대사 증후군 및 대사적으로 건강한 비만에서의 호기 질량 분석법
2025년 12월 29일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
호기 중 질량 분석법의 대사 증후군 및 대사 건강 비만 식별 능력
이 연구는 호기 공기 분석을 통해 대사 증후군(MetS) 및 대사적으로 건강한 비만(MHO)에 대한 비침습적 진단 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
양성자 이동 반응 질량 분석법과 기계 학습 알고리즘을 결합하여, 우리는 MetS 환자, MHO 환자 및 건강한 대조군의 세 그룹에 걸쳐 300명의 참가자에서 휘발성 유기 화합물 프로파일을 특성화할 것입니다.
주요 목표는 호기 분석을 기반으로 이러한 대사 상태를 정확하게 구별할 수 있는 분류 모델을 생성하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 휘발성 유기 화합물의 완전한 집합인 휘발성체(volatilome)를 대사 건강 평가를 위한 새로운 바이오마커 원천으로 특성화하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구는 대사적으로 건강한 비만과 건강하지 않은 비만 표현형 간의 휘발성체 서명을 비교하는 첫 번째 포괄적인 시도를 나타냅니다. 이 접근법의 성공적인 검증은 호기 분석을 대사 의학에서 새로운 진단 패러다임으로 확립할 수 있으며, 비만 관련 질환을 가진 환자들을 위한 신속하고 비침습적인 스크리닝 및 맞춤형 치료 전략을 가능하게 할 것입니다.
방법론적 혁신에는 실시간 호기 분석 기능과 복잡한 질량 분석 데이터에서 패턴 인식을 위한 전문 머신 러닝 알고리즘 개발이 포함됩니다. 연구 결과는 다양한 비만 표현형에서 대사 경로 변화를 이해하는 데 상당히 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philipp Kopylov
- 전화번호: +7 (903) 687-72-64
- 이메일: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Aida Gadzhiakhmedova
- 전화번호: +7 (989) 899-53-01
- 이메일: ai.kidman@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국
- 모병
- University Clinical Hospital №1, Sechenov University
-
연락하다:
- Philipp Kopylov
- 전화번호: +7 (903) 687-72-64
- 이메일: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 18세 이상의 성인으로 세 그룹으로 구성됩니다: 1) 대사 증후군 환자(IDF, 2005 기준), 2) 대사적으로 건강한 비만 환자(BMI≥30, 대사 이상 없음), 3) 건강한 대조군(BMI<25, 대사 장애 없음).
설명
포함 기준:
- 그룹 1 (대사 증후군): 연령 >18세, 서명된 동의서, 대사 증후군 진단 (IDF 2006 기준: 허리둘레 >94 cm (남성) / >80 cm (여성) + 다음 중 ≥2가지: 혈압 ≥130/85 mmHg 또는 항고혈압제 치료; 중성지방 ≥1.7 mmol/L; HDL-C <1.03 mmol/L (남성) / <1.29 mmol/L (여성); 공복 혈당 ≥5.6 mmol/L).
- 그룹 2 (대사적으로 건강한 비만): 연령 >18세, 서명된 동의서, 허리둘레 ≥94 cm (남성) / ≥80 cm (여성), 다른 대사 증후군 기준 부재 (고혈압, 이상지질혈증, 공복 혈당 장애).
- 그룹 3 (대조군): 연령 >18세, 서명된 동의서, 정상 체질량지수, 대사 증후군 징후 부재.
모든 그룹의 비포함 기준:
- 동의서 제공 불가능;
- 심근경색 또는 뇌졸중 병력;
- 만성 신장병 3B, 4, 5기 (eGFR <30 ml/min/1.73m2);
- 급성 또는 아급성 심혈관 질환;
- 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 기관지폐 질환;
- 급성 또는 만성 감염성 질환;
- 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- 전신 결합 조직 질환;
- 현재 또는 과거 종양 질환 병력;
- 중증 간 기능 장애, 비보상성 간경변증 (Child-Pugh C급);
- 임신 또는 수유;
- 중증 정신 질환 (중증 치매, 조현병);
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환.
제외 기준:
- 연구 참여 지속 거부;
- 등록 후 비포함 기준 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대사증후군 그룹
국제당뇨병연맹(IDF) 2006 기준에 따라 대사증후군으로 진단된 100명의 환자.
|
각 참가자로부터 조용한 호흡 중에 호기된 숨 한 샘플을 채취합니다.
이 샘플은 휘발성 유기 화합물(VOCs) 스펙트럼을 식별하고 정량화하기 위해 Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria)를 사용하여 실시간으로 분석됩니다.
|
|
대사 건강 비만 그룹
허리둘레가 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상이지만 대사 증후군의 다른 구성 요소(고혈압, 이상지질혈증, 공복혈당장애)가 없는 100명의 환자.
|
각 참가자로부터 조용한 호흡 중에 호기된 숨 한 샘플을 채취합니다.
이 샘플은 휘발성 유기 화합물(VOCs) 스펙트럼을 식별하고 정량화하기 위해 Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria)를 사용하여 실시간으로 분석됩니다.
|
|
대조군
정상 체질량지수와 대사 증후군의 징후가 없는 100명의 개인.
|
각 참가자로부터 조용한 호흡 중에 호기된 숨 한 샘플을 채취합니다.
이 샘플은 휘발성 유기 화합물(VOCs) 스펙트럼을 식별하고 정량화하기 위해 Proton-Transfer-Reaction Time-of-Flight Mass Spectrometry (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria)를 사용하여 실시간으로 분석됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTR-MS와 기계 학습 모델 결합의 특이성.
기간: 모든 참가자 샘플이 수집되고 최종 모델이 검증된 후(예상 1년 이내) 연구 완료까지.
|
진단 모델의 특이도(진음성률)는 PTR-MS에 의한 호기 가스 VOCs 분석과 후속 기계 학습 분류를 기반으로 하여, 대사 증후군, 대사적으로 건강한 비만, 건강한 대조군 참가자를 구분하는 데 사용됩니다. 값은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
모든 참가자 샘플이 수집되고 최종 모델이 검증된 후(예상 1년 이내) 연구 완료까지.
|
|
PTR-MS와 머신러닝 모델의 결합 민감도.
기간: 연구 완료 시까지, 모든 참가자 샘플이 수집되고 최종 모델이 검증된 후(1년 이내에 예상됨).
|
프로톤 전이 반응 질량 분석법(PTR-MS)을 통해 호기된 공기 중 휘발성 유기 화합물(VOCs)을 분석하고, 이후 기계 학습 분류를 적용한 진단 모델의 민감도(진양성률)로, 대사 증후군, 대사적으로 건강한 비만 및 건강한 대조군 참가자를 구분하기 위한 것입니다.
이 값은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
연구 완료 시까지, 모든 참가자 샘플이 수집되고 최종 모델이 검증된 후(1년 이내에 예상됨).
|
|
PTR-MS와 기계 학습 모델의 결합된 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC).
기간: 연구 완료 시, 모든 참가자 샘플 수집 후 최종 모델 검증까지(예상 1년 이내).
|
PTR-MS 호기 분석 및 머신 러닝을 기반으로 한 모델의 진단 성능에 대한 복합적 척도로서 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC). AUC는 세 연구군 간의 쌍별 비교(대사 증후군 대 대사적으로 건강한 비만; 대사 증후군 대 대조군; 대사적으로 건강한 비만 대 대조군)에 대해 계산되며 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 완료 시, 모든 참가자 샘플 수집 후 최종 모델 검증까지(예상 1년 이내).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 휘발성 유기 화합물(VOC) 패턴의 식별.
기간: 질량 분석 데이터 처리 및 데이터베이스 검색이 완료된 후(예상 1년 이내) 연구 완료 시까지.
|
대조군과 비교하여 대사 증후군 및 대사적으로 건강한 비만과 유의미하게 연관된 특정 휘발성 유기 화합물(VOCs) 및 VOC 프로파일의 정성적 및 정량적 평가.
분자 동정은 Human Metabolome Database(HMDB)를 사용하여 ±100 ppm의 정확도로 수행됩니다.
|
질량 분석 데이터 처리 및 데이터베이스 검색이 완료된 후(예상 1년 이내) 연구 완료 시까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHO-MetS-Breath-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공개적으로 공유되지 않을 것입니다.
지역 윤리위원회 및 국가 데이터 보호법은 개별 환자 데이터의 공개 보관을 허용하지 않습니다.
동의서에는 그러한 조항이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .