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Valutazione clinica, radiografica e digitale degli effetti degli innesti autogeni sulla mucosa peri-implantare

29 dicembre 2025 aggiornato da: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Valutazione clinica, radiografica e digitale degli effetti degli innesti autogeni prelevati da diversi siti palatali e applicati durante la chirurgia implantare di secondo stadio sulla mucosa peri-implantare

Questo studio mira a valutare gli effetti degli innesti autogeni prelevati da diverse regioni palatali sulla mucosa peri-implantare quando applicati durante la chirurgia implantare di secondo stadio.

Metodi di valutazione clinica, radiografica e digitale saranno utilizzati per investigare gli effetti precoci di questi innesti sulla larghezza e sullo spessore della mucosa peri-implantare. Inoltre, la salute dei tessuti peri-implantari e gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati per confrontare l'efficacia delle tecniche di innesto nella gestione dei tessuti molli peri-implantari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sistemicamente sani
  • Presenza di perdita di denti premolari o molari nella mandibola
  • Spazio mesiodistale e interocclusale adeguato per il posizionamento dell'impianto e del restauro
  • Almeno quattro mesi trascorsi dall'estrazione del dente
  • Larghezza dell'osso alveolare di almeno 6 mm e altezza sufficiente dell'osso alveolare per consentire il posizionamento dell'impianto senza compromettere le strutture anatomiche
  • Punteggi di placca e sanguinamento a tutta bocca inferiori al 20%
  • Presenza di denti antagonisti in occlusione
  • Larghezza della mucosa cheratinizzata nella regione interessata inferiore a 2 mm
  • Spessore della mucosa cheratinizzata nella regione interessata di 2 mm o inferiore
  • Presenza di un secondo premolare sano nella mascella
  • Fornitura del consenso informato scritto e autorizzazione all'uso dei dati per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Malattia parodontale non controllata
  • Gravidanza o allattamento in qualsiasi fase dello studio
  • Diabete mellito non controllato
  • Pazienti immunocompromessi
  • Precedente radioterapia nella regione testa-collo
  • Malattie o farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti la procedura
  • Fumo di più di 10 sigarette al giorno
  • Aumento osseo pre- o simultaneo prima del posizionamento dell'impianto
  • Mancanza di stabilità primaria al momento del posizionamento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto palatale coronale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno innesti comprendenti gengiva marginale e interdentale palatina.
Procedura: Tessuto palatale coronale
Questo gruppo riceverà innesti palatali comprendenti la gengiva marginale e interdentale. Questo tessuto palatale coronale sarà applicato al tessuto peri-implantare durante la chirurgia implantare di secondo stadio.
Comparatore attivo: Tessuto palatale apicale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno innesti prelevati da circa 1,5 mm apicalmente al margine gengivale palatale.
Procedura: Tessuto palatale apicale
Questo gruppo riceverà innesti palatali prelevati da circa 1,5 mm apicalmente al margine gengivale. Questo innesto sarà applicato al tessuto peri-impianto durante l'intervento di secondo stadio dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Mucoso Peri-Impianto
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto in seconda fase), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
L'esito primario è la variazione dello spessore della mucosa peri-implantare misurata in quattro momenti temporali utilizzando metodi clinici e digitali.
Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto in seconda fase), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della Mucosa Cheratinizzata
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (seconda fase di chirurgia implantare), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata dall'aspetto medio-vestibolare dell'area edentula.
Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (seconda fase di chirurgia implantare), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
Profondità Vestibolare
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto in due fasi), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
La profondità vestibolare è definita come la distanza verticale tra l'area medio-crestale e il punto di massima concavità della piega mucosa.
Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto in due fasi), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
Indice di Placca Modificato
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
L'indice di placca modificato sarà misurato in sei punti attorno a ciascun impianto utilizzando un indice con un valore minimo di 0 e un massimo di 3.
6° mese postoperatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 6° mese post-operatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
L'indice di sanguinamento modificato sarà misurato in sei punti attorno a ciascun impianto mediante un indice con un valore minimo di 0 e un massimo di 3.
6° mese post-operatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
La profondità di sondaggio perimplantare verrà misurata in sei punti attorno a ciascun impianto.
6° mese postoperatorio dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico
Recessione Mucosa
Lasso di tempo: 12° mese dopo il caricamento della protesi
La recessione mucosale sarà misurata come la distanza tra l'interfaccia del moncone dell'impianto e il margine mucosale.
12° mese dopo il caricamento della protesi
Livello Osseo Marginale
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto di secondo stadio), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
Il livello osseo marginale sarà misurato su radiografie periapicali eseguite con la tecnica parallela.
Pre-operatorio e post-operatorio (prima del posizionamento dell'impianto, 3° mese (chirurgia dell'impianto di secondo stadio), 6° mese dopo il posizionamento dell'impianto e 12° mese dopo il carico protesico)
Punteggio Estetico Rosa (PES)
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio (chirurgia di secondo tempo implantare) e 12° mese dopo il carico protesico
L'estetica dei tessuti molli perimplantari sarà valutata utilizzando il Pink Esthetic Score con un valore minimo di 0 e un massimo di 14.
3° mese postoperatorio (chirurgia di secondo tempo implantare) e 12° mese dopo il carico protesico
Valutazione del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori (giornalmente dopo l'applicazione dell'innesto)
Il dolore postoperatorio come outcome riportato dal paziente sarà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0-100).
14 giorni postoperatori (giornalmente dopo l'applicazione dell'innesto)
Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori (dopo l'applicazione dell'innesto)
La quantità di farmaco analgesico utilizzata (mg) verrà registrata.
14 giorni postoperatori (dopo l'applicazione dell'innesto)
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori (dopo l'applicazione dell'innesto)
La soddisfazione del paziente con la procedura chirurgica sarà valutata utilizzando una scala Likert a tre punti (0 = no, 1 = forse, 2 = sì).
14 giorni postoperatori (dopo l'applicazione dell'innesto)
Esito Estetico Percepito dal Paziente
Lasso di tempo: 12° mese dopo il caricamento della protesi
La percezione del paziente dell'estetica dei tessuti molli peri-implantari sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0-100).
12° mese dopo il caricamento della protesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° mese (chirurgia implantare di secondo stadio) e 12° mese dopo il carico protesico
La qualità della vita correlata alla salute orale verrà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Postoperatorio 3° mese (chirurgia implantare di secondo stadio) e 12° mese dopo il carico protesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSBU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

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