het Metabool Syndroom, Metabool Gezonde Obesitas en gezonde controles. De waarde wordt gerapporteerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Gedurende de gehele studieduur, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) van het gecombineerde PTR-MS en machine learning model.
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).
De Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) als een samengestelde maat voor de diagnostische prestaties van het model gebaseerd op PTR-MS ademanalyse en machine learning. De AUC wordt berekend voor paarsgewijze vergelijkingen tussen de drie onderzoeksgroepen (Metabool Syndroom vs. Metabolisch Gezond Obesitas; Metabool Syndroom vs. Controle; Metabolisch Gezond Obesitas vs. Controle) en gerapporteerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot de voltooiing van de studie, nadat alle deelnemersmonsters zijn verzameld en het definitieve model is gevalideerd (verwacht binnen 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van specifieke Vluchtige Organische Stof (VOS) patronen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, nadat massaspectrometrische gegevensverwerking en databasezoekopdrachten zijn voltooid (verwacht binnen 1 jaar).
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van specifieke vluchtige organische verbindingen (VOC's) en VOC-profielen die significant geassocieerd zijn met metabool syndroom en metabolisch gezonde obesitas vergeleken met de controlegroep. De identificatie van moleculen zal worden uitgevoerd met behulp van de Human Metabolome Database (HMDB) met een nauwkeurigheid van ± 100 ppm.
Na voltooiing van de studie, nadat massaspectrometrische gegevensverwerking en databasezoekopdrachten zijn voltooid (verwacht binnen 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHO-MetS-Breath-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor openbare deling. De lokale ethische commissie en nationale wetgeving op gegevensbescherming staan openbare depositie van individuele patiëntengegevens niet toe. De geïnformeerde toestemming bevat dergelijke bepalingen niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren