Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk, radiografisk och digital utvärdering av effekterna av autogena transplantat på peri-implantatmukosan

24 juli 2026 uppdaterad av: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiografisk och digital utvärdering av effekterna av autogena transplantat som hämtats från olika palatinala platser och applicerats under andra etappens implantatkirurgi på peri-implantatmukosan

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av autogena transplantat som hämtats från olika palatala regioner på peri-implantat-mukosan när de appliceras under andra stegets dentala implantatoperation.

Kliniska, radiografiska och digitala bedömningsmetoder kommer att användas för att undersöka de tidiga effekterna av dessa transplantat på peri-implantat-mukosans bredd och tjocklek. Dessutom kommer peri-implantat-vävnadens hälsa och patientrapporterade resultat att utvärderas för att jämföra effektiviteten av transplantatteknikerna inom peri-implantat mjukvävnadshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Turkiet (Türkiye), 43100
        • Rekrytering
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Systemiskt friska patienter
  • Förekomst av premolar- eller molartandförlust i mandibeln
  • Tillräckligt mesiodistalt och interokklusalt utrymme för implantat- och restaureringsplacering
  • Minst fyra månader förflutna sedan tandextraktion
  • Alveolärt benbredd på minst 6 mm och tillräcklig alveolär benhöjd för att möjliggöra implantatplacering utan att äventyra anatomiska strukturer
  • Fullmunns plack- och blödningspoäng under 20%
  • Förekomst av motstående tänder i oklusion
  • Keratiniserad mukosbredd i det relevanta området mindre än 2 mm
  • Keratiniserad mukostjocklek i det relevanta området på 2 mm eller mindre
  • Förekomst av en frisk andra premolar i maxillan
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke och tillstånd för användning av data för forskningsändamål

Exklusionskriterier:

  • Dålig munhygien
  • Okontrollerad parodontit
  • Graviditet eller amning under något skede av studien
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Immunokomprometterade patienter
  • Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • Sjukdomar eller läkemedel som påverkar benmetabolismen
  • Antibiotikaanvändning inom tre månader före ingreppet
  • Rökning av mer än 10 cigaretter per dag
  • Pre- eller simultan benaugmentering före implantatplacering
  • Brist på primär stabilitet vid tidpunkten för implantatplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koronal palatal vävnad
Deltagarna i denna grupp kommer att få transplantat som inkluderar marginell och interdental palatal gingiva.
Procedur: Koronal palatal vävnad
Denna grupp kommer att få gomtransplantat som inkluderar marginal och interdental gingiva. Denna koronala gomvävnad kommer att appliceras på peri-implantatvävnaden vid det andra stegets implantatoperation.
Aktiv komparator: Apikal palatalvävnad
Deltagarna i denna grupp kommer att få transplantationer hämtade från ungefär 1,5 mm apikalt från den palatinala gingivalmarginen.
Procedur: Apikal palatalvävnad
Denna grupp kommer att få gombiopsier hämtade från cirka 1,5 mm apikalt om gingivalranden. Denna biopsi kommer att appliceras på peri-implantatvävnaden vid det andra stegets implantatoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat mukostjocklek
Tidsram: Preoperativt och postoperativt (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatoperation i andra steget), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)
Det primära utfallet är förändringen i peri-implantatets mukosatjocklek mätt vid fyra tidpunkter med kliniska och digitala metoder.
Preoperativt och postoperativt (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatoperation i andra steget), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad slemhinnebredd
Tidsram: Preoperativ och postoperativ (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatkirurgi i andra etappen), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)
Keratiniserad vävnadsbredd kommer att mätas från den mittbukala aspekten av det tandlösa området.
Preoperativ och postoperativ (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatkirurgi i andra etappen), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)
Vestibulär djup
Tidsram: Preoperativ och postoperativ (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatkirurgi i två steg), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)
Vestibulär djup definieras som det vertikala avståndet mellan det mittersta krestområdet och punkten med största konkavitet i den mukosala vecken.
Preoperativ och postoperativ (före implantatplacering, 3:e månaden (implantatkirurgi i två steg), 6:e månaden efter implantatplacering och 12:e månaden efter protesbelastning)
Modifierad plackindex
Tidsram: Postoperativ 6:e månad efter implantatplacering och 12:e månad efter protesbelastning
Modifierad plackindex kommer att mätas vid sex punkter runt varje implantat med ett index som har ett minimivärde på 0 och ett maximum på 3.
Postoperativ 6:e månad efter implantatplacering och 12:e månad efter protesbelastning
Modifierat Blödningsindex
Tidsram: Postoperativ 6:e månad efter implantatplacering och 12:e månad efter protesbelastning
Modifierat blödningsindex kommer att mätas vid sex punkter runt varje implantat med ett index som har ett minimumvärde på 0 och ett maximum på 3.
Postoperativ 6:e månad efter implantatplacering och 12:e månad efter protesbelastning
Peri-implant sonddjup
Tidsram: Postoperativ 6:e månad efter implantatinläggning och 12:e månad efter protesbelastning
Peri-implant sonddjup kommer att mätas vid sex punkter runt varje implantat.
Postoperativ 6:e månad efter implantatinläggning och 12:e månad efter protesbelastning
Mukosal recession
Tidsram: 12:e månaden efter protesbelastning
Mukosal recession kommer att mätas som avståndet mellan implantatets abutment-gränssnitt och den mukosala kanten.
12:e månaden efter protesbelastning
Marginal bennivå
Tidsram: Preoperativ och postoperativ (före implantatinläggning, 3:e månaden (implantatkirurgi i andra etappen), 6:e månaden efter implantatinläggning och 12:e månaden efter protesbelastning)
Marginal bennivå kommer att mätas på periapikala röntgenbilder tagna med parallelltekniken.
Preoperativ och postoperativ (före implantatinläggning, 3:e månaden (implantatkirurgi i andra etappen), 6:e månaden efter implantatinläggning och 12:e månaden efter protesbelastning)
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: Postoperativ 3:e månad (implantatkirurgi i andra etappen) och 12:e månad efter protesbelastning
Peri-implantatets mjukvävnadsestetik kommer att utvärderas med Pink Esthetic Score med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 14.
Postoperativ 3:e månad (implantatkirurgi i andra etappen) och 12:e månad efter protesbelastning
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: Postoperativt 14 dagar (dagligen efter transplantatapplikation)
Postoperativ smärta som patientrapporterat utfall kommer att registreras med en visuell analog skala (VAS; 0-100).
Postoperativt 14 dagar (dagligen efter transplantatapplikation)
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Postoperativt 14 dagar (efter graftapplikation)
Mängden smärtstillande medicin som används (mg) kommer att registreras.
Postoperativt 14 dagar (efter graftapplikation)
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt 14:e dagen (efter graftapplikation)
Patienternas tillfredsställelse med kirurgiproceduren kommer att bedömas med en trepunkts Likert-skala (0 = nej, 1 = kanske, 2 = ja).
Postoperativt 14:e dagen (efter graftapplikation)
Patientupplevt estetiskt resultat
Tidsram: 12:e månaden efter protesbelastning
Patientens uppfattning av periimplantatets mjukvävnadsestetik kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS; 0-100).
12:e månaden efter protesbelastning
Livskvalitet relaterad till munhälsa
Tidsram: Postoperativ 3:e månad (implantatkirurgi i andra etappen) och 12:e månad efter protesbelastning
Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformulär.
Postoperativ 3:e månad (implantatkirurgi i andra etappen) och 12:e månad efter protesbelastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KSBU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera