Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna, radiograficzna i cyfrowa ocena wpływu autogennych przeszczepów na błonę śluzową wokół implantu

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Kliniczna, radiograficzna i cyfrowa ocena wpływu autogennych przeszczepów pobranych z różnych miejsc podniebienia i zastosowanych podczas drugiego etapu zabiegu implantologicznego na błonę śluzową wokół implantu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu autogennych przeszczepów pobranych z różnych regionów podniebienia na błonę śluzową wokół implantu podczas drugiego etapu chirurgicznego wszczepiania implantów stomatologicznych.

Kliniczne, radiograficzne i cyfrowe metody oceny zostaną wykorzystane do zbadania wczesnych efektów tych przeszczepów na szerokość i grubość błony śluzowej wokół implantu. Dodatkowo, zdrowie tkanek wokół implantu oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione w celu porównania skuteczności technik przeszczepiania w zarządzaniu tkankami miękkimi wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci ogólnie zdrowi
  • Obecność utraty zęba przedtrzonowego lub trzonowego w żuchwie
  • Odpowiednia przestrzeń meziodystalna i interokluzyjna do umieszczenia implantu i odbudowy
  • Minęły co najmniej cztery miesiące od ekstrakcji zęba
  • Szerokość wyrostka zębodołowego co najmniej 6 mm i wystarczająca wysokość wyrostka zębodołowego, aby umożliwić umieszczenie implantu bez naruszania struktur anatomicznych
  • Wskaźniki płytki i krwawienia w całej jamie ustnej mniejsze niż 20%
  • Obecność zębów przeciwstawnych w okluzji
  • Szerokość błony śluzowej zrogowaciałej w odpowiednim regionie mniejsza niż 2 mm
  • Grubość błony śluzowej zrogowaciałej w odpowiednim regionie 2 mm lub mniej
  • Obecność zdrowego drugiego zęba przedtrzonowego w szczęce
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i pozwolenia na wykorzystanie danych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Niekontrolowana choroba przyzębia
  • Ciąża lub laktacja na dowolnym etapie badania
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci z upośledzoną odpornością
  • Poprzednia radioterapia w regionie głowy i szyi
  • Choroby lub leki wpływające na metabolizm kości
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Przed- lub jednoczesna augmentacja kości przed umieszczeniem implantu
  • Brak pierwotnej stabilności w momencie umieszczenia implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanka podniebienna wieńcowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przeszczepy obejmujące brzeżne i międzyzębowe dziąsło podniebienne.
Procedura: Tkanka podniebienna wieńcowa
Ta grupa otrzyma przeszczepy podniebienne obejmujące dziąsło brzeżne i międzyzębowe. To tkankę podniebienną koronową zastosuje się w tkance okołoimplantologicznej podczas drugiego etapu operacji implantologicznej.
Aktywny komparator: Tkanka podniebienna szczytowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przeszczepy pobrane z obszaru około 1,5 mm od wierzchołka do brzegu dziąsła podniebiennego.
Procedura: Tkanka podniebienna szczytowa
Ta grupa otrzyma przeszczepy podniebienne pobrane z miejsca około 1,5 mm wierzchołkowo od brzegu dziąsłowego.
Ten przeszczep zostanie zastosowany na tkankę okołowszczepową podczas drugiego etapu zabiegu implantologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej okołowszczepowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (drugi etap operacji implantu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Głównym wynikiem jest zmiana grubości błony śluzowej okołowszczepowej mierzona w czterech punktach czasowych przy użyciu metod klinicznych i cyfrowych.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (drugi etap operacji implantu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość Błony Śluzowej Zrogowaciałej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed wszczepieniem implantu, 3. miesiąc (druga faza chirurgii implantologicznej), 6. miesiąc po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Szerokość tkanki zrogowaciałej będzie mierzona od środkowo-policzkowej strony bezzębnego obszaru.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed wszczepieniem implantu, 3. miesiąc (druga faza chirurgii implantologicznej), 6. miesiąc po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (drugi etap operacji implantu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Głębokość przedsionka definiuje się jako odległość pionową między obszarem środkowej części grzebienia a punktem największej wklęsłości fałdu błony śluzowej.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (drugi etap operacji implantu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony w sześciu punktach wokół każdego implantu przy użyciu skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej 3.
6. miesiąc pooperacyjny po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Zmodyfikowany Wskaźnik Krwawienia
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia będzie mierzony w sześciu punktach wokół każdego implantu przy użyciu skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej 3.
6. miesiąc pooperacyjny po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Głębokość Sondowania Okolowszczepowego
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Głębokość sondowania okołowszczepowego będzie mierzona w sześciu punktach wokół każdego implantu.
6. miesiąc pooperacyjny po wszczepieniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: 12. miesiąc po obciążeniu protezy
Recesja błony śluzowej będzie mierzona jako odległość między interfejsem łącznika implantu a brzegiem błony śluzowej.
12. miesiąc po obciążeniu protezy
Poziom Kości Brzeżnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (chirurgia implantów drugiego etapu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Poziom kości brzeżnej będzie mierzony na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą.
Przedoperacyjny i pooperacyjny (przed umieszczeniem implantu, 3. miesiąc (chirurgia implantów drugiego etapu), 6. miesiąc po umieszczeniu implantu i 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym)
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3. miesiąc (druga faza zabiegu implantacji) oraz 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Estetyka tkanek miękkich wokół implantu będzie oceniana za pomocą Różowego Wyniku Estetycznego z minimalną wartością 0 i maksymalną 14.
Pooperacyjny 3. miesiąc (druga faza zabiegu implantacji) oraz 12. miesiąc po obciążeniu protetycznym
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnych (codziennie po aplikacji przeszczepu)
Ból pooperacyjny jako wynik zgłaszany przez pacjenta będzie rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100).
14 dni pooperacyjnych (codziennie po aplikacji przeszczepu)
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14. dzień pooperacyjny (po zastosowaniu przeszczepu)
Ilość zastosowanego leku przeciwbólowego (mg) zostanie zarejestrowana.
14. dzień pooperacyjny (po zastosowaniu przeszczepu)
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnie (po zastosowaniu przeszczepu)
Zadowolenie pacjenta z zabiegu chirurgicznego zostanie ocenione przy użyciu trzyetapowej skali Likerta (0 = nie, 1 = być może, 2 = tak).
14 dni pooperacyjnie (po zastosowaniu przeszczepu)
Wynik Estetyczny Oceniany przez Pacjenta
Ramy czasowe: 12. miesiąc po obciążeniu protezy
Percepcja pacjenta dotycząca estetyki tkanek miękkich okołowszczepowych będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100).
12. miesiąc po obciążeniu protezy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiąc pooperacyjny (druga faza operacji wszczepienia) i 12 miesiąc po obciążeniu protetycznym
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
3 miesiąc pooperacyjny (druga faza operacji wszczepienia) i 12 miesiąc po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSBU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Tkanka podniebienna wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj