Spektrometria masowa oddechu w zespole metabolicznym i metabolicznie zdrowej otyłości
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Możliwości spektrometrii masowej wydychanego powietrza w identyfikacji zespołu metabolicznego i metabolicznie zdrowej otyłości
Badanie to ma na celu opracowanie nieinwazyjnej metody diagnostycznej zespołu metabolicznego (MetS) i metabolicznie zdrowej otyłości (MHO) poprzez analizę wydychanego powietrza.
Wykorzystując spektrometrię mas z reakcją przeniesienia protonu w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, scharakteryzujemy profile lotnych związków organicznych u 300 uczestników z trzech grup: pacjentów z MetS, pacjentów z MHO oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Głównym celem jest stworzenie i walidacja modelu klasyfikacyjnego zdolnego do dokładnego różnicowania tych stanów metabolicznych na podstawie analizy oddechu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to koncentruje się na scharakteryzowaniu wolatylomu – pełnego zestawu lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu – jako nowego źródła biomarkerów do oceny zdrowia metabolicznego.
Badanie stanowi pierwsze kompleksowe podejście do porównania sygnatur wolatylomu między fenotypami otyłości metabolicznie zdrowymi i niezdrowymi. Pomyślna walidacja tego podejścia mogłaby ustanowić analizę oddechu jako nowy paradygmat diagnostyczny w medycynie metabolicznej, umożliwiając szybkie, nieinwazyjne badania przesiewowe i spersonalizowane strategie leczenia dla pacjentów z chorobami związanymi z otyłością.
Innowacje metodologiczne obejmują możliwości analizy oddechu w czasie rzeczywistym oraz opracowanie specjalistycznych algorytmów uczenia maszynowego do rozpoznawania wzorców w złożonych danych spektrometrii mas. Oczekuje się, że wyniki w znacznym stopniu przyczynią się do zrozumienia zmian szlaków metabolicznych w różnych fenotypach otyłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Kopylov
- Numer telefonu: +7 (903) 687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aida Gadzhiakhmedova
- Numer telefonu: +7 (989) 899-53-01
- E-mail: ai.kidman@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital №1, Sechenov University
-
Kontakt:
- Philipp Kopylov
- Numer telefonu: +7 (903) 687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych (≥18 lat) z trzech grup: 1) Pacjenci z zespołem metabolicznym (kryteria IDF, 2005), 2) Pacjenci z metabolicznie zdrową otyłością (BMI≥30, bez zaburzeń metabolicznych), oraz 3) Zdrowa grupa kontrolna (BMI<25, bez zaburzeń metabolicznych).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla Grupy 1 (Zespół metaboliczny): Wiek >18 lat, podpisana świadoma zgoda, rozpoznanie zespołu metabolicznego (kryteria IDF 2006: obwód talii >94 cm (mężczyźni)/ >80 cm (kobiety) + ≥2 z: RR ≥130/85 mmHg lub terapia hipotensyjna; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (mężczyźni) / <1,29 mmol/L (kobiety); Glukoza na czczo ≥5,6 mmol/L).
- Dla Grupy 2 (Otyłość metabolicznie zdrowa): Wiek >18 lat, podpisana świadoma zgoda, obwód talii ≥94 cm (mężczyźni) / ≥80 cm (kobiety), brak innych kryteriów zespołu metabolicznego (nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona glikemia na czczo).
- Dla Grupy 3 (Kontrolna): Wiek >18 lat, podpisana świadoma zgoda, prawidłowe BMI, brak oznak zespołu metabolicznego.
Kryteria niewłączenia dla wszystkich grup:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
- Przewlekła choroba nerek stadium 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Ostra lub podostra choroba układu sercowo-naczyniowego;
- Hipercholesterolemia rodzinna;
- Choroby oskrzelowo-płucne;
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne;
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
- Układowe choroby tkanki łącznej;
- Obecne lub przebyte choroby onkologiczne;
- Czynna niewydolność wątroby, marskość wątroby w stadium dekompensacji (klasa C w skali Childa-Pugha);
- Część lub karmienie piersią;
- Cieżkie choroby psychiczne (ciężka demencja, schizofrenia);
- Współistniejące schorzenia z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta kontynuowania udziału w badaniu;
- Wykrycie jakichkolwiek kryteriów niewłączenia po zakwalifikowaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Zespołu Metabolicznego
100 pacjentów z rozpoznanym zespołem metabolicznym według kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) z 2006 roku.
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana pojedyncza próbka wydychanego powietrza podczas spokojnego oddychania.
Próbka zostanie przeanalizowana w czasie rzeczywistym przy użyciu spektrometrii mas z reakcją przeniesienia protonu i czasem przelotu (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) w celu identyfikacji i ilościowego określenia spektrum lotnych związków organicznych (VOC).
|
|
Grupa Otyłości Metabolicznie Zdrowej
100 pacjentów z obwodem talii ≥94 cm (mężczyźni)/≥80 cm (kobiety), ale bez innych składników Zespołu Metabolicznego (nadciśnienie, dyslipidemia, nieprawidłowa glikemia na czczo).
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana pojedyncza próbka wydychanego powietrza podczas spokojnego oddychania.
Próbka zostanie przeanalizowana w czasie rzeczywistym przy użyciu spektrometrii mas z reakcją przeniesienia protonu i czasem przelotu (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) w celu identyfikacji i ilościowego określenia spektrum lotnych związków organicznych (VOC).
|
|
Grupa kontrolna
100 osób z prawidłowym BMI i bez oznak zespołu metabolicznego.
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana pojedyncza próbka wydychanego powietrza podczas spokojnego oddychania.
Próbka zostanie przeanalizowana w czasie rzeczywistym przy użyciu spektrometrii mas z reakcją przeniesienia protonu i czasem przelotu (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Austria) w celu identyfikacji i ilościowego określenia spektrum lotnych związków organicznych (VOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność połączonego modelu PTR-MS i uczenia maszynowego.
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji końcowego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Specyficzność (wskaźnik prawdziwie ujemnych wyników) modelu diagnostycznego, oparta na analizie lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu za pomocą PTR-MS i późniejszej klasyfikacji z użyciem uczenia maszynowego, dla rozróżnienia między uczestnikami z zespołem metabolicznym, metabolicznie zdrową otyłością i zdrową grupą kontrolną.
Wartość zostanie podana z 95% przedziałem ufności.
|
Do czasu zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji końcowego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
|
Czułość połączonego modelu PTR-MS i uczenia maszynowego.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji końcowego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) modelu diagnostycznego, oparta na analizie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometrii mas z reakcją przeniesienia protonu (PTR-MS) i późniejszej klasyfikacji za pomocą uczenia maszynowego, w celu rozróżnienia uczestników z zespołem metabolicznym, zdrową otyłością metaboliczną i zdrowych osób kontrolnych.
Wartość zostanie podana z 95% przedziałem ufności. |
Do zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji końcowego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki odbiornika (AUC-ROC) połączonego modelu PTR-MS i uczenia maszynowego.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji ostatecznego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC-ROC) jako złożona miara wydajności diagnostycznej modelu opartego na analizie oddechu metodą PTR-MS i uczeniu maszynowym.
Wartość AUC zostanie obliczona dla porównań parami między trzema grupami badawczymi (zespół metaboliczny vs. otyłość metabolicznie zdrowa; zespół metaboliczny vs. kontrola; otyłość metabolicznie zdrowa vs. kontrola) i podana z 95% przedziałem ufności.
|
Do zakończenia badania, po zebraniu wszystkich próbek od uczestników i walidacji ostatecznego modelu (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja specyficznych wzorców Lotnych Związków Organicznych (LZO).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po zakończeniu przetwarzania danych spektrometrii masowej i wyszukiwania w bazie danych (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Jakościowa i ilościowa ocena określonych lotnych związków organicznych (LZO) oraz profili LZO istotnie powiązanych z zespołem metabolicznym i metabolicznie zdrową otyłością w porównaniu z grupą kontrolną.
Identyfikacja cząsteczek zostanie przeprowadzona przy użyciu Human Metabolome Database (HMDB) z dokładnością ± 100 ppm.
|
Po zakończeniu badania, po zakończeniu przetwarzania danych spektrometrii masowej i wyszukiwania w bazie danych (przewidywane w ciągu 1 roku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHO-MetS-Breath-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie dostępny do publicznego udostępniania.
Lokalna Komisja Etyki i krajowe przepisy o ochronie danych nie zezwalają na publiczne udostępnianie danych indywidualnych pacjentów.
Świadoma zgoda nie zawiera takich postanowień.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .