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Spettrometria di massa del respiro nella sindrome metabolica e nell'obesità metabolicamente sana

Le Potenzialità della Spettrometria di Massa del Respiro Espirato nell'Identificazione della Sindrome Metabolica e dell'Obesità Metabolicamente Sana

Questo studio mira a sviluppare un metodo diagnostico non invasivo per la sindrome metabolica (MetS) e l'obesità metabolicamente sana (MHO) attraverso l'analisi dell'aria espirata. Utilizzando la spettrometria di massa a reazione di trasferimento protonico combinata con algoritmi di apprendimento automatico, caratterizzeremo i profili dei composti organici volatili in 300 partecipanti suddivisi in tre gruppi: pazienti con MetS, pazienti con MHO e controlli sani. L'obiettivo principale è creare e validare un modello di classificazione in grado di differenziare accuratamente questi stati metabolici sulla base dell'analisi del respiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla caratterizzazione del volatiloma - l'insieme completo dei composti organici volatili nell'aria espirata - come una nuova fonte di biomarcatori per la valutazione della salute metabolica.

Lo studio rappresenta il primo tentativo completo di confrontare le firme del volatiloma tra fenotipi di obesità metabolicamente sani e malsani. La convalida riuscita di questo approccio potrebbe stabilire l'analisi del respiro come un nuovo paradigma diagnostico nella medicina metabolica, consentendo uno screening rapido e non invasivo e strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con condizioni legate all'obesità.

Le innovazioni metodologiche includono capacità di analisi del respiro in tempo reale e lo sviluppo di algoritmi di apprendimento automatico specializzati per il riconoscimento di pattern nei complessi dati di spettrometria di massa. I risultati dovrebbero contribuire in modo significativo alla comprensione delle alterazioni delle vie metaboliche nei diversi fenotipi di obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aida Gadzhiakhmedova
  • Numero di telefono: +7 (989) 899-53-01
  • Email: ai.kidman@mail.ru

Luoghi di studio

      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti (≥18 anni) appartenenti a tre gruppi: 1) Pazienti con Sindrome Metabolica (criteri IDF, 2005), 2) Pazienti con obesità metabolicamente sana (BMI≥30, senza anomalie metaboliche), e 3) Controlli sani (BMI<25, senza disturbi metabolici).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per il Gruppo 1 (Sindrome metabolica): Età >18 anni, consenso informato firmato, diagnosi di Sindrome Metabolica (criteri IDF 2006: circonferenza vita >94 cm (uomini)/ >80 cm (donne) + ≥2 di: PA ≥130/85 mmHg o terapia antipertensiva; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (uomini) / <1,29 mmol/L (donne); Glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L).
  • Per il Gruppo 2 (Obesità metabolicamente sana): Età >18 anni, consenso informato firmato, circonferenza vita ≥94 cm (uomini) / ≥80 cm (donne), assenza di altri criteri della Sindrome Metabolica (ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno).
  • Per il Gruppo 3 (Controllo): Età >18 anni, consenso informato firmato, BMI normale, assenza di segni di Sindrome Metabolica.

Criteri di non inclusione per tutti i gruppi:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Storia di infarto miocardico o ictus;
  • Malattia renale cronica stadio 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
  • Malattia cardiovascolare acuta o subacuta;
  • Ipercolesterolemia familiare;
  • Malattie broncopolmonari;
  • Malattie infettive acute o croniche;
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  • Malattie sistemiche del tessuto connettivo;
  • Storia attuale o passata di malattie oncologiche;
  • Disfunzione epatica grave, cirrosi epatica scompensata (classe C di Child-Pugh);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattia mentale grave (demenza grave, schizofrenia);
  • Condizioni comorbidie con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a continuare la partecipazione allo studio;
  • Identificazione di qualsiasi criterio di non inclusione dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo della Sindrome Metabolica
100 pazienti diagnosticati con Sindrome Metabolica secondo i criteri della Federazione Internazionale del Diabete (IDF) del 2006.
Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla. Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).
Gruppo Obesità Metabolicamente Sana
100 pazienti con circonferenza vita ≥94 cm (uomini)/≥80 cm (donne), ma senza altri componenti della Sindrome Metabolica (ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno).
Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla. Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).
Gruppo di Controllo
100 individui con BMI normale e nessun segno di Sindrome Metabolica.
Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla. Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del modello combinato PTR-MS e machine learning.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
Specificità (tasso di veri negativi) del modello diagnostico, basata sull'analisi dei VOC nell'espirato tramite PTR-MS e successiva classificazione con apprendimento automatico, per distinguere tra partecipanti con Sindrome Metabolica, Obesità Metabolicamente Sana e controlli sani. Il valore sarà riportato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
Sensibilità del modello combinato PTR-MS e apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
Sensibilità (tasso di veri positivi) del modello diagnostico, basata sull'analisi dei Composti Organici Volatili (COV) nell'espirato mediante Spettrometria di Massa a Reazione di Trasferimento Protonico (PTR-MS) e successiva classificazione tramite apprendimento automatico, per distinguere tra partecipanti con Sindrome Metabolica, Obesità Metabolicamente Sana e controlli sani.
Il valore sarà riportato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
Area sotto la curva ROC (AUC-ROC) del modello combinato PTR-MS e apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo la raccolta di tutti i campioni dei partecipanti e la validazione del modello finale (prevista entro 1 anno).
L'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC-ROC) come misura composita delle prestazioni diagnostiche del modello basato sull'analisi del respiro tramite PTR-MS e l'apprendimento automatico. L'AUC sarà calcolata per confronti a coppie tra i tre gruppi di studio (Sindrome Metabolica vs. Obesità Metabolicamente Sana; Sindrome Metabolica vs. Controllo; Obesità Metabolicamente Sana vs. Controllo) e riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino al completamento dello studio, dopo la raccolta di tutti i campioni dei partecipanti e la validazione del modello finale (prevista entro 1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di schemi specifici di Composti Organici Volatili (COV).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo l'elaborazione dei dati di spettrometria di massa e la ricerca nel database (prevista entro 1 anno).
Valutazione qualitativa e quantitativa di specifici Composti Organici Volatili (VOC) e profili VOC significativamente associati alla Sindrome Metabolica e all'Obesità Metabolicamente Sana rispetto al gruppo di controllo. L'identificazione delle molecole sarà effettuata utilizzando il Database del Metaboloma Umano (HMDB) con un'accuratezza di ± 100 ppm.
Fino al completamento dello studio, dopo l'elaborazione dei dati di spettrometria di massa e la ricerca nel database (prevista entro 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti non saranno disponibili per la condivisione pubblica. Il comitato etico locale e le leggi nazionali sulla protezione dei dati non consentono la deposizione pubblica dei dati individuali dei pazienti. Il consenso informato non include tali disposizioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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