Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Espectrometría de Masas en el Aliento en el Síndrome Metabólico y la Obesidad Metabólicamente Sana

29 de diciembre de 2025 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Las Capacidades de la Espectrometría de Masas del Aliento Exhalado en la Identificación del Síndrome Metabólico y la Obesidad Metabólicamente Sana

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un método de diagnóstico no invasivo para el síndrome metabólico (MetS) y la obesidad metabólicamente sana (MHO) mediante el análisis del aire exhalado. Utilizando espectrometría de masas por reacción de transferencia de protones combinada con algoritmos de aprendizaje automático, caracterizaremos los perfiles de compuestos orgánicos volátiles en 300 participantes divididos en tres grupos: pacientes con MetS, pacientes con MHO y controles sanos. El objetivo principal es crear y validar un modelo de clasificación capaz de diferenciar con precisión estos estados metabólicos basándose en el análisis del aliento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra en caracterizar el volatiloma - el conjunto completo de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado - como una nueva fuente de biomarcadores para la evaluación de la salud metabólica.

El estudio representa el primer intento exhaustivo de comparar las firmas del volatiloma entre fenotipos de obesidad metabólicamente saludables y no saludables. La validación exitosa de este enfoque podría establecer el análisis del aliento como un nuevo paradigma diagnóstico en medicina metabólica, permitiendo un cribado rápido y no invasivo y estrategias de tratamiento personalizadas para pacientes con condiciones relacionadas con la obesidad.

Las innovaciones metodológicas incluyen capacidades de análisis del aliento en tiempo real y el desarrollo de algoritmos especializados de aprendizaje automático para el reconocimiento de patrones en datos complejos de espectrometría de masas. Se espera que los hallazgos contribuyan significativamente a comprender las alteraciones de las vías metabólicas en diferentes fenotipos de obesidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aida Gadzhiakhmedova
  • Número de teléfono: +7 (989) 899-53-01
  • Correo electrónico: ai.kidman@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por adultos (≥18 años) de tres grupos: 1) Pacientes con Síndrome Metabólico (criterios de la IDF, 2005), 2) Pacientes con obesidad metabólicamente saludable (IMC≥30, sin anomalías metabólicas), y 3) Controles sanos (IMC<25, sin trastornos metabólicos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el Grupo 1 (Síndrome metabólico): Edad >18 años, consentimiento informado firmado, diagnóstico de Síndrome Metabólico (criterios IDF 2006: perímetro abdominal >94 cm (hombres) / >80 cm (mujeres) + ≥2 de: TA ≥130/85 mmHg o tratamiento antihipertensivo; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (hombres) / <1,29 mmol/L (mujeres); Glucosa en ayunas ≥5,6 mmol/L).
  • Para el Grupo 2 (Obesidad metabólicamente saludable): Edad >18 años, consentimiento informado firmado, perímetro abdominal ≥94 cm (hombres) / ≥80 cm (mujeres), ausencia de otros criterios del Síndrome Metabólico (hipertensión, dislipidemia, glucosa en ayunas alterada).
  • Para el Grupo 3 (Control): Edad >18 años, consentimiento informado firmado, IMC normal, ausencia de signos de Síndrome Metabólico.

Criterios de no inclusión para todos los grupos:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
  • Enfermedad renal crónica estadio 3B, 4, 5 (TFGe <30 ml/min/1,73m²);
  • Enfermedad cardiovascular aguda o subaguda;
  • Hipercolesterolemia familiar;
  • Enfermedades broncopulmonares;
  • Enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  • Enfermedades sistémicas del tejido conectivo;
  • Enfermedades oncológicas actuales o pasadas;
  • Disfunción hepática grave, cirrosis hepática descompensada (clase C de Child-Pugh);
  • Embarazo o lactancia;
  • Enfermedad mental grave (demencia grave, esquizofrenia);
  • Condiciones comórbidas con expectativa de vida menor de 1 año.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente a continuar participando en el estudio;
  • Identificación de cualquier criterio de no inclusión después del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo del Síndrome Metabólico
100 pacientes diagnosticados con Síndrome Metabólico según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) de 2006.
Prueba de diagnóstico: Muestreo y Análisis del Aliento mediante PTR-MS
Se recogerá una única muestra de aire exhalado de cada participante durante la respiración tranquila. La muestra se analizará en tiempo real mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo con transferencia de protones (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) para identificar y cuantificar el espectro de compuestos orgánicos volátiles (COV).
Grupo de Obesidad Metabólicamente Saludable
100 pacientes con circunferencia de cintura ≥94 cm (hombres)/≥80 cm (mujeres), pero sin otros componentes del Síndrome Metabólico (hipertensión, dislipidemia, glucosa alterada en ayunas).
Prueba de diagnóstico: Muestreo y Análisis del Aliento mediante PTR-MS
Se recogerá una única muestra de aire exhalado de cada participante durante la respiración tranquila. La muestra se analizará en tiempo real mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo con transferencia de protones (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) para identificar y cuantificar el espectro de compuestos orgánicos volátiles (COV).
Grupo de control
100 individuos con IMC normal y sin signos de Síndrome Metabólico.
Prueba de diagnóstico: Muestreo y Análisis del Aliento mediante PTR-MS
Se recogerá una única muestra de aire exhalado de cada participante durante la respiración tranquila. La muestra se analizará en tiempo real mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo con transferencia de protones (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) para identificar y cuantificar el espectro de compuestos orgánicos volátiles (COV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del modelo combinado de PTR-MS y aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto en un plazo de 1 año).
Especificidad (tasa de verdaderos negativos) del modelo diagnóstico, basada en el análisis de COV del aliento exhalado mediante PTR-MS y la posterior clasificación mediante aprendizaje automático, para distinguir entre participantes con síndrome metabólico, obesidad metabólicamente sana y controles sanos. El valor se reportará con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto en un plazo de 1 año).
Sensibilidad del modelo combinado de PTR-MS y aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto dentro de 1 año).
Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) del modelo diagnóstico, basada en el análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) del aliento exhalado mediante Espectrometría de Masas por Reacción de Transferencia de Protones (PTR-MS) y posterior clasificación mediante aprendizaje automático, para distinguir entre participantes con Síndrome Metabólico, Obesidad Metabólicamente Sana y controles sanos. El valor se informará con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto dentro de 1 año).
Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC-ROC) del modelo combinado de PTR-MS y aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto en un plazo de 1 año).
El Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC-ROC) como medida compuesta del rendimiento diagnóstico del modelo basado en el análisis del aliento por PTR-MS y el aprendizaje automático. El AUC se calculará para comparaciones por pares entre los tres grupos de estudio (Síndrome Metabólico vs. Obesidad Metabólicamente Sana; Síndrome Metabólico vs. Control; Obesidad Metabólicamente Sana vs. Control) y se informará con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta la finalización del estudio, después de que se recojan todas las muestras de los participantes y se valide el modelo final (previsto en un plazo de 1 año).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de patrones específicos de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, después de que se completen el procesamiento de datos de espectrometría de masas y la búsqueda en la base de datos (previsto en un plazo de 1 año).
Evaluación cualitativa y cuantitativa de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) específicos y perfiles de COV significativamente asociados con el Síndrome Metabólico y la Obesidad Metabólicamente Saludable en comparación con el grupo de control. La identificación de moléculas se realizará utilizando la Base de Datos del Metaboloma Humano (HMDB) con una precisión de ± 100 ppm.
Hasta la finalización del estudio, después de que se completen el procesamiento de datos de espectrometría de masas y la búsqueda en la base de datos (previsto en un plazo de 1 año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHO-MetS-Breath-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los DPI no estarán disponibles para su compartir públicamente. El Comité de Ética local y las leyes nacionales de protección de datos no permiten la deposición pública de datos de pacientes individuales. El consentimiento informado no incluye dichas disposiciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir