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Espectrometria de Massa Respiratória na Síndrome Metabólica e Obesidade Metabolicamente Saudável

29 de dezembro de 2025 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

As Capacidades da Espectrometria de Massa do Ar Exalado na Identificação da Síndrome Metabólica e da Obesidade Metabolicamente Saudável

Este estudo tem como objetivo desenvolver um método de diagnóstico não invasivo para a síndrome metabólica (MetS) e a obesidade metabolicamente saudável (MHO) através da análise do ar exalado. Utilizando espectrometria de massa por reação de transferência de protões combinada com algoritmos de aprendizagem automática, iremos caracterizar os perfis de compostos orgânicos voláteis em 300 participantes divididos em três grupos: doentes com MetS, doentes com MHO e controlos saudáveis. O objetivo principal é criar e validar um modelo de classificação capaz de diferenciar com precisão estes estados metabólicos com base na análise do hálito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo centra-se na caracterização do volatiloma - o conjunto completo de compostos orgânicos voláteis no ar exalado - como uma nova fonte de biomarcadores para avaliação da saúde metabólica.

O estudo representa a primeira tentativa abrangente de comparar assinaturas do volatiloma entre fenótipos de obesidade metabolicamente saudáveis e não saudáveis. A validação bem-sucedida desta abordagem poderia estabelecer a análise do hálito como um novo paradigma de diagnóstico na medicina metabólica, permitindo rastreio rápido e não invasivo e estratégias de tratamento personalizadas para pacientes com condições relacionadas com a obesidade.

Inovações metodológicas incluem capacidades de análise do hálito em tempo real e desenvolvimento de algoritmos especializados de aprendizagem automática para reconhecimento de padrões em dados complexos de espectrometria de massa. Espera-se que as descobertas contribuam significativamente para a compreensão das alterações das vias metabólicas em diferentes fenótipos de obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Aida Gadzhiakhmedova
  • Número de telefone: +7 (989) 899-53-01
  • E-mail: ai.kidman@mail.ru

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos (≥18 anos) de três grupos: 1) Pacientes com Síndrome Metabólica (critérios IDF, 2005), 2) Pacientes com obesidade metabolicamente saudável (IMC≥30, sem anomalias metabólicas), e 3) Controlos saudáveis (IMC<25, sem distúrbios metabólicos).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Para o Grupo 1 (Síndrome Metabólica): Idade >18 anos, consentimento informado assinado, diagnóstico de Síndrome Metabólica (critérios IDF 2006: perímetro abdominal >94 cm (homens) / >80 cm (mulheres) + ≥2 de: TA ≥130/85 mmHg ou terapêutica anti-hipertensora; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (homens) / <1,29 mmol/L (mulheres); Glicemia em jejum ≥5,6 mmol/L).
  • Para o Grupo 2 (Obesidade metabolicamente saudável): Idade >18 anos, consentimento informado assinado, perímetro abdominal ≥94 cm (homens) / ≥80 cm (mulheres), ausência de outros critérios de Síndrome Metabólica (hipertensão, dislipidemia, glicemia em jejum alterada).
  • Para o Grupo 3 (Controlo): Idade >18 anos, consentimento informado assinado, IMC normal, ausência de sinais de Síndrome Metabólica.

Critérios de Não Inclusão para todos os grupos:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Histórico de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
  • Doença renal crónica estadio 3B, 4, 5 (TFGe <30 ml/min/1,73m²);
  • Doença cardiovascular aguda ou subaguda;
  • Hipercolesterolemia familiar;
  • Doenças broncopulmonares;
  • Doenças infeciosas agudas ou crónicas;
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
  • Doenças do tecido conjuntivo sistémicas;
  • Doenças oncológicas atuais ou passadas;
  • Disfunção hepática grave, cirrose hepática descompensada (classe C de Child-Pugh);
  • Gravidez ou amamentação;
  • Doença mental grave (demência grave, esquizofrenia);
  • Condições comórbidas com esperança de vida inferior a 1 ano.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do doente em continuar a participar no estudo;
  • Identificação de qualquer critério de não inclusão após inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo da Síndrome Metabólica
100 pacientes diagnosticados com Síndrome Metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF) de 2006.
Teste de diagnostico: Amostragem e Análise da Respiração por PTR-MS
Uma única amostra de ar exalado será recolhida de cada participante durante a respiração tranquila. A amostra será analisada em tempo real utilizando Espectrometria de Massa por Tempo de Voo com Reação de Transferência de Protão (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Áustria) para identificar e quantificar o espetro de compostos orgânicos voláteis (COVs).
Grupo de Obesidade Metabolicamente Saudável
100 pacientes com perímetro da cintura ≥94 cm (homens)/≥80 cm (mulheres), mas sem outros componentes da Síndrome Metabólica (hipertensão, dislipidemia, glicemia em jejum alterada).
Teste de diagnostico: Amostragem e Análise da Respiração por PTR-MS
Uma única amostra de ar exalado será recolhida de cada participante durante a respiração tranquila. A amostra será analisada em tempo real utilizando Espectrometria de Massa por Tempo de Voo com Reação de Transferência de Protão (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Áustria) para identificar e quantificar o espetro de compostos orgânicos voláteis (COVs).
Grupo de Controlo
100 indivíduos com IMC normal e sem sinais de Síndrome Metabólica.
Teste de diagnostico: Amostragem e Análise da Respiração por PTR-MS
Uma única amostra de ar exalado será recolhida de cada participante durante a respiração tranquila. A amostra será analisada em tempo real utilizando Espectrometria de Massa por Tempo de Voo com Reação de Transferência de Protão (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Áustria) para identificar e quantificar o espetro de compostos orgânicos voláteis (COVs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do modelo combinado de PTR-MS e aprendizagem automática.
Prazo: Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).
Especificidade (taxa de verdadeiros negativos) do modelo de diagnóstico, com base na análise dos VOCs do ar exalado por PTR-MS e subsequente classificação por machine learning, para distinguir entre participantes com Síndrome Metabólica, Obesidade Metabolicamente Saudável e controlos saudáveis. O valor será reportado com um intervalo de confiança de 95%.
Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).
Sensibilidade do modelo combinado de PTR-MS e aprendizagem automática.
Prazo: Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).
Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) do modelo de diagnóstico, baseada na análise de Compostos Orgânicos Voláteis (COVs) no ar exalado por Espectrometria de Massa por Reação de Transferência de Protões (PTR-MS) e subsequente classificação por aprendizagem automática, para distinguir entre participantes com Síndrome Metabólica, Obesidade Metabolicamente Saudável e controlos saudáveis.
O valor será reportado com um intervalo de confiança de 95%.
Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC-ROC) do modelo combinado de PTR-MS e aprendizagem automática.
Prazo: Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).
A Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC-ROC) como medida composta do desempenho diagnóstico do modelo baseado na análise do ar expirado por PTR-MS e aprendizagem automática. A AUC será calculada para comparações emparelhadas entre os três grupos do estudo (Síndrome Metabólica vs. Obesidade Metabolicamente Saudável; Síndrome Metabólica vs. Controlo; Obesidade Metabolicamente Saudável vs. Controlo) e reportada com um intervalo de confiança de 95%.
Até à conclusão do estudo, após a recolha de todas as amostras dos participantes e a validação do modelo final (prevista dentro de 1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrões específicos de Compostos Orgânicos Voláteis (COV).
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o processamento dos dados de espectrometria de massa e a pesquisa na base de dados estarem concluídos (previsto dentro de 1 ano).
Avaliação qualitativa e quantitativa de Compostos Orgânicos Voláteis (COVs) específicos e perfis de COVs significativamente associados à Síndrome Metabólica e Obesidade Metabolicamente Saudável em comparação com o grupo de controlo.
A identificação das moléculas será realizada utilizando a Base de Dados do Metaboloma Humano (HMDB) com uma precisão de ± 100 ppm.
Até à conclusão do estudo, após o processamento dos dados de espectrometria de massa e a pesquisa na base de dados estarem concluídos (previsto dentro de 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHO-MetS-Breath-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não estarão disponíveis para partilha pública. O Comité de Ética local e as leis nacionais de proteção de dados não permitem a deposição pública de dados individuais de doentes. O consentimento informado não inclui tais disposições.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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