Klinisk, radiografisk og digital evaluering av effektene av autogene transplantater på peri-implantat slimhinne
24. juli 2026 oppdatert av: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Klinisk, radiografisk og digital evaluering av effektene av autogene graft hentet fra forskjellige palatinale steder og anvendt under andre fase av implantatkirurgi på peri-implantat slimhinne
Denne studien har som mål å evaluere effekten av autogene transplantater hentet fra forskjellige palatinale regioner på peri-implantat slimhinnen når de brukes under andre fase av tannimplantatoperasjon.
Kliniske, radiografiske og digitale vurderingsmetoder vil bli brukt for å undersøke de tidlige effektene av disse transplantatene på peri-implantat slimhinnens bredde og tykkelse. I tillegg vil peri-implantat vevshelse og pasientrapporterte resultater bli evaluert for å sammenligne effektiviteten av transplantasjonsteknikkene i peri-implantat mykvevsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Gürbüz
- Telefonnummer: +905557411860
- E-post: ezgi.dogan@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Ezgi Gürbüz
- Telefonnummer: +905557411860
- E-post: ezgi.dogan@ksbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Systemisk friske pasienter
- Tilstedeværelse av premolar eller molartapt i underkjeven
- Tilstrekkelig mesiodistalt og interokklusalt rom for implantat- og restaureringsplassering
- Minst fire måneder siden tanntrekking
- Alveolær knokkelbredde på minst 6 mm og tilstrekkelig alveolær knokkelhøyde for å tillate implantatplassering uten å kompromittere anatomiske strukturer
- Fullmunns plakk- og blødningsskår under 20 %
- Tilstedeværelse av motstående tenner i okklusjon
- Keratinisert slimhinnebredde i relevant region under 2 mm
- Keratinisert slimhinnetykkelse i relevant region på 2 mm eller mindre
- Tilstedeværelse av en frisk andre premolar i overkjeven
- Gitt skriftlig informert samtykke og tillatelse for bruk av data til forskningsformål
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Ukontrollert parodontitt
- Graviditet eller amming på noe stadium av studien
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Immunhemmede pasienter
- Tidligere strålebehandling til hode- og halsregionen
- Sykdommer eller medisiner som påvirker knokkelmetabolismen
- Antibiotikabruk innen de tre månedene før inngrepet
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
- Før- eller samtidig knokkeloppbygging før implantatplassering
- Manglende primær stabilitet ved implantatplasseringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronal palatalvev
Deltakere i denne gruppen vil motta transplantater som inkluderer marginal og interdental palatal gingiva.
|
Denne gruppen vil motta palatinale transplantater som inkluderer marginal og interdental gingiva.
Denne koronale palatale vevet vil bli brukt på peri-implantatvevet ved andre fase av implantatoperasjonen. |
|
Aktiv komparator: Apikal palatalvev
Deltakerne i denne gruppen vil få transplantater hentet fra omtrent 1,5 mm apikalt til den palatinale gingivamarginen.
|
Denne gruppen vil motta palatale graft hentet fra omtrent 1,5 mm apikalt til gingivamarginen.
Denne graften vil bli påført peri-implantatvevet ved andre fase implantatkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant slimhinne tykkelse
Tidsramme: Pre-operativt og post-operativt (før implantatplassering, 3. måned (andre trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
|
Hovedutfallsmålet er endringen i periimplantat slimhinne tykkelse målt ved fire tidspunkter ved bruk av kliniske og digitale metoder.
|
Pre-operativt og post-operativt (før implantatplassering, 3. måned (andre trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
|
Bredden av keratinisert vev vil bli målt fra den midtre bukkale aspektet av det tannløse området.
|
Preoperativt og postoperativt (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
|
|
Vestibulær dybde
Tidsramme: Pre-operativ og post-operativ (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
|
Vestibulær dybde er definert som den vertikale avstanden mellom midt-crestal-området og punktet med størst konkavitet i den mukøse folden.
|
Pre-operativ og post-operativ (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
|
|
Modifisert Plakk Index
Tidsramme: Postoperativ 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
|
Modifisert plakkindex vil bli målt på seks punkter rundt hvert implantat ved hjelp av en indeks med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3.
|
Postoperativ 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
|
Modifisert blødningsindeks vil bli målt ved seks punkter rundt hvert implantat ved hjelp av en indeks med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3.
|
6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
|
|
Peri-implant Probingdybde
Tidsramme: 6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protetisk belastning
|
Peri-implant sonde dybde vil bli målt på seks punkter rundt hvert implantat.
|
6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protetisk belastning
|
|
Mukosal recesjon
Tidsramme: 12. måned etter protesebelastning
|
Mukosal recesjon vil bli målt som avstanden mellom implantatabutmentgrensesnittet og mukosalmarginen.
|
12. måned etter protesebelastning
|
|
Marginalt beinnivå
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (før implantatplassering, 3. måned (implantatkirurgi i andre etappe), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
|
Marginalt bennivå vil bli målt på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk.
|
Preoperativ og postoperativ (før implantatplassering, 3. måned (implantatkirurgi i andre etappe), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (andre stadiums implantatkirurgi) og 12. måned etter proteseinnsetting
|
Peri-implantær mykvevsestetikk vil bli evaluert ved bruk av Pink Esthetic Score med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 14.
|
Postoperativ 3. måned (andre stadiums implantatkirurgi) og 12. måned etter proteseinnsetting
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativt 14 dager (daglig etter transplantatpåføring)
|
Postoperativ smerte som pasientrapportert utfall vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0-100).
|
Postoperativt 14 dager (daglig etter transplantatpåføring)
|
|
Analgetikabruk
Tidsramme: Postoperativt 14. dag (etter transplantatpåføring)
|
Mengden smertestillende medisin som brukes (mg) vil bli registrert.
|
Postoperativt 14. dag (etter transplantatpåføring)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 14. dag (etter transplantasjon)
|
Pasienttilfredshet med den kirurgiske prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0 = nei, 1 = kanskje, 2 = ja).
|
Postoperativ 14. dag (etter transplantasjon)
|
|
Pasientopplevd estetisk utfall
Tidsramme: 12. måned etter proteseinnsetting
|
Pasienters oppfatning av peri-implantat bløtvevs estetikk vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0-100).
|
12. måned etter proteseinnsetting
|
|
Oral helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (andre fase implantatkirurgi) og 12. måned etter protetisk belastning
|
Livskvalitet relatert til munnhelse vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema.
|
Postoperativ 3. måned (andre fase implantatkirurgi) og 12. måned etter protetisk belastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigdon H, Machtei EE. The dimensions of keratinized mucosa around implants affect clinical and immunological parameters. Clin Oral Implants Res. 2008 Apr;19(4):387-92. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01492.x. Epub 2008 Feb 11.
- Bassetti RG, Stahli A, Bassetti MA, Sculean A. Soft tissue augmentation procedures at second-stage surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1369-87. doi: 10.1007/s00784-016-1815-2. Epub 2016 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KSBU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .