Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, radiografické a digitální hodnocení účinků autogenních štěpů na periimplantátovou sliznici

29. prosince 2025 aktualizováno: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinické, radiografické a digitální hodnocení účinků autogenních štěpů odebraných z různých patrových lokalit a aplikovaných během druhé fáze implantologické chirurgie na periimplantátovou sliznici

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky autogenních štěpů odebraných z různých oblastí patra na periimplantátovou sliznici při aplikaci během druhé fáze zubní implantologické operace.

Klinické, rentgenologické a digitální metody hodnocení budou použity k prozkoumání časných účinků těchto štěpů na šířku a tloušťku periimplantátové sliznice. Kromě toho bude hodnoceno zdraví periimplantátové tkáně a výsledky hlášené pacienty, aby bylo možné porovnat účinnost technik štěpování při správě periimplantátových měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Systémově zdraví pacienti
  • Přítomnost ztráty premolárů nebo molárů v mandibule
  • Dostatečný meziodistální a interokluzální prostor pro umístění implantátu a restaurace
  • Od extrakce zubu uplynulo alespoň čtyři měsíce
  • Šířka alveolární kosti alespoň 6 mm a dostatečná výška alveolární kosti pro umístění implantátu bez ohrožení anatomických struktur
  • Celkový skóre plaku a krvácení menší než 20 %
  • Přítomnost protilehlých zubů v okluzi
  • Šířka keratinizované sliznice v příslušné oblasti menší než 2 mm
  • Tloušťka keratinizované sliznice v příslušné oblasti 2 mm nebo méně
  • Přítomnost zdravého druhého premoláru v maxile
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a povolení k použití dat pro výzkumné účely

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Nekontrolované parodontální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení v jakékoli fázi studie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus kostí
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zákrokem
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Předchozí nebo současná augmentace kosti před umístěním implantátu
  • Nedostatek primární stability v době umístění implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koronální patrová tkáň
Účastníci v této skupině obdrží štěpy zahrnující marginální a interdentální palatinální gingivu.
Postup: Koronální patrová tkáň
Tato skupina obdrží patrové štěpy zahrnující okrajovou a interdentální dáseň. Tato koronální patrová tkáň bude aplikována na periimplantátovou tkáň při druhé fázi implantologické operace.
Aktivní komparátor: Apikální patrová tkáň
Účastníci v této skupině obdrží štěpy odebrané přibližně 1,5 mm apikálně od palatinální gingivální hrany.
Postup: Apikální palatinální tkáň
Tato skupina obdrží palatinální štěpy odebrané přibližně 1,5 mm apikálně od gingiválního okraje. Tento štěp bude aplikován na periimplantátní tkáň při druhé fázi implantologické chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantární tloušťka sliznice
Časové okno: Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologické chirurgie), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Primárním výsledkem je změna tloušťky periimplantátové sliznice měřená ve čtyřech časových bodech pomocí klinických a digitálních metod.
Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologické chirurgie), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Šířka keratinizované tkáně bude měřena od středové bukální strany bezzubé oblasti.
Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Hloubka vestibula
Časové okno: Preoperativní a postoperativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Vestibulární hloubka je definována jako vertikální vzdálenost mezi středem hřebene a bodem největší konkávity slizniční řasy.
Preoperativní a postoperativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Modifikovaný index plaku
Časové okno: 6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Upravený index plaku bude měřen na šesti bodech kolem každého implantátu pomocí indexu s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3.
6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 6. měsíc po implantaci a 12. měsíc po protetickém zatížení
Modifikovaný krvácivý index bude měřen na šesti bodech kolem každého implantátu pomocí indexu s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3.
6. měsíc po implantaci a 12. měsíc po protetickém zatížení
Hloubka sondáže periimplantátu
Časové okno: 6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Hloubka periimplantárního sondování bude měřena na šesti bodech kolem každého implantátu.
6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Mukózní recese
Časové okno: 12. měsíc po zatížení protézy
Slizniční recese bude měřena jako vzdálenost mezi rozhraním implantátového pilíře a okrajem sliznice.
12. měsíc po zatížení protézy
Hladina Marginální Kosti
Časové okno: Pre-operativní a post-operativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologického zákroku), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Hladina okrajové kosti bude měřena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou.
Pre-operativní a post-operativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologického zákroku), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Růžový estetický skóre (PES)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (druhá fáze implantace) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Estetika perimplantátních měkkých tkání bude hodnocena pomocí Pink Esthetic Score s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 14.
3. měsíc po operaci (druhá fáze implantace) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Posouzení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci (denně po aplikaci štěpu)
Pooperační bolest jako pacientem hlášený výsledek bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100).
14 dní po operaci (denně po aplikaci štěpu)
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 14. den po operaci (po aplikaci štěpu)
Bude zaznamenáno množství použitého analgetického léku (mg).
14. den po operaci (po aplikaci štěpu)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperačních 14 dnů (po aplikaci štěpu)
Spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem bude hodnocena pomocí tříbodové Likertovy škály (0 = ne, 1 = možná, 2 = ano).
Pooperačních 14 dnů (po aplikaci štěpu)
Vnímaný estetický výsledek pacienta
Časové okno: 12. měsíc po naložení protetiky
Vnímání pacientů týkající se estetiky periimplantátových měkkých tkání bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100).
12. měsíc po naložení protetiky
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 3. měsíc po operaci (druhá fáze implantátové chirurgie) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Kvalita života spojená s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
3. měsíc po operaci (druhá fáze implantátové chirurgie) a 12. měsíc po protetickém zatížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KSBU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Koronální patrová tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit