Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масс-спектрометрия дыхания при метаболическом синдроме и метаболически здоровом ожирении

29 декабря 2025 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Возможности масс-спектрометрии выдыхаемого воздуха в выявлении метаболического синдрома и метаболически здорового ожирения

Это исследование направлено на разработку неинвазивного диагностического метода для метаболического синдрома (МетС) и метаболически здорового ожирения (МЗО) посредством анализа выдыхаемого воздуха. Используя масс-спектрометрию с протон-трансферной реакцией в сочетании с алгоритмами машинного обучения, мы охарактеризуем профили летучих органических соединений у 300 участников из трех групп: пациенты с МетС, пациенты с МЗО и здоровые контрольные субъекты. Основная цель — создать и валидировать классификационную модель, способную точно дифференцировать эти метаболические состояния на основе анализа дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании основное внимание уделяется характеристике летучего метаболома — полного набора летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе — как нового источника биомаркеров для оценки метаболического здоровья.

Исследование представляет собой первую комплексную попытку сравнения сигнатур летучего метаболома между метаболически здоровыми и нездоровыми фенотипами ожирения. Успешная валидация этого подхода может утвердить анализ дыхания как новую диагностическую парадигму в метаболической медицине, обеспечивая быстрый, неинвазивный скрининг и персонализированные стратегии лечения для пациентов с состояниями, связанными с ожирением.

Методологические инновации включают возможности анализа дыхания в реальном времени и разработку специализированных алгоритмов машинного обучения для распознавания паттернов в сложных данных масс-спектрометрии. Ожидается, что результаты внесут значительный вклад в понимание изменений метаболических путей при различных фенотипах ожирения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aida Gadzhiakhmedova
  • Номер телефона: +7 (989) 899-53-01
  • Электронная почта: ai.kidman@mail.ru

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых (≥18 лет) из трех групп: 1) Пациенты с метаболическим синдромом (критерии IDF, 2005), 2) Пациенты с метаболически здоровым ожирением (ИМТ≥30, без метаболических нарушений) и 3) Здоровые контрольные участники (ИМТ<25, без метаболических нарушений).

Описание

Критерии включения:

  • Для Группы 1 (Метаболический синдром): Возраст >18 лет, подписанное информированное согласие, диагноз Метаболического синдрома (критерии IDF 2006: окружность талии >94 см (мужчины) / >80 см (женщины) + ≥2 из: АД ≥130/85 мм рт.ст. или антигипертензивная терапия; ТГ ≥1,7 ммоль/л; ХС-ЛПВП <1,03 ммоль/л (мужчины) / <1,29 ммоль/л (женщины); Глюкоза натощак ≥5,6 ммоль/л).
  • Для Группы 2 (Метаболически здоровое ожирение): Возраст >18 лет, подписанное информированное согласие, окружность талии ≥94 см (мужчины) / ≥80 см (женщины), отсутствие других критериев Метаболического синдрома (артериальная гипертензия, дислипидемия, нарушение гликемии натощак).
  • Для Группы 3 (Контрольная): Возраст >18 лет, подписанное информированное согласие, нормальный ИМТ, отсутствие признаков Метаболического синдрома.

Критерии невключения для всех групп:

  • Неспособность дать информированное согласие;
  • Анамнез инфаркта миокарда или инсульта;
  • Хроническая болезнь почек стадии 3B, 4, 5 (СКФ <30 мл/мин/1,73м²);
  • Острые или подострые сердечно-сосудистые заболевания;
  • Семейная гиперхолестеринемия;
  • Бронхолегочные заболевания;
  • Острые или хронические инфекционные заболевания;
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа;
  • Системные заболевания соединительной ткани;
  • Текущие или перенесенные онкологические заболевания;
  • Тяжелая дисфункция печени, декомпенсированный цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью);
  • Беременность или лактация;
  • Тяжелые психические заболевания (тяжелая деменция, шизофрения);
  • Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента от продолжения участия в исследовании;
  • Выявление любых критериев невключения после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа метаболического синдрома
100 пациентов с диагнозом метаболического синдрома по критериям Международной федерации диабета (IDF) 2006 года.
Диагностический тест: Отбор и анализ дыхания методом PTR-MS
У каждого участника будет взят один образец выдыхаемого воздуха во время спокойного дыхания. Образец будет проанализирован в реальном времени с помощью протон-трансферной времяпролётной масс-спектрометрии (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Австрия) для идентификации и количественного определения спектра летучих органических соединений (ЛОС).
Группа с метаболически здоровым ожирением
100 пациентов с окружностью талии ≥94 см (мужчины)/≥80 см (женщины), но без других компонентов метаболического синдрома (гипертония, дислипидемия, нарушение гликемии натощак).
Диагностический тест: Отбор и анализ дыхания методом PTR-MS
У каждого участника будет взят один образец выдыхаемого воздуха во время спокойного дыхания. Образец будет проанализирован в реальном времени с помощью протон-трансферной времяпролётной масс-спектрометрии (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Австрия) для идентификации и количественного определения спектра летучих органических соединений (ЛОС).
Контрольная группа
100 человек с нормальным ИМТ и без признаков метаболического синдрома.
Диагностический тест: Отбор и анализ дыхания методом PTR-MS
У каждого участника будет взят один образец выдыхаемого воздуха во время спокойного дыхания. Образец будет проанализирован в реальном времени с помощью протон-трансферной времяпролётной масс-спектрометрии (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Австрия) для идентификации и количественного определения спектра летучих органических соединений (ЛОС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность комбинированной модели PTR-MS и машинного обучения.
Временное ограничение: В течение завершения исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (предположительно в течение 1 года).
Специфичность (частота истинно отрицательных результатов) диагностической модели, основанной на анализе ЛОС выдыхаемого воздуха методом PTR-MS и последующей классификации с помощью машинного обучения, для различения участников с метаболическим синдромом, метаболически здоровым ожирением и здоровыми контрольными группами.
Значение будет представлено с 95% доверительным интервалом.
В течение завершения исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (предположительно в течение 1 года).
Чувствительность комбинированной модели PTR-MS и машинного обучения.
Временное ограничение: До завершения исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (предполагается в течение 1 года).
Чувствительность (частота истинно положительных результатов) диагностической модели, основанной на анализе летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе с использованием масс-спектрометрии с реакцией переноса протона (PTR-MS) и последующей классификации методом машинного обучения, для различения участников с метаболическим синдромом, метаболически здоровым ожирением и здоровых лиц из контрольной группы. Значение будет представлено с 95% доверительным интервалом.
До завершения исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (предполагается в течение 1 года).
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) комбинированной модели PTR-MS и машинного обучения.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (ожидается в течение 1 года).
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) как комплексный показатель диагностической эффективности модели на основе анализа выдыхаемого воздуха методом PTR-MS и машинного обучения. AUC будет рассчитана для попарных сравнений между тремя группами исследования (метаболический синдром vs. метаболически здоровое ожирение; метаболический синдром vs. контроль; метаболически здоровое ожирение vs. контроль) и представлена с 95% доверительным интервалом.
В течение всего периода исследования, после сбора всех образцов участников и валидации окончательной модели (ожидается в течение 1 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация специфических паттернов летучих органических соединений (ЛОС).
Временное ограничение: До завершения исследования, после завершения обработки масс-спектрометрических данных и поиска в базе данных (предполагается в течение 1 года).
Качественная и количественная оценка специфических летучих органических соединений (ЛОС) и профилей ЛОС, значимо ассоциированных с метаболическим синдромом и метаболически здоровым ожирением, по сравнению с контрольной группой. Идентификация молекул будет проводиться с использованием базы данных метаболома человека (HMDB) с точностью ±100 ppm.
До завершения исследования, после завершения обработки масс-спектрометрических данных и поиска в базе данных (предполагается в течение 1 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHO-MetS-Breath-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен для публичного обмена. Местный этический комитет и национальные законы о защите данных не разрешают публичное размещение индивидуальных данных пациентов. Информированное согласие не включает такие положения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться