Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая, рентгенологическая и цифровая оценка влияния аутогенных трансплантатов на периимплантатную слизистую оболочку

24 июля 2026 г. обновлено: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Клиническая, рентгенологическая и цифровая оценка влияния аутогенных трансплантатов, забираемых из различных участков нёба и применяемых во время второго этапа имплантационной хирургии, на периимплантационную слизистую оболочку

Это исследование направлено на оценку влияния аутогенных трансплантатов, заготовленных из различных областей нёба, на периимплантатную слизистую оболочку при их применении во время второго этапа дентальной имплантации.

Клинические, рентгенологические и цифровые методы оценки будут использованы для изучения ранних эффектов этих трансплантатов на ширину и толщину периимплантатной слизистой оболочки. Кроме того, будут оценены здоровье периимплантатных тканей и результаты, о которых сообщают пациенты, чтобы сравнить эффективность техник трансплантации в управлении мягкими тканями вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ezgi Gürbüz
  • Номер телефона: +905557411860
  • Электронная почта: ezgi.dogan@ksbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Турция (Туркие), 43100
        • Рекрутинг
        • Kutahya Health Sciences University
        • Контакт:
          • Ezgi Gürbüz
          • Номер телефона: +905557411860
          • Электронная почта: ezgi.dogan@ksbu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Системно здоровые пациенты
  • Наличие потери премоляров или моляров в нижней челюсти
  • Достаточное мезиодистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и реставрации
  • Не менее четырех месяцев после удаления зуба
  • Ширина альвеолярной кости не менее 6 мм и достаточная высота альвеолярной кости для установки имплантата без нарушения анатомических структур
  • Индексы зубного налета и кровоточивости десен менее 20%
  • Наличие зубов-антагонистов в окклюзии
  • Ширина кератинизированной слизистой в соответствующей области менее 2 мм
  • Толщина кератинизированной слизистой в соответствующей области 2 мм или менее
  • Наличие здорового второго премоляра в верхней челюсти
  • Предоставление письменного информированного согласия и разрешения на использование данных в исследовательских целях

Критерии исключения:

  • Плохая гигиена полости рта
  • Неконтролируемое пародонтальное заболевание
  • Беременность или лактация на любом этапе исследования
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Иммунокомпрометированные пациенты
  • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
  • Заболевания или лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани
  • Прием антибиотиков в течение трех месяцев до процедуры
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Предварительная или одновременная костная аугментация перед установкой имплантата
  • Отсутствие первичной стабильности во время установки имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарная нёбная ткань
Участники в этой группе получат трансплантаты, включая маргинальную и межзубную нёбную десну.
Процедура: Коронарная нёбная ткань
Эта группа получит нёбные трансплантаты, включая маргинальную и межзубную десну. Эта корональная нёбная ткань будет нанесена на периимплантатную ткань во время второго этапа имплантационной хирургии.
Активный компаратор: Апикальная небная ткань
Участники этой группы получат трансплантаты, собранные приблизительно в 1,5 мм апикальнее от десневого края неба.
Процедура: Апикальная небная ткань
Эта группа получит небные трансплантаты, заготовленные примерно на 1,5 мм апикальнее десневого края. Этот трансплантат будет наложен на периимплантатные ткани на втором этапе имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный периоды (до установки имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)
Основным результатом является изменение толщины периимплантационной слизистой оболочки, измеренное в четыре временные точки с использованием клинических и цифровых методов.
Предоперационный и послеоперационный периоды (до установки имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (перед установкой имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантационной хирургии), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезной нагрузки)
Ширина кератинизированной ткани будет измеряться от средней щечной стороны беззубого участка.
Предоперационный и послеоперационный (перед установкой имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантационной хирургии), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезной нагрузки)
Глубина преддверия
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (перед установкой имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)
Вестибулярная глубина определяется как вертикальное расстояние между срединной областью гребня и точкой наибольшей вогнутости слизистой складки.
Предоперационный и послеоперационный (перед установкой имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования
Модифицированный индекс зубного налета будет измеряться в шести точках вокруг каждого имплантата с помощью индекса с минимальным значением 0 и максимальным значением 3.
6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования
Модифицированный индекс кровоточивости
Временное ограничение: 6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования
Модифицированный индекс кровоточивости будет измеряться в шести точках вокруг каждого имплантата по шкале с минимальным значением 0 и максимальным 3.
6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования
Глубина зондирования периимплантата
Временное ограничение: 6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезной нагрузки
Глубина зондирования периимплантата будет измерена в шести точках вокруг каждого имплантата.
6-й месяц послеоперационного периода после установки имплантата и 12-й месяц после протезной нагрузки
Рецессия слизистой оболочки
Временное ограничение: 12-й месяц после установки протеза
Слизистая рецессия будет измеряться как расстояние между границей имплантата и абатментом и краем слизистой оболочки.
12-й месяц после установки протеза
Уровень краевой кости
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный периоды (до установки имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)
Маргинальный уровень кости будет измеряться на периапикальных рентгенограммах, выполненных параллельной техникой.
Предоперационный и послеоперационный периоды (до установки имплантата, 3-й месяц (второй этап имплантации), 6-й месяц после установки имплантата и 12-й месяц после протезирования)
Розовый эстетический индекс (PES)
Временное ограничение: 3-й месяц послеоперационного периода (второй этап имплантационной хирургии) и 12-й месяц после протезной нагрузки
Эстетика мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться с использованием Розовой эстетической шкалы с минимальным значением 0 и максимальным 14.
3-й месяц послеоперационного периода (второй этап имплантационной хирургии) и 12-й месяц после протезной нагрузки
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные 14 дней (ежедневно после нанесения трансплантата)
Послеоперационная боль как результат, сообщаемый пациентом, будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100).
Послеоперационные 14 дней (ежедневно после нанесения трансплантата)
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные 14 дней (после нанесения трансплантата)
Будет зафиксировано количество использованного анальгетического препарата (мг).
Послеоперационные 14 дней (после нанесения трансплантата)
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Постоперационные 14 дней (после наложения трансплантата)
Удовлетворённость пациентов хирургической процедурой будет оцениваться с помощью трёхбалльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = возможно, 2 = да).
Постоперационные 14 дней (после наложения трансплантата)
Пациентская оценка эстетического результата
Временное ограничение: 12-й месяц после установки протеза
Восприятие пациентом эстетики мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100).
12-й месяц после установки протеза
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц (второй этап имплантации) и 12-й месяц после протезирования
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием опросника Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Послеоперационный 3-й месяц (второй этап имплантации) и 12-й месяц после протезирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kutahya Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KSBU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться