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インプラント周囲粘膜に対する自家移植片の効果の臨床的、放射線学的、およびデジタル評価

2026年7月24日 更新者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University

臨床的、放射線学的、およびデジタル的評価：第2段階インプラント手術時に異なる口蓋部位から採取した自家移植片を適用した場合のインプラント周囲粘膜への影響

本研究は、歯科インプラント手術の第二段階時に適用した際に、異なる口蓋領域から採取した自家移植片がインプラント周囲粘膜に及ぼす影響を評価することを目的としています。

臨床的、放射線学的、およびデジタル評価手法を用いて、これらの移植片がインプラント周囲粘膜の幅と厚さに及ぼす早期の影響を調査します。さらに、インプラント周囲組織の健康状態と患者報告アウトカムを評価し、インプラント周囲軟組織管理における移植技術の有効性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 全身的に健康な患者
  • 下顎に小臼歯または大臼歯の欠損が存在すること
  • インプラントと修復物の設置に十分な近遠心および咬合間隙があること
  • 抜歯後少なくとも4ヶ月が経過していること
  • 歯槽骨幅が少なくとも6mmあり、解剖学的構造を損なうことなくインプラント設置を可能にする十分な歯槽骨高があること
  • 全顎プラークおよび出血スコアが20%未満であること
  • 咬合状態に対合歯が存在すること
  • 関連領域の角化粘膜幅が2mm未満であること
  • 関連領域の角化粘膜厚が2mm以下であること
  • 上顎に健康な第二小臼歯が存在すること
  • 研究目的でのデータ使用について書面によるインフォームドコンセントおよび許可が提供されていること

除外基準：

  • 口腔衛生状態が不良であること
  • コントロールされていない歯周疾患
  • 研究のいかなる段階における妊娠または授乳
  • コントロールされていない糖尿病
  • 免疫不全患者
  • 頭頸部への過去の放射線治療
  • 骨代謝に影響を与える疾患または薬剤
  • 処置前3ヶ月以内の抗生物質使用
  • 1日10本以上の喫煙
  • インプラント設置前の事前または同時骨増成
  • インプラント設置時の一次安定性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠状口蓋組織
このグループの参加者は、辺縁歯肉および歯間口蓋歯肉を含む移植片を受け取ります。
手順：冠状口蓋組織
このグループは、辺縁歯肉および歯間歯肉を含む口蓋移植片を受け取ります。 この冠状口蓋組織は、第2段階インプラント手術においてインプラント周囲組織に適用されます。
アクティブコンパレータ：歯槽口蓋組織
このグループの参加者は、口蓋歯肉縁から約1.5mm根尖側で採取した移植片を受け取ります。
手順：先端口蓋組織
このグループは、歯肉縁から約1.5mm根尖側で採取した口蓋移植片を受け取ります。 この移植片は、インプラントの第2段階手術時にインプラント周囲組織に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲粘膜厚
時間枠：術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（インプラント二期手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）
主要評価項目は、臨床的およびデジタル的手法を用いて4つの時点で測定されるインプラント周囲粘膜厚の変化です。
術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（インプラント二期手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化粘膜幅
時間枠：術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（二次手術時）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴装置装着後12ヶ月）
歯のない領域の頬側中央部から角化組織幅を測定します。
術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（二次手術時）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴装置装着後12ヶ月）
前庭深さ
時間枠：術前および術後（インプラント埋入前、第3ヶ月（インプラント二期手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）
前庭深さは、中頂部領域と粘膜襞の最大凹面点との間の垂直距離として定義されます。
術前および術後（インプラント埋入前、第3ヶ月（インプラント二期手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）
修正プラーク指数
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月および補綴物装着後12ヶ月
修正プラークインデックスは、各インプラント周囲の6点で、最小値0、最大値3のインデックスを用いて測定されます。
インプラント埋入後6ヶ月および補綴物装着後12ヶ月
修正出血指数
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月目および補綴物装着後12ヶ月目
修正出血指数は、各インプラントの周囲6箇所で、最小値0、最大値3の指数を用いて測定されます。
インプラント埋入後6ヶ月目および補綴物装着後12ヶ月目
インプラント周囲プロービングデプス
時間枠：インプラント埋入後の術後6か月および補綴物装着後の12か月
インプラント周囲プロービング深さは、各インプラントの周囲6点で測定されます。
インプラント埋入後の術後6か月および補綴物装着後の12か月
粘膜退縮
時間枠：プロステーシス装着後12ヶ月目
粘膜退縮は、インプラントアバットメント界面と粘膜縁の間の距離として測定されます。
プロステーシス装着後12ヶ月目
辺縁骨レベル
時間枠：術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（二次手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）
辺縁骨レベルは、平行法で撮影された歯根膜X線写真で測定されます。
術前および術後（インプラント埋入前、3ヶ月目（二次手術）、インプラント埋入後6ヶ月、補綴物装着後12ヶ月）
ピンクエステティックスコア（PES）
時間枠：術後3ヵ月目（インプラント二期手術）および補綴物装着後12ヵ月
インプラント周囲軟組織の審美性は、ピンク・エステティック・スコアを用いて評価され、最小値は0、最大値は14です。
術後3ヵ月目（インプラント二期手術）および補綴物装着後12ヵ月
術後疼痛評価
時間枠：移植後14日間（移植後毎日）
術後疼痛を患者報告アウトカムとして、視覚的アナログ尺度（VAS; 0-100）を用いて記録します。
移植後14日間（移植後毎日）
鎮痛剤消費量
時間枠：術後14日（移植片適用後）
鎮痛薬の使用量（mg）を記録します。
術後14日（移植片適用後）
患者満足度
時間枠：術後14日目（移植後）
手術手技に対する患者満足度は、3段階のリッカート尺度（0=いいえ、1=どちらともいえない、2=はい）を用いて評価されます。
術後14日目（移植後）
患者が認識する審美性の結果
時間枠：補綴物装着後12か月目
インプラント周囲軟組織の審美性に対する患者の認識は、視覚的アナログスケール（VAS; 0-100）を用いて評価されます。
補綴物装着後12か月目
口腔健康関連QOL
時間枠：術後3ヶ月目（第二段階インプラント手術）および補綴物装着後12ヶ月目
口腔健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile（OHIP-14）質問票を用いて評価されます。
術後3ヶ月目（第二段階インプラント手術）および補綴物装着後12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年8月2日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KSBU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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