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Klinische, radiographische und digitale Bewertung der Auswirkungen autogener Transplantate auf die periimplantäre Mukosa

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinische, radiographische und digitale Bewertung der Auswirkungen von autogenen Transplantaten, die von verschiedenen Gaumenstellen entnommen und während der zweiten Implantatchirurgie an der periimplantären Mukosa angewendet werden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen autogener Transplantate, die aus verschiedenen Gaumenregionen entnommen werden, auf die periimplantäre Mukosa zu bewerten, wenn sie während der zweiten Phase der dentalen Implantatchirurgie angewendet werden.

Klinische, radiographische und digitale Bewertungsmethoden werden verwendet, um die frühen Auswirkungen dieser Transplantate auf die Breite und Dicke der periimplantären Mukosa zu untersuchen. Zusätzlich werden die Gesundheit des periimplantären Gewebes und patientenberichtete Ergebnisse bewertet, um die Wirksamkeit der Transplantattechniken im Management des periimplantären Weichgewebes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Vorhandensein von Prämolaren- oder Molarenverlust im Unterkiefer
  • Ausreichender mesiodistaler und interokklusaler Raum für Implantat- und Restaurationsplatzierung
  • Mindestens vier Monate seit der Zahnextraktion vergangen
  • Alveolarknochenbreite von mindestens 6 mm und ausreichende Alveolarknochenhöhe für Implantatplatzierung ohne Beeinträchtigung anatomischer Strukturen
  • Vollmund-Plaque- und Blutungs-Scores unter 20 %
  • Vorhandensein von antagonistischen Zähnen in Okklusion
  • Keratinisierte Mukosa-Breite in der relevanten Region unter 2 mm
  • Keratinisierte Mukosa-Dicke in der relevanten Region von 2 mm oder weniger
  • Vorhandensein eines gesunden zweiten Prämolaren im Oberkiefer
  • Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Genehmigung für die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Unkontrollierte Parodontalerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in jeder Phase der Studie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der drei Monate vor dem Eingriff
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Vorherige oder gleichzeitige Knochenaugmentation vor der Implantatplatzierung
  • Fehlende Primärstabilität zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronales palatinales Gewebe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Transplantate, einschließlich marginaler und interdentaler Gaumengingiva.
Verfahren: Koronales palatinales Gewebe
Diese Gruppe erhält palatinale Transplantate, einschließlich marginaler und interdentaler Gingiva. Dieses koronale palatinale Gewebe wird bei der zweiten Implantatchirurgie auf das Periimplantatgewebe aufgebracht.
Aktiver Komparator: Apikales palatinales Gewebe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Transplantate, die etwa 1,5 mm apikal vom palatinalen Gingivarand entnommen werden.
Verfahren: Apikales palatinales Gewebe
Diese Gruppe erhält Gaumentransplantate, die etwa 1,5 mm apikal vom Gingivalrand entnommen werden. Dieses Transplantat wird beim zweiten chirurgischen Eingriff am Implantat auf das periimplantäre Gewebe aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Mukosa-Dicke
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (vor Implantatinsertion, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der periimplantären Mukosadicke, die an vier Zeitpunkten mit klinischen und digitalen Methoden gemessen wird.
Präoperativ und postoperativ (vor Implantatinsertion, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird von der mittleren bukkalen Seite des zahnlosen Bereichs gemessen.
Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Vestibuläre Tiefe
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Die vestibuläre Tiefe ist definiert als der vertikale Abstand zwischen dem mittleren Kammbereich und dem Punkt der größten Konkavität der Mukosafalte.
Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Der modifizierte Plaque-Index wird an sechs Punkten um jedes Implantat herum mit einem Index gemessen, der einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3 aufweist.
Postoperativ 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Der modifizierte Blutungsindex wird an sechs Punkten um jedes Implantat herum mit einem Index gemessen, der einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 3 aufweist.
Postoperativ 6. Monat nach Implantatinsertion und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: Postoperativer 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Die periimplantäre Sondierungstiefe wird an sechs Punkten um jedes Implantat herum gemessen.
Postoperativer 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Mukosarezession
Zeitfenster: 12. Monat nach prothetischer Belastung
Mukosarezession wird als Abstand zwischen der Implantat-Abutment-Grenzfläche und dem Mukosarand gemessen.
12. Monat nach prothetischer Belastung
Marginaler Knochenspiegel
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (Implantatfreilegung), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Der marginale Knochenstand wird anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen, die mit der Parallelttechnik angefertigt wurden.
Präoperativ und postoperativ (vor Implantatplatzierung, 3. Monat (Implantatfreilegung), 6. Monat nach Implantatplatzierung und 12. Monat nach prothetischer Belastung)
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: Postoperativer 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie) und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Die periimplantäre Weichgewebsästhetik wird unter Verwendung des Pink Esthetic Score mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 14 bewertet.
Postoperativer 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie) und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperative 14 Tage (täglich nach Transplantatapplikation)
Postoperative Schmerzen als patientenberichtetes Ergebnis werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0-100) erfasst.
Postoperative 14 Tage (täglich nach Transplantatapplikation)
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperative 14 Tage (nach Graft-Anwendung)
Die Menge der verwendeten analgetischen Medikation (mg) wird aufgezeichnet.
Postoperative 14 Tage (nach Graft-Anwendung)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 14. Tag (nach Anbringung des Transplantats)
Die Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff wird anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (0 = nein, 1 = vielleicht, 2 = ja).
Postoperativ 14. Tag (nach Anbringung des Transplantats)
Vom Patienten wahrgenommenes ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12. Monat nach prothetischer Belastung
Die Patientenwahrnehmung der periimplantären Weichgewebesästhetik wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0-100) bewertet.
12. Monat nach prothetischer Belastung
Oral Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Postoperativ 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie) und 12. Monat nach prothetischer Belastung
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Fragebogen bewertet.
Postoperativ 3. Monat (zweizeitige Implantatchirurgie) und 12. Monat nach prothetischer Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSBU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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