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Spectrométrie de masse respiratoire dans le syndrome métabolique et l'obésité métaboliquement saine

29 décembre 2025 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les capacités de la spectrométrie de masse de l'air exhalé dans l'identification du syndrome métabolique et de l'obésité métaboliquement saine

Cette étude vise à développer une méthode de diagnostic non invasive pour le syndrome métabolique (MetS) et l'obésité métaboliquement saine (MHO) par l'analyse de l'air expiré. En utilisant la spectrométrie de masse par réaction de transfert de proton combinée à des algorithmes d'apprentissage automatique, nous caractériserons les profils de composés organiques volatils chez 300 participants répartis en trois groupes : patients atteints de MetS, patients atteints de MHO et témoins sains. L'objectif principal est de créer et de valider un modèle de classification capable de différencier avec précision ces états métaboliques sur la base de l'analyse de l'haleine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentre sur la caractérisation du volatilome - l'ensemble complet des composés organiques volatils dans l'air expiré - comme source innovante de biomarqueurs pour l'évaluation de la santé métabolique.

L'étude représente la première tentative complète de comparer les signatures du volatilome entre les phénotypes d'obésité métaboliquement sains et malsains. Une validation réussie de cette approche pourrait établir l'analyse de l'haleine comme un nouveau paradigme diagnostique en médecine métabolique, permettant un dépistage rapide et non invasif ainsi que des stratégies de traitement personnalisées pour les patients souffrant de conditions liées à l'obésité.

Les innovations méthodologiques incluent des capacités d'analyse de l'haleine en temps réel et le développement d'algorithmes d'apprentissage automatique spécialisés pour la reconnaissance de motifs dans les données complexes de spectrométrie de masse. Les résultats devraient contribuer de manière significative à la compréhension des altérations des voies métaboliques dans différents phénotypes d'obésité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aida Gadzhiakhmedova
  • Numéro de téléphone: +7 (989) 899-53-01
  • E-mail: ai.kidman@mail.ru

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des adultes (≥18 ans) provenant de trois groupes : 1) Patients atteints du syndrome métabolique (critères IDF, 2005), 2) Patients atteints d'obésité métaboliquement saine (IMC≥30, sans anomalies métaboliques), et 3) Témoins sains (IMC<25, sans troubles métaboliques).

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour le Groupe 1 (Syndrome métabolique) : Âge >18 ans, consentement éclairé signé, diagnostic de Syndrome Métabolique (critères IDF 2006 : tour de taille >94 cm (hommes) / >80 cm (femmes) + ≥2 des éléments suivants : TA ≥130/85 mmHg ou traitement antihypertenseur ; TG ≥1,7 mmol/L ; HDL-C <1,03 mmol/L (hommes) / <1,29 mmol/L (femmes) ; Glycémie à jeun ≥5,6 mmol/L).
  • Pour le Groupe 2 (Obésité métaboliquement saine) : Âge >18 ans, consentement éclairé signé, tour de taille ≥94 cm (hommes) / ≥80 cm (femmes), absence des autres critères du Syndrome Métabolique (hypertension, dyslipidémie, intolérance au glucose à jeun).
  • Pour le Groupe 3 (Témoin) : Âge >18 ans, consentement éclairé signé, IMC normal, absence de signes de Syndrome Métabolique.

Critères de non-inclusion pour tous les groupes :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé ;
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ;
  • Insuffisance rénale chronique stade 3B, 4, 5 (DFGe <30 ml/min/1,73m²) ;
  • Maladie cardiovasculaire aiguë ou subaiguë ;
  • Hypercholestérolémie familiale ;
  • Maladies broncho-pulmonaires ;
  • Maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
  • Maladies systémiques du tissu conjonctif ;
  • Maladies oncologiques actuelles ou passées ;
  • Dysfonction hépatique sévère, cirrhose hépatique décompensée (classe C de Child-Pugh) ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Maladie mentale sévère (démence sévère, schizophrénie) ;
  • Conditions comorbides avec une espérance de vie inférieure à 1 an.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient de poursuivre sa participation à l'étude ;
  • Identification de tout critère de non-inclusion après l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du Syndrome Métabolique
100 patients diagnostiqués avec un Syndrome Métabolique selon les critères de la Fédération Internationale du Diabète (FID) 2006.
Test diagnostique: Échantillonnage et Analyse Respiratoire par PTR-MS
Un échantillon unique d'air expiré sera recueilli auprès de chaque participant lors d'une respiration calme. L'échantillon sera analysé en temps réel par spectrométrie de masse par temps de vol avec réaction de transfert de proton (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Autriche) pour identifier et quantifier le spectre des composés organiques volatils (COV).
Groupe d'Obésité Métaboliquement Saine
100 patients avec un tour de taille ≥94 cm (hommes)/≥80 cm (femmes), mais sans autres composantes du syndrome métabolique (hypertension, dyslipidémie, glycémie à jeun altérée).
Test diagnostique: Échantillonnage et Analyse Respiratoire par PTR-MS
Un échantillon unique d'air expiré sera recueilli auprès de chaque participant lors d'une respiration calme. L'échantillon sera analysé en temps réel par spectrométrie de masse par temps de vol avec réaction de transfert de proton (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Autriche) pour identifier et quantifier le spectre des composés organiques volatils (COV).
Groupe témoin
100 individus avec un IMC normal et aucun signe de syndrome métabolique.
Test diagnostique: Échantillonnage et Analyse Respiratoire par PTR-MS
Un échantillon unique d'air expiré sera recueilli auprès de chaque participant lors d'une respiration calme. L'échantillon sera analysé en temps réel par spectrométrie de masse par temps de vol avec réaction de transfert de proton (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Autriche) pour identifier et quantifier le spectre des composés organiques volatils (COV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du modèle combiné de spectrométrie de masse par temps de vol avec réaction protonique et d'apprentissage automatique.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).
Spécificité (taux de vrais négatifs) du modèle diagnostique, basée sur l'analyse des COV de l'air exhalé par PTR-MS et la classification par apprentissage automatique subséquente, pour distinguer les participants atteints du syndrome métabolique, de l'obésité métaboliquement saine et les témoins sains. La valeur sera rapportée avec un intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à la fin de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).
Sensibilité du modèle combiné PTR-MS et apprentissage automatique.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).
Sensibilité (taux de vrais positifs) du modèle diagnostique, basée sur l'analyse des composés organiques volatils (COV) de l'haleine par spectrométrie de masse par réaction de transfert de proton (PTR-MS) et la classification ultérieure par apprentissage automatique, pour distinguer les participants atteints du syndrome métabolique, de l'obésité métaboliquement saine et des témoins sains. La valeur sera rapportée avec un intervalle de confiance de 95%.
Jusqu'à la fin de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).
Aire sous la courbe ROC (AUC-ROC) du modèle combiné PTR-MS et apprentissage automatique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).
L'aire sous la courbe ROC (AUC-ROC) comme mesure composite de la performance diagnostique du modèle basée sur l'analyse de l'haleine par PTR-MS et l'apprentissage automatique. L'AUC sera calculée pour des comparaisons par paires entre les trois groupes d'étude (syndrome métabolique vs obésité métaboliquement saine ; syndrome métabolique vs témoin ; obésité métaboliquement saine vs témoin) et rapportée avec un intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, après la collecte de tous les échantillons des participants et la validation du modèle final (prévue dans un délai d'un an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de modèles spécifiques de composés organiques volatils (COV).
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, après le traitement des données de spectrométrie de masse et la recherche dans la base de données (prévu dans un délai d'un an).
Évaluation qualitative et quantitative des Composés Organiques Volatils (COV) spécifiques et des profils de COV significativement associés au Syndrome Métabolique et à l'Obésité Métaboliquement Saine par rapport au groupe témoin. L'identification des molécules sera réalisée en utilisant la Base de Données du Métabolome Humain (HMDB) avec une précision de ± 100 ppm.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, après le traitement des données de spectrométrie de masse et la recherche dans la base de données (prévu dans un délai d'un an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHO-MetS-Breath-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas disponibles pour un partage public. Le comité d'éthique local et les lois nationales sur la protection des données ne permettent pas le dépôt public des données individuelles des patients. Le consentement éclairé ne comprend pas de telles dispositions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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