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Breath-Massenspektrometrie bei metabolischem Syndrom und metabolisch gesunder Adipositas

29. Dezember 2025 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Fähigkeiten der Massenspektrometrie des Atems zur Identifizierung des metabolischen Syndroms und der metabolisch gesunden Adipositas

Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht-invasive Diagnosemethode für das metabolische Syndrom (MetS) und metabolisch gesunde Adipositas (MHO) durch die Analyse der Ausatemluft zu entwickeln. Mithilfe der Protonentransferreaktions-Massenspektrometrie in Kombination mit maschinellen Lernalgorithmen werden wir flüchtige organische Verbindungsprofile bei 300 Teilnehmern aus drei Gruppen charakterisieren: MetS-Patienten, MHO-Patienten und gesunde Kontrollpersonen. Das Hauptziel ist die Erstellung und Validierung eines Klassifikationsmodells, das in der Lage ist, diese Stoffwechselzustände auf der Grundlage der Atemanalyse genau zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Charakterisierung des Volatiloms – der Gesamtheit der flüchtigen organischen Verbindungen in der Ausatemluft – als neuartige Biomarkerquelle für die Bewertung der metabolischen Gesundheit.

Die Studie stellt den ersten umfassenden Versuch dar, Volatilom-Signaturen zwischen metabolisch gesunden und ungesunden Adipositas-Phänotypen zu vergleichen. Eine erfolgreiche Validierung dieses Ansatzes könnte die Atemanalyse als neues diagnostisches Paradigma in der metabolischen Medizin etablieren und eine schnelle, nicht-invasive Screening-Methode sowie personalisierte Behandlungsstrategien für Patienten mit adipositasbedingten Erkrankungen ermöglichen.

Methodische Innovationen umfassen Echtzeit-Atemanalysefähigkeiten und die Entwicklung spezialisierter maschineller Lernalgorithmen zur Mustererkennung in komplexen Massenspektrometrie-Daten. Die Ergebnisse sollen wesentlich zum Verständnis von Stoffwechselwegveränderungen bei verschiedenen Adipositas-Phänotypen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aida Gadzhiakhmedova
  • Telefonnummer: +7 (989) 899-53-01
  • E-Mail: ai.kidman@mail.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥18 Jahre) aus drei Gruppen: 1) Patienten mit metabolischem Syndrom (IDF-Kriterien, 2005), 2) Patienten mit metabolisch gesunder Adipositas (BMI ≥30, keine metabolischen Abnormalitäten) und 3) Gesunde Kontrollen (BMI <25, keine Stoffwechselstörungen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Gruppe 1 (Metabolisches Syndrom): Alter >18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung, Diagnose des Metabolischen Syndroms (IDF 2006 Kriterien: Taillenumfang >94 cm (Männer) / >80 cm (Frauen) + ≥2 von: RR ≥130/85 mmHg oder antihypertensive Therapie; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (Männer) / <1,29 mmol/L (Frauen); Nüchternglukose ≥5,6 mmol/L).
  • Für Gruppe 2 (Metabolisch gesunde Adipositas): Alter >18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung, Taillenumfang ≥94 cm (Männer) / ≥80 cm (Frauen), Fehlen anderer Kriterien des Metabolischen Syndroms (Hypertonie, Dyslipidämie, gestörte Nüchternglukose).
  • Für Gruppe 3 (Kontrolle): Alter >18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung, normaler BMI, Fehlen von Anzeichen eines Metabolischen Syndroms.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben;
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²);
  • Akute oder subakute kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Familiäre Hypercholesterinämie;
  • Bronchopulmonale Erkrankungen;
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus;
  • Systemische Bindegewebserkrankungen;
  • Aktuelle oder frühere onkologische Erkrankungen;
  • Schwere Leberfunktionsstörung, dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere psychische Erkrankung (schwere Demenz, Schizophrenie);
  • Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung zur weiteren Studienteilnahme;
  • Identifizierung von Ausschlusskriterien nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metabolisches Syndrom Gruppe
100 Patienten mit diagnostiziertem Metabolischem Syndrom gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) von 2006.
Diagnosetest: Atemprobenahme und -analyse mittels PTR-MS
Von jedem Teilnehmer wird während der ruhigen Atmung eine einzelne Probe der Ausatemluft gesammelt. Die Probe wird in Echtzeit mittels Protonentransfer-Reaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Österreich) analysiert, um das Spektrum der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu identifizieren und zu quantifizieren.
Metabolisch gesunde Adipositas-Gruppe
100 Patienten mit Taillenumfang ≥94 cm (Männer)/≥80 cm (Frauen), aber ohne andere Komponenten des metabolischen Syndroms (Hypertonie, Dyslipidämie, gestörte Nüchternglukose).
Diagnosetest: Atemprobenahme und -analyse mittels PTR-MS
Von jedem Teilnehmer wird während der ruhigen Atmung eine einzelne Probe der Ausatemluft gesammelt. Die Probe wird in Echtzeit mittels Protonentransfer-Reaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Österreich) analysiert, um das Spektrum der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu identifizieren und zu quantifizieren.
Kontrollgruppe
100 Personen mit normalem BMI und keinen Anzeichen eines metabolischen Syndroms.
Diagnosetest: Atemprobenahme und -analyse mittels PTR-MS
Von jedem Teilnehmer wird während der ruhigen Atmung eine einzelne Probe der Ausatemluft gesammelt. Die Probe wird in Echtzeit mittels Protonentransfer-Reaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Österreich) analysiert, um das Spektrum der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu identifizieren und zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des kombinierten PTR-MS- und Machine-Learning-Modells.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurden (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Die Spezifität (True-Negative-Rate) des Diagnosemodells, basierend auf der Analyse ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) mittels PTR-MS und anschließender maschineller Lernklassifizierung, zur Unterscheidung zwischen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom, metabolisch gesunder Adipositas und gesunden Kontrollpersonen. Der Wert wird mit einem 95%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zum Studienabschluss, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurden (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Empfindlichkeit des kombinierten PTR-MS- und maschinellen Lernmodells.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurde (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Sensitivität (True-Positive-Rate) des Diagnosemodells, basierend auf der Analyse von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft mittels Protonentransferreaktions-Massenspektrometrie (PTR-MS) und anschließender maschineller Lernklassifizierung, zur Unterscheidung zwischen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom, metabolisch gesunder Adipositas und gesunden Kontrollpersonen. Der Wert wird mit einem 95%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurde (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) des kombinierten PTR-MS- und maschinellen Lernmodells.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurde (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC-ROC) als zusammengesetztes Maß für die diagnostische Leistungsfähigkeit des Modells, das auf PTR-MS-Atemanalyse und maschinellem Lernen basiert. Die AUC wird für paarweise Vergleiche zwischen den drei Studiengruppen (Metabolisches Syndrom vs. metabolisch gesunde Adipositas; Metabolisches Syndrom vs. Kontrolle; metabolisch gesunde Adipositas vs. Kontrolle) berechnet und mit einem 95%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie, nachdem alle Teilnehmerproben gesammelt und das endgültige Modell validiert wurde (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung spezifischer Muster flüchtiger organischer Verbindungen (VOC).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, nachdem die massenspektrometrische Datenverarbeitung und Datenbanksuche abgeschlossen sind (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).
Qualitative und quantitative Bewertung spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) und VOC-Profile, die im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant mit dem Metabolischen Syndrom und metabolisch gesunder Adipositas assoziiert sind. Die Identifizierung der Moleküle erfolgt unter Verwendung der Human Metabolome Database (HMDB) mit einer Genauigkeit von ± 100 ppm.
Bis zum Studienabschluss, nachdem die massenspektrometrische Datenverarbeitung und Datenbanksuche abgeschlossen sind (voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHO-MetS-Breath-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden nicht zur öffentlichen Weitergabe verfügbar sein. Das lokale Ethikkomitee und nationale Datenschutzgesetze erlauben keine öffentliche Hinterlegung von individuellen Patientendaten. Die Einwilligungserklärung enthält keine derartigen Bestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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