Hengityksen massaspektrometria metabolisessa oireyhtymässä ja metabolisesti terveessä lihavuudessa
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uloshengitysilmassa käytetyn massaspektrometrian kyvyt tunnistaa metabolista oireyhtymää ja metabolisesti terveellistä lihavuutta
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ei-invasiivisen diagnostisen menetelmän metaboliselle oireyhtymälle (MetS) ja metabolisesti terveelle lihavuudelle (MHO) analysoimalla uloshengitettyä ilmaa.
Protoninsiirtoreaktio-massaspektrometrian ja koneoppimisalgoritmien avulla luonnehdimme haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiileja 300 osallistujassa kolmessa ryhmässä: MetS-potilaat, MHO-potilaat ja terveet kontrollit.
Päätavoitteena on luoda ja validoida luokittelumalli, joka pystyy erottamaan nämä metaboliset tilat tarkasti hengitysanalyysin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy volatilomin - uloshengitysilman kaikkien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokonaisuuden - karakterisointiin uutena biomarkkerilähteenä aineenvaihdunnan terveyden arvioinnissa.
Tutkimus edustaa ensimmäistä kattavaa yritystä verrata volatilomien allekirjoituksia aineenvaihdunnallisesti terveiden ja epäterveiden lihavuusfenotyyppien välillä. Menestyksekäs validointi tästä lähestymistavasta voisi vakiinnuttaa hengitysanalyysin uutena diagnostisena paradigmana aineenvaihduntasairauksien hoidossa, mahdollistaen nopean, ei-invasiivisen seulonnan ja personoidut hoitostrategiat potilaille, joilla on lihavuuteen liittyviä sairauksia.
Menetelmälliset innovaatiot sisältävät reaaliaikaisen hengitysanalyysin mahdollisuudet ja erikoistuneiden koneoppimisalgoritmien kehittämisen kaavamäärittelyyn monimutkaisissa massaspektrometria-aineistoissa. Tulosten odotetaan edistävät merkittävästi erilaisten lihavuusfenotyyppien aineenvaihdunnan reittimuutosten ymmärtämistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Kopylov
- Puhelinnumero: +7 (903) 687-72-64
- Sähköposti: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aida Gadzhiakhmedova
- Puhelinnumero: +7 (989) 899-53-01
- Sähköposti: ai.kidman@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital №1, Sechenov University
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Kopylov
- Puhelinnumero: +7 (903) 687-72-64
- Sähköposti: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (≥18 vuotta) kolmesta ryhmästä: 1) Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (IDF, 2005 kriteerit), 2) Potilaat, joilla on metabolisesti terve lihavuus (BMI≥30, ei metabolisia poikkeavuuksia), ja 3) Terveet verrokit (BMI<25, ei metabolisia sairauksia).
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ryhmälle 1 (Metabolinen oireyhtymä): Ikä >18 vuotta, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, metabolisen oireyhtymän diagnoosi (IDF 2006 -kriteerit: vyötärön ympärysmitta >94 cm (miehillä) / >80 cm (naisilla) + ≥2 seuraavista: verenpaine ≥130/85 mmHg tai antihipertensiivinen hoito; triglyseridit ≥1,7 mmol/L; HDL-kolesteroli <1,03 mmol/L (miehillä) / <1,29 mmol/L (naisilla); paastoverensokeri ≥5,6 mmol/L).
- Ryhmälle 2 (Metabolisesti terve lihavuus): Ikä >18 vuotta, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (miehillä) / ≥80 cm (naisilla), muiden metabolisen oireyhtymän kriteerien puuttuminen (verenpainetauti, dyslipidemia, heikentynyt paastoverensokeri).
- Ryhmälle 3 (Kontrolli): Ikä >18 vuotta, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, normaali painoindeksi, metabolisen oireyhtymän merkkien puuttuminen.
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- Anamneesissä sydäninfarkti tai aivohalvaus;
- Krooninen munuaissairaus vaihe 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
- Akuutti tai subakuutti sydän- ja verisuonitauti;
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia;
- Keuhkosairaudet;
- Akuutit tai krooniset infektiosairaudet;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- Systeemiset sidekudostauti;
- Nykyiset tai aiemmat syöpäsairaudet;
- Vakava maksatoimintahäiriö, dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh luokka C);
- Raskaus tai imetys;
- Vakava mielenterveyden häiriö (vakava dementia, skitsofrenia);
- Samanaikaiset sairaudet, joiden ennustettu elinaika on alle 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen;
- Minkä tahansa poissulkemiskriteerin tunnistaminen rekisteröinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän ryhmä
100 potilasta, joilla on metabolinen oireyhtymä International Diabetes Federationin (IDF) vuoden 2006 kriteerien mukaan.
|
Yksi uloshengityshengitysnäyte kerätään jokaiselta osallistujalta hiljaisessa hengitystilassa.
Näytettä analysoidaan reaaliaikaisesti käyttämällä Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry -menetelmää (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Itävalta) tunnistaakseen ja määrittääkseen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) spektrin.
|
|
Metabolisesti Terveet Ylipaino Ryhmä
100 potilasta, joiden vyötärönympärys on ≥94 cm (miehillä)/≥80 cm (naisilla), mutta ilman muita metabolisen oireyhtymän komponentteja (hypertonia, dyslipidemia, heikentynyt paastoverensokeri).
|
Yksi uloshengityshengitysnäyte kerätään jokaiselta osallistujalta hiljaisessa hengitystilassa.
Näytettä analysoidaan reaaliaikaisesti käyttämällä Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry -menetelmää (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Itävalta) tunnistaakseen ja määrittääkseen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) spektrin.
|
|
Kontrolliryhmä
100 yksilöä, joilla on normaali BMI eikä merkkejä metabolisesta oireyhtymästä.
|
Yksi uloshengityshengitysnäyte kerätään jokaiselta osallistujalta hiljaisessa hengitystilassa.
Näytettä analysoidaan reaaliaikaisesti käyttämällä Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry -menetelmää (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Itävalta) tunnistaakseen ja määrittääkseen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) spektrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn PTR-MS:n ja koneoppimismallin spesifisyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on vahvistettu (arvioitu vuoden sisällä).
|
Diagnostisen mallin spesifisyys (todellinen negatiivisten tulosten osuus) erottamaan aineenvaihdunnan oireyhtymästä, aineenvaihdunnallisesti terveestä lihavuudesta ja terveistä kontrolliryhmistä kärsiviä osallistujia perustuen uloshengitysilmassa olevien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysiin PTR-MS-laitteella ja sitä seuraavaan koneoppimisen luokitteluun.
Arvo ilmoitetaan 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on vahvistettu (arvioitu vuoden sisällä).
|
|
Yhdistetyn PTR-MS:n ja koneoppimismallin herkkyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen jälkeen, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on validoitu (arviolta vuoden sisällä).
|
Diagnostisen mallin herkkyys (todellinen positiivisten tulosten määrä) perustuu uloshengitetyn ilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOCs) analyysiin protoninsiirtoreaktio-massaspektrometrilla (PTR-MS) ja sitä seuraavaan koneoppimispohjaiseen luokitteluun erottaessa metabolisen oireyhtymän (Metabolic Syndrome), metabolisesti terveen liikalihavuuden (Metabolically Healthy Obesity) ja terveiden kontrolliryhmän osallistujia. Arvo ilmoitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on validoitu (arviolta vuoden sisällä).
|
|
Yhdistetyn PTR-MS- ja koneoppimismallin vastaanottajan toimintakäyrän (AUC-ROC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on vahvistettu (odotetaan 1 vuoden kuluessa).
|
Vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän alla oleva alue (AUC-ROC) mallin diagnostisen suorituskyvyn yhdistelmämittana perustuen PTR-MS-hengitysanalyysiin ja koneoppimiseen.
AUC lasketaan kolmen tutkimusryhmän parivertailuille (metabolinen oireyhtymä vs. metabolisesti terve lihavuus; metabolinen oireyhtymä vs. kontrolli; metabolisesti terve lihavuus vs. kontrolli) ja raportoidaan 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, kun kaikki osallistujien näytteet on kerätty ja lopullinen malli on vahvistettu (odotetaan 1 vuoden kuluessa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisten haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mallien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, massaspektrometrisen datan käsittelyn ja tietokantahaun jälkeen (arvioitu 1 vuoden sisällä).
|
Metabolisen oireyhtymän ja metabolisesti terveen lihavuuden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen arviointi spesifisistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC) ja VOC-profiileista verrattuna kontrolliryhmään.
Molekyylien tunnistaminen suoritetaan käyttämällä Human Metabolome Database (HMDB) -tietokantaa ±100 ppm:n tarkkuudella.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, massaspektrometrisen datan käsittelyn ja tietokantahaun jälkeen (arvioitu 1 vuoden sisällä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Liikalihavuus, metabolisesti hyvänlaatuinen
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHO-MetS-Breath-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole saatavilla julkiseen jakamiseen.
Paikallinen eettinen toimikunta ja kansalliset tietosuojalait eivät salli yksittäisten potilaiden tietojen julkista tallentamista.
Tietoon perustuvassa suostumuksessa ei ole tällaisia säännöksiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .