Åndedræts massespektrometri ved metabolisk syndrom og metabolisk sund overvægt
29. december 2025 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evnerne ved massespektrometri af udåndet luft til at identificere metabolisk syndrom og metabolisk sund overvægt
Dette studie sigter mod at udvikle en ikke-invasiv diagnostisk metode for metabolisk syndrom (MetS) og metabolisk sund fedme (MHO) gennem analyse af udåndet luft.
Ved hjælp af protonoverførselsreaktions massespektrometri kombineret med maskinlæringsalgoritmer vil vi karakterisere flygtige organiske forbindelsers profiler hos 300 deltagere fordelt på tre grupper: MetS-patienter, MHO-patienter og raske kontroller.
Det primære mål er at skabe og validere en klassifikationsmodel, der er i stand til nøjagtigt at differentiere disse metaboliske tilstande baseret på åndeanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på at karakterisere volatilomet - det komplette sæt af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften - som en ny kilde til biomarkører til vurdering af metabolisk sundhed.
Undersøgelsen repræsenterer det første omfattende forsøg på at sammenligne volatilomsignaturer mellem metabolisk sunde og usunde fedmefænotyper. En vellykket validering af denne tilgang kunne etablere åndeanalyse som et nyt diagnostisk paradigme i metabolisk medicin, hvilket muliggør hurtig, ikke-invasiv screening og personlige behandlingsstrategier for patienter med fedmerelaterede tilstande.
Metodiske innovationer omfatter real-time åndeanalysekapaciteter og udvikling af specialiserede maskinlæringsalgoritmer til mønstergenkendelse i komplekse massespektrometridata. Resultaterne forventes at bidrage betydeligt til forståelsen af metaboliske stofskiftesændringer i forskellige fedmefænotyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Kopylov
- Telefonnummer: +7 (903) 687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aida Gadzhiakhmedova
- Telefonnummer: +7 (989) 899-53-01
- E-mail: ai.kidman@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- University Clinical Hospital №1, Sechenov University
-
Kontakt:
- Philipp Kopylov
- Telefonnummer: +7 (903) 687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne (≥18 år) fra tre grupper: 1) Patienter med metabolisk syndrom (IDF, 2005-kriterier), 2) Patienter med metabolisk sund fedme (BMI≥30, ingen metaboliske abnormiteter), og 3) Raske kontroller (BMI<25, ingen metaboliske lidelser).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For Gruppe 1 (Metabolt syndrom): Alder >18 år, underskrevet informeret samtykke, diagnose af Metabolt Syndrom (IDF 2006 kriterier: taljeomkreds >94 cm (mænd) / >80 cm (kvinder) + ≥2 af: BT ≥130/85 mmHg eller antihypertensiv terapi; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (mænd) / <1,29 mmol/L (kvinder); Fastende glukose ≥5,6 mmol/L).
- For Gruppe 2 (Metabolt sund overvægt): Alder >18 år, underskrevet informeret samtykke, taljeomkreds ≥94 cm (mænd) / ≥80 cm (kvinder), fravær af andre Metabolt Syndrom kriterier (hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose).
- For Gruppe 3 (Kontrol): Alder >18 år, underskrevet informeret samtykke, normal BMI, fravær af tegn på Metabolt Syndrom.
Ikke-inklusionskriterier for alle grupper:
- Uformåen til at give informeret samtykke;
- Tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi;
- Kronisk nyresygdom stadium 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Akut eller subakut kardiovaskulær sygdom;
- Familial hyperkolesterolemi;
- Bronkopulmonale sygdomme;
- Akutte eller kroniske infektionssygdomme;
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus;
- Systemiske bindevævssygdomme;
- Nuværende eller tidligere onkologiske sygdomme;
- Svær leverdysfunktion, dekompenseret levercirrose (Child-Pugh klasse C);
- Graviditet eller amning;
- Svær psykisk sygdom (svær demens, skizofreni);
- Komorbide tilstande med forventet levetid under 1 år.
Eksklusionskriterier:
- Patientens afvisning af fortsat deltagelse i studiet;
- Identifikation af nogen ikke-inklusionskriterier efter indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metabolsk Syndrom Gruppe
100 patienter diagnosticeret med Metabolt Syndrom ifølge International Diabetes Federation (IDF) 2006 kriterier.
|
Der vil blive indsamlet en enkelt prøve af udåndet luft fra hver deltager under rolig vejrtrækning.
Prøven vil blive analyseret i realtid ved hjælp af Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østrig) for at identificere og kvantificere spektret af flygtige organiske forbindelser (VOCs).
|
|
Metabolisk Sund Fedmekategori
100 patienter med taljeomkreds ≥94 cm (mænd)/≥80 cm (kvinder), men uden andre komponenter af metabolsk syndrom (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, nedsat fastende blodsukker).
|
Der vil blive indsamlet en enkelt prøve af udåndet luft fra hver deltager under rolig vejrtrækning.
Prøven vil blive analyseret i realtid ved hjælp af Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østrig) for at identificere og kvantificere spektret af flygtige organiske forbindelser (VOCs).
|
|
Kontrolgruppe
100 personer med normal BMI og ingen tegn på metabolt syndrom.
|
Der vil blive indsamlet en enkelt prøve af udåndet luft fra hver deltager under rolig vejrtrækning.
Prøven vil blive analyseret i realtid ved hjælp af Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østrig) for at identificere og kvantificere spektret af flygtige organiske forbindelser (VOCs).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af den kombinerede PTR-MS og maskinlæringsmodel.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, efter alle deltagers prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
Specifikitet (sand negativ rate) af den diagnostiske model, baseret på analyse af udåndede åndedræts VOC'er ved PTR-MS og efterfølgende maskinlæringsklassificering, til at skelne mellem deltagere med metabolisk syndrom, metabolisk sund fedme og sunde kontrolpersoner.
Værdien vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval. |
Gennem studiefærdiggørelse, efter alle deltagers prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
|
Følsomheden af den kombinerede PTR-MS og maskinlæringsmodel.
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, efter alle deltagernes prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
Sensitivitet (sand positiv rate) af den diagnostiske model, baseret på analysen af udåndet lufts flygtige organiske forbindelser (VOCs) ved hjælp af protonoverførselsreaktions massespektrometri (PTR-MS) og efterfølgende maskinlæringsklassificering, for at skelne mellem deltagere med metabolisk syndrom, metabolisk sund fedme og raske kontrolpersoner.
Værdien vil blive rapporteret med et 95% konfidensinterval. |
Indtil studiet er afsluttet, efter alle deltagernes prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
|
Arealet under kurven for modtagerens driftskarakteristik (AUC-ROC) for den kombinerede PTR-MS- og maskinlæringsmodel.
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, efter alle deltagernes prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
Arealet under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC-ROC) som en sammensat måling af modellens diagnostiske præstation baseret på PTR-MS åndedrætsanalyse og maskinlæring.
AUC'en vil blive beregnet for parvise sammenligninger mellem de tre undersøgelsesgrupper (Metabolt Syndrom vs. Metabolisk Sund Fedme; Metabolt Syndrom vs. Kontrol; Metabolisk Sund Fedme vs. Kontrol) og rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
|
Indtil studiet er afsluttet, efter alle deltagernes prøver er indsamlet og den endelige model er valideret (forventet inden for 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af specifikke mønstre for flygtige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: Ved studiet afslutning, efter masspektrometrisk databehandling og databasesøgning er fuldført (forventet inden for 1 år).
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af specifikke flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og VOC-profiler, der er signifikant associeret med metabolisk syndrom og metabolisk sund fedme sammenlignet med kontrolgruppen.
Identifikationen af molekyler vil blive udført ved hjælp af Human Metabolome Database (HMDB) med en nøjagtighed på ± 100 ppm.
|
Ved studiet afslutning, efter masspektrometrisk databehandling og databasesøgning er fuldført (forventet inden for 1 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHO-MetS-Breath-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke være tilgængelig for offentlig deling.
Det lokale etikudvalg og nationale databeskyttelseslove tillader ikke offentlig deponering af individuelle patientdata.
Den informerede samtykke indeholder ikke sådanne bestemmelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .