Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai, radiográfiás és digitális értékelés az autogén beültetések hatásáról az implantátum környéki nyálkahártyára

2026. július 24. frissítette: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

A különböző szájpadlási helyekről vett autogén graftok klinikai, radiográfiás és digitális értékelése a második fázisú implantátum műtét során alkalmazott periimplantáris nyálkahártyára gyakorolt hatásairól

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a különböző szájpadlási régiókból származó autogén beültetések hatását a fogászati implantátum környezetében lévő nyálkahártyára, amikor azokat a második szakaszú fogászati implantátum műtét során alkalmazzák.

Klinikai, radiográfiai és digitális értékelési módszereket alkalmaznak ezen beültetések korai hatásainak vizsgálatára az implantátum környezetében lévő nyálkahártya szélességére és vastagságára vonatkozóan. Ezen felül az implantátum környezetében lévő szövetek egészségét és a betegek által jelentett eredményeket is értékelik, hogy összehasonlítsák a beültetési technikák hatékonyságát az implantátum környezetében lévő lágy szövetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éven felüli kor
  • Rendszeresen egészséges betegek
  • Premoláris vagy moláris foghiány jelenléte az állkapocsban
  • Megfelelő mesiodistális és interokkluzális tér implantátum és restauráció elhelyezéséhez
  • Legalább négy hónap telt el a fogeltávolítás óta
  • Legalább 6 mm-es alveoláris csontszélesség és elegendő alveoláris csontmagasság az implantátum elhelyezéséhez anélkül, hogy az anatómiai szerkezetek veszélyeztetve lennének
  • Teljes száj plakk- és vérzési pontszám 20% alatt
  • Ellentétes fogak jelenléte oklúzióban
  • Keratinizált nyálkahártya szélessége a releváns régióban 2 mm alatt
  • Keratinizált nyálkahártya vastagsága a releváns régióban 2 mm vagy kevesebb
  • Egészséges második premoláris jelenléte a felső állkapocsban
  • Írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása és engedély adása az adatok kutatási célú felhasználásához

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia
  • Nem kontrollált parodontális betegség
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat bármely szakaszában
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Immunhiányos betegek
  • Korábbi fej-nyak régióra irányuló sugárkezelés
  • Csontanyagcserét befolyásoló betegségek vagy gyógyszerek
  • Antibiotikum használat a beavatkozást megelőző három hónapban
  • Napi 10-nél több cigaretta fogyasztása
  • Implantátum elhelyezése előtti vagy egyidejű csontpótlás
  • Primárius stabilitás hiánya az implantátum elhelyezésekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koronális palatális szövet
A résztvevők ebben a csoportban olyan szövetátültetéseket kapnak, amelyek tartalmazzák a marginális és interdentális palatinális gingivát.
Eljárás: Koronális szájpad szövet
Ez a csoport palatális szövetátültetést kap, beleértve a marginális és interdentális gingivát. Ezt a koronális palatális szövetet a második szakaszos implantátum beültetés során az implantátum körüli szövetre alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Apikális palatális szövet
A résztvevők ebben a csoportban olyan transzplantátumokat kapnak, amelyeket hozzávetőleg 1,5 mm-rel a szájpadlás fogíny margója csúcsától apikálisan gyűjtenek be.
Eljárás: Apikális palatális szövet
Ez a csoport olyan szájpadrákát kap, amelyeket a fogínytől körülbelül 1,5 mm apikálisan vettek fel.
Ezt a rákat a második szakaszos implantátum beültetés során a peri-implantátum szövetre alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periimplantáris Nyálkahártya Vastagsága
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezése előtt, 3. hónap (második szakaszú implantátum beültetés), 6. hónap az implantátum elhelyezése után és 12. hónap a protézis terhelése után)
A primer kimenetel a periiplantátusos nyálkahártya vastagságának változása, amelyet négy időpontban mérnek klinikai és digitális módszerekkel.
Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezése előtt, 3. hónap (második szakaszú implantátum beültetés), 6. hónap az implantátum elhelyezése után és 12. hónap a protézis terhelése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált Nyálkahártya Szélessége
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (az implantátum elhelyezése előtt, a 3. hónapban (második szakaszú implantátum beültetés), az implantátum elhelyezése utáni 6. hónapban, valamint a protetikus terhelés utáni 12. hónapban)
A keratinizált szövet szélességét az edentulátus terület középső bukkális aspektusától fogják mérni.
Preoperatív és posztoperatív (az implantátum elhelyezése előtt, a 3. hónapban (második szakaszú implantátum beültetés), az implantátum elhelyezése utáni 6. hónapban, valamint a protetikus terhelés utáni 12. hónapban)
Vestibuláris Mélység
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezés előtt, 3. hónap (második fázisú implantátum beültetés), 6. hónap az implantátum elhelyezése után, valamint 12. hónap a protézis terhelése után)
A vestibularis mélység a középső gerincrendszer és a nyálkahártya redő legnagyobb homorúsága közötti függőleges távolságként definiálható.
Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezés előtt, 3. hónap (második fázisú implantátum beültetés), 6. hónap az implantátum elhelyezése után, valamint 12. hónap a protézis terhelése után)
Módosított Plakk Index
Időkeret: Implantátum elhelyezés utáni 6. hónap és protézis terhelés utáni 12. hónap
A módosított plakk indexet hat ponton mérik minden implantátum körül, egy olyan indexszel, amelynek minimális értéke 0, maximális értéke 3.
Implantátum elhelyezés utáni 6. hónap és protézis terhelés utáni 12. hónap
Módosított vérzési index
Időkeret: Implantátum-ültetés utáni 6. hónapban és protézis terhelés utáni 12. hónapban
A módosított vérzési indexet minden implantátum körül hat ponton mérjük, egy 0-tól 3-ig terjedő minimum és maximum értékű indexszel.
Implantátum-ültetés utáni 6. hónapban és protézis terhelés utáni 12. hónapban
Periimplantális szondázási mélység
Időkeret: Az implantátum elhelyezését követő 6. hónap és a protézis terhelését követő 12. hónap
Az implantátum körüli szondálási mélységet minden egyes implantátum körül hat ponton mérik.
Az implantátum elhelyezését követő 6. hónap és a protézis terhelését követő 12. hónap
Nyálkahártya-recesszió
Időkeret: A protézis terhelését követő 12. hónapban
A nyálkahártya-visszahúzódást a csatlakozási felület és a nyálkahártya széle közötti távolságként mérik.
A protézis terhelését követő 12. hónapban
Periimplantáris Csontszint
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezése előtt, 3. hónap (második szakaszú implantátum műtét), 6. hónap az implantátum elhelyezése után, és 12. hónap a protézis terhelése után)
A marginális csontszintet a párhuzamos technikával készült periapikális röntgenfelvételeken mérik.
Preoperatív és posztoperatív (implantátum elhelyezése előtt, 3. hónap (második szakaszú implantátum műtét), 6. hónap az implantátum elhelyezése után, és 12. hónap a protézis terhelése után)
Rózsaszín Esztétikai Pontszám (PES)
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap (második szakaszú implantátum beültetés) és 12. hónap a protézis terhelés után
A periimplantátumos lágy szövet esztétikáját a Pink Esztétikai Pontszám segítségével értékelik, amelynek minimális értéke 0, maximális értéke 14.
Posztoperatív 3. hónap (második szakaszú implantátum beültetés) és 12. hónap a protézis terhelés után
Posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: Postoperatív 14 nap (a transzplantátum alkalmazása után naponta)
A posztoperatív fájdalom, mint a beteg által jelentett kimenetel, vizuális analóg skála (VAS; 0-100) segítségével kerül rögzítésre.
Postoperatív 14 nap (a transzplantátum alkalmazása után naponta)
Analgetikumfogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 14. nap (a graft alkalmazása után)
A felhasznált fájdalomcsillapító gyógyszer mennyiségét (mg) rögzítik.
Posztoperatív 14. nap (a graft alkalmazása után)
Betegek elégedettsége
Időkeret: Postoperatív 14. nap (a graft alkalmazása után)
A beteg elégedettségét a sebészi eljárással egy hárompontos Likert-skálával értékeljük (0 = nem, 1 = talán, 2 = igen).
Postoperatív 14. nap (a graft alkalmazása után)
Betegek által észlelt esztétikai eredmény
Időkeret: A protézis terhelését követő 12. hónapban
A páciens percepcióját az implantátum körüli lágy szövetek esztétikai megjelenéséről vizuális analóg skála (VAS; 0-100) segítségével értékeljük.
A protézis terhelését követő 12. hónapban
Száj-egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap (második szakaszos implantátum beültetés) és a protézis terhelést követő 12. hónap
A száj-egészséggel összefüggő életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőívvel értékeljük.
Posztoperatív 3. hónap (második szakaszos implantátum beültetés) és a protézis terhelést követő 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kutahya Health Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSBU001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel