- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330297
Spettrometria di massa del respiro nella sindrome metabolica e nell'obesità metabolicamente sana
Le Potenzialità della Spettrometria di Massa del Respiro Espirato nell'Identificazione della Sindrome Metabolica e dell'Obesità Metabolicamente Sana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulla caratterizzazione del volatiloma - l'insieme completo dei composti organici volatili nell'aria espirata - come una nuova fonte di biomarcatori per la valutazione della salute metabolica.
Lo studio rappresenta il primo tentativo completo di confrontare le firme del volatiloma tra fenotipi di obesità metabolicamente sani e malsani. La convalida riuscita di questo approccio potrebbe stabilire l'analisi del respiro come un nuovo paradigma diagnostico nella medicina metabolica, consentendo uno screening rapido e non invasivo e strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con condizioni legate all'obesità.
Le innovazioni metodologiche includono capacità di analisi del respiro in tempo reale e lo sviluppo di algoritmi di apprendimento automatico specializzati per il riconoscimento di pattern nei complessi dati di spettrometria di massa. I risultati dovrebbero contribuire in modo significativo alla comprensione delle alterazioni delle vie metaboliche nei diversi fenotipi di obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philipp Kopylov
- Numero di telefono: +7 (903) 687-72-64
- Email: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aida Gadzhiakhmedova
- Numero di telefono: +7 (989) 899-53-01
- Email: ai.kidman@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Russia
- Reclutamento
- University Clinical Hospital №1, Sechenov University
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Contatto:
- Philipp Kopylov
- Numero di telefono: +7 (903) 687-72-64
- Email: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per il Gruppo 1 (Sindrome metabolica): Età >18 anni, consenso informato firmato, diagnosi di Sindrome Metabolica (criteri IDF 2006: circonferenza vita >94 cm (uomini)/ >80 cm (donne) + ≥2 di: PA ≥130/85 mmHg o terapia antipertensiva; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (uomini) / <1,29 mmol/L (donne); Glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L).
- Per il Gruppo 2 (Obesità metabolicamente sana): Età >18 anni, consenso informato firmato, circonferenza vita ≥94 cm (uomini) / ≥80 cm (donne), assenza di altri criteri della Sindrome Metabolica (ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno).
- Per il Gruppo 3 (Controllo): Età >18 anni, consenso informato firmato, BMI normale, assenza di segni di Sindrome Metabolica.
Criteri di non inclusione per tutti i gruppi:
- Incapacità di fornire il consenso informato;
- Storia di infarto miocardico o ictus;
- Malattia renale cronica stadio 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
- Malattia cardiovascolare acuta o subacuta;
- Ipercolesterolemia familiare;
- Malattie broncopolmonari;
- Malattie infettive acute o croniche;
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
- Malattie sistemiche del tessuto connettivo;
- Storia attuale o passata di malattie oncologiche;
- Disfunzione epatica grave, cirrosi epatica scompensata (classe C di Child-Pugh);
- Gravidanza o allattamento;
- Malattia mentale grave (demenza grave, schizofrenia);
- Condizioni comorbidie con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a continuare la partecipazione allo studio;
- Identificazione di qualsiasi criterio di non inclusione dopo l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo della Sindrome Metabolica
100 pazienti diagnosticati con Sindrome Metabolica secondo i criteri della Federazione Internazionale del Diabete (IDF) del 2006.
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Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla.
Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).
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Gruppo Obesità Metabolicamente Sana
100 pazienti con circonferenza vita ≥94 cm (uomini)/≥80 cm (donne), ma senza altri componenti della Sindrome Metabolica (ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno).
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Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla.
Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).
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Gruppo di Controllo
100 individui con BMI normale e nessun segno di Sindrome Metabolica.
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Da ciascun partecipante verrà raccolto un singolo campione di espirato durante la respirazione tranquilla.
Il campione verrà analizzato in tempo reale utilizzando la Spettrometria di Massa a Tempo di Volo con Reazione di Trasferimento di Protone (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) per identificare e quantificare lo spettro dei composti organici volatili (VOC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità del modello combinato PTR-MS e machine learning.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
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Specificità (tasso di veri negativi) del modello diagnostico, basata sull'analisi dei VOC nell'espirato tramite PTR-MS e successiva classificazione con apprendimento automatico, per distinguere tra partecipanti con Sindrome Metabolica, Obesità Metabolicamente Sana e controlli sani.
Il valore sarà riportato con un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
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Sensibilità del modello combinato PTR-MS e apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
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Sensibilità (tasso di veri positivi) del modello diagnostico, basata sull'analisi dei Composti Organici Volatili (COV) nell'espirato mediante Spettrometria di Massa a Reazione di Trasferimento Protonico (PTR-MS) e successiva classificazione tramite apprendimento automatico, per distinguere tra partecipanti con Sindrome Metabolica, Obesità Metabolicamente Sana e controlli sani.
Il valore sarà riportato con un intervallo di confidenza del 95%. |
Fino al completamento dello studio, dopo che tutti i campioni dei partecipanti sono stati raccolti e il modello finale è stato validato (previsto entro 1 anno).
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Area sotto la curva ROC (AUC-ROC) del modello combinato PTR-MS e apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo la raccolta di tutti i campioni dei partecipanti e la validazione del modello finale (prevista entro 1 anno).
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L'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC-ROC) come misura composita delle prestazioni diagnostiche del modello basato sull'analisi del respiro tramite PTR-MS e l'apprendimento automatico.
L'AUC sarà calcolata per confronti a coppie tra i tre gruppi di studio (Sindrome Metabolica vs. Obesità Metabolicamente Sana; Sindrome Metabolica vs. Controllo; Obesità Metabolicamente Sana vs. Controllo) e riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino al completamento dello studio, dopo la raccolta di tutti i campioni dei partecipanti e la validazione del modello finale (prevista entro 1 anno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di schemi specifici di Composti Organici Volatili (COV).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dopo l'elaborazione dei dati di spettrometria di massa e la ricerca nel database (prevista entro 1 anno).
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Valutazione qualitativa e quantitativa di specifici Composti Organici Volatili (VOC) e profili VOC significativamente associati alla Sindrome Metabolica e all'Obesità Metabolicamente Sana rispetto al gruppo di controllo.
L'identificazione delle molecole sarà effettuata utilizzando il Database del Metaboloma Umano (HMDB) con un'accuratezza di ± 100 ppm.
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Fino al completamento dello studio, dopo l'elaborazione dei dati di spettrometria di massa e la ricerca nel database (prevista entro 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità, metabolicamente benigna
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHO-MetS-Breath-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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