Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustemassespektrometri ved metabolsk syndrom og metabolsk sunn fedme

29. desember 2025 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Mulighetene ved massespektrometri av utåndet luft for å identifisere metabolsk syndrom og metabolsk sunn fedme

Denne studien har som mål å utvikle en ikke-invasiv diagnostisk metode for metabolsk syndrom (MetS) og metabolsk sunn fedme (MHO) gjennom analyse av utåndet luft. Ved hjelp av proton-overføringsreaksjon massespektrometri kombinert med maskinlæringsalgoritmer, vil vi karakterisere flyktige organiske forbindelsers profiler hos 300 deltakere fordelt på tre grupper: MetS-pasienter, MHO-pasienter og friske kontroller. Det primære målet er å skape og validere en klassifiseringsmodell som kan nøyaktig differensiere disse metabolske tilstandene basert på pustanalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på å karakterisere volatilomet – det komplette settet av flyktige organiske forbindelser i utåndet luft – som en ny biomarkørkilde for metabolsk helsevurdering.

Studien representerer det første omfattende forsøket på å sammenligne volatilomsignaturer mellom metabolsk friske og ufriske fedmefenotyper. Vellykket validering av denne tilnærmingen kan etablere pustanalyse som et nytt diagnostisk paradigme i metabolsk medisin, og muliggjøre rask, ikke-invasiv screening og personlig behandlingsstrategier for pasienter med fedmerelaterte tilstander.

Metodologiske innovasjoner inkluderer sanntidspustanalysekapasiteter og utvikling av spesialiserte maskinlæringsalgoritmer for mønstergjenkjenning i komplekse massespektrometridata. Funnene forventes å bidra betydelig til forståelsen av metabolske stivelsesendringer i ulike fedmefenotyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aida Gadzhiakhmedova
  • Telefonnummer: +7 (989) 899-53-01
  • E-post: ai.kidman@mail.ru

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne (≥18 år) fra tre grupper: 1) Pasienter med metabolsk syndrom (IDF, 2005-kriterier), 2) Pasienter med metabolsk sunn fedme (BMI≥30, ingen metabolske abnormaliteter), og 3) Friske kontroller (BMI<25, ingen metabolske lidelser).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For Gruppe 1 (Metabolt syndrom): Alder >18 år, signert informert samtykke, diagnose på Metabolt syndrom (IDF 2006-kriterier: midjemåling >94 cm (menn) / >80 cm (kvinner) + ≥2 av: BT ≥130/85 mmHg eller antihypertensiv behandling; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (menn) / <1,29 mmol/L (kvinner); Fastende glukose ≥5,6 mmol/L).
  • For Gruppe 2 (Metabolt sunn fedme): Alder >18 år, signert informert samtykke, midjemåling ≥94 cm (menn) / ≥80 cm (kvinner), fravær av andre Metabolt syndrom-kriterier (hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fastende glukose).
  • For Gruppe 3 (Kontroll): Alder >18 år, signert informert samtykke, normal BMI, fravær av tegn på Metabolt syndrom.

Ikke-inkluderingskriterier for alle grupper:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  • Kronisk nyresykdom stadium 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²);
  • Akutt eller subakutt hjerte- og karsykdom;
  • Familær hyperkolesterolemi;
  • Bronkopulmonale sykdommer;
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus;
  • Systemiske bindevevssykdommer;
  • Nåværende eller tidligere onkologiske sykdommer;
  • Alvorlig leversvikt, dekompensert levercirrhose (Child-Pugh klasse C);
  • Svangerskap eller amming;
  • Alvorlig psykisk sykdom (alvorlig demens, schizofreni);
  • Komorbide tilstander med forventet levetid under 1 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag på å fortsette deltakelse i studien;
  • Identifikasjon av eventuelle ikke-inkluderingskriterier etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metabolt syndrom-gruppe
100 pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) sine kriterier fra 2006.
Diagnostisk test: Pusteprøvetaking og analyse med PTR-MS
En enkelt prøve av utåndet luft vil bli samlet inn fra hver deltaker under rolig pusting. Prøven vil bli analysert i sanntid ved hjelp av Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østerrike) for å identifisere og kvantifisere spekteret av flyktige organiske forbindelser (VOCs).
Metabolisk sunn fedmegruppe
100 pasienter med midjeomkrets ≥94 cm (menn)/≥80 cm (kvinner), men uten andre komponenter av metabolsk syndrom (hypertensjon, dyslipidemi, forhøyet fasteglukose).
Diagnostisk test: Pusteprøvetaking og analyse med PTR-MS
En enkelt prøve av utåndet luft vil bli samlet inn fra hver deltaker under rolig pusting. Prøven vil bli analysert i sanntid ved hjelp av Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østerrike) for å identifisere og kvantifisere spekteret av flyktige organiske forbindelser (VOCs).
Kontrollgruppe
100 personer med normal BMI og ingen tegn på metabolsk syndrom.
Diagnostisk test: Pusteprøvetaking og analyse med PTR-MS
En enkelt prøve av utåndet luft vil bli samlet inn fra hver deltaker under rolig pusting. Prøven vil bli analysert i sanntid ved hjelp av Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Østerrike) for å identifisere og kvantifisere spekteret av flyktige organiske forbindelser (VOCs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til den kombinerte PTR-MS og maskinlæringsmodellen.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, etter at alle deltakerprøver er samlet inn og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).
Spesifisiteten (sann negativ rate) til den diagnostiske modellen, basert på analysen av utåndet luft VOCs ved PTR-MS og påfølgende maskinlæringsklassifisering, for å skille mellom deltakere med metabolsk syndrom, metabolsk sunn fedme og sunne kontroller. Verdien vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall.
Gjennom studiens fullføring, etter at alle deltakerprøver er samlet inn og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).
Følsomheten til den kombinerte PTR-MS- og maskinlæringsmodellen.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, etter at alle deltakerprøver er samlet og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).
Følsomhet (sann positiv rate) for den diagnostiske modellen, basert på analysen av utåndet luft flyktige organiske forbindelser (VOCs) ved Proton Transfer Reaction Mass Spectrometry (PTR-MS) og påfølgende maskinlæringsklassifisering, for å skille mellom deltakere med metabolsk syndrom, metabolsk sunn fedme og sunne kontroller. Verdien vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall.
Gjennom studieavslutning, etter at alle deltakerprøver er samlet og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).
Areal under mottakerdriftskarakteristikk-kurven (AUC-ROC) for den kombinerte PTR-MS og maskinlæringsmodellen.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, etter at alle deltakerprøver er samlet inn og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).
Arealet under kurven for mottakerens operasjonskarakteristikk (AUC-ROC) som en sammensatt måling av modellens diagnostiske ytelse basert på PTR-MS pustanalyse og maskinlæring.
AUC-en vil bli beregnet for parvise sammenligninger mellom de tre studiegruppene (Metabolt syndrom vs. Metabolsk sunn fedme; Metabolt syndrom vs. Kontroll; Metabolsk sunn fedme vs. Kontroll) og rapportert med et 95 % konfidensintervall.
Gjennom studiefullføring, etter at alle deltakerprøver er samlet inn og den endelige modellen er validert (forventet innen 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av spesifikke mønstre for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: Gjennom studieavslutningen, etter at massespektrometridatabehandling og databasesøk er fullført (forventet innen 1 år).
Kvalitativ og kvantitativ vurdering av spesifikke flyktige organiske forbindelser (VOCs) og VOC-profiler som er signifikant assosiert med metabolsk syndrom og metabolsk sunn fedme sammenlignet med kontrollgruppen. Identifiseringen av molekyler vil bli utført ved hjelp av Human Metabolome Database (HMDB) med en nøyaktighet på ± 100 ppm.
Gjennom studieavslutningen, etter at massespektrometridatabehandling og databasesøk er fullført (forventet innen 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHO-MetS-Breath-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for offentlig deling. Det lokale etikkomiteen og nasjonale databeskyttelseslover tillater ikke offentlig deponering av individuelle pasientdata. Informert samtykke inkluderer ikke slike bestemmelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere