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自体移植物对种植体周围黏膜影响的临床、影像学及数字化评估

2026年7月24日 更新者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University

从不同腭部部位采集的自体移植物在二期种植手术中应用对种植体周围黏膜影响的临床、放射学及数字化评估

本研究旨在评估在第二阶段牙种植手术期间，从不同腭区采集的自体移植物对种植体周围黏膜的影响。

将采用临床、放射学及数字化评估方法，研究这些移植物对种植体周围黏膜宽度和厚度的早期影响。此外，还将评估种植体周围组织健康状况及患者报告结果，以比较不同移植技术在种植体周围软组织管理中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 全身健康状况良好的患者
  • 下颌存在前磨牙或磨牙缺失
  • 具备足够的近远中间隙和咬合间隙以容纳种植体和修复体
  • 拔牙后至少经过四个月
  • 牙槽骨宽度至少6毫米，且牙槽骨高度充足，可在不损害解剖结构的前提下进行种植体植入
  • 全口菌斑指数和出血指数低于20%
  • 存在对颌牙咬合
  • 相关区域角化黏膜宽度小于2毫米
  • 相关区域角化黏膜厚度为2毫米或以下
  • 上颌存在健康的第二前磨牙
  • 提供书面知情同意书，并允许将数据用于研究目的

排除标准：

  • 口腔卫生状况差
  • 未受控制的牙周病
  • 研究任何阶段处于妊娠或哺乳期
  • 未受控制的糖尿病
  • 免疫功能低下的患者
  • 既往接受过头颈部放疗
  • 影响骨代谢的疾病或药物使用
  • 术前三个月内使用过抗生素
  • 每日吸烟超过10支
  • 种植体植入前或同期进行过骨增量手术
  • 种植体植入时缺乏初期稳定性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冠状腭组织
该组参与者将接受包括边缘和牙间腭侧牙龈的移植。
程序：冠状腭组织
该组将接受包括边缘龈和牙间龈在内的腭侧移植物。 这冠状腭侧组织将在二期种植手术中应用于种植体周围组织。
有源比较器：顶端腭组织
该组参与者将接受从距腭侧牙龈缘约1.5毫米顶端处采集的移植物。
程序：根尖腭组织
该组将接受从牙龈边缘约1.5毫米根方处采集的腭侧移植物。 该移植物将在二期种植体手术时应用于种植体周围组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围黏膜厚度
大体时间：术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月以及修复体负重后第12个月）
主要结局是通过临床和数字化方法在四个时间点测量的种植体周围黏膜厚度的变化。
术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月以及修复体负重后第12个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角质化黏膜宽度
大体时间：术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月、修复体负载后第12个月）
将从无牙区域颊侧中份测量角化组织宽度。
术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月、修复体负载后第12个月）
前庭深度
大体时间：术前与术后（植入前、第3个月（二期植入手术）、植入后第6个月、修复体加载后第12个月）
前庭深度定义为从中嵴区到粘膜皱襞最大凹陷点的垂直距离。
术前与术后（植入前、第3个月（二期植入手术）、植入后第6个月、修复体加载后第12个月）
修正菌斑指数
大体时间：种植体植入术后6个月及修复体戴入后12个月
改良菌斑指数将在每个种植体周围的六个点上通过一个最小值为0、最大值为3的指数进行测量。
种植体植入术后6个月及修复体戴入后12个月
改良出血指数
大体时间：种植体植入术后第6个月与修复体负载后第12个月
改良出血指数将在每个种植体周围的六个点进行测量，该指数的最小值为0，最大值为3。
种植体植入术后第6个月与修复体负载后第12个月
种植体周探诊深度
大体时间：种植体植入术后第6个月与修复体负重后第12个月
将围绕每个种植体在六个点测量种植体周围探诊深度。
种植体植入术后第6个月与修复体负重后第12个月
黏膜退缩
大体时间：假体负载后第12个月
黏膜退缩将测量为种植体基台界面与黏膜边缘之间的距离。
假体负载后第12个月
边缘骨水平
大体时间：术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月、修复体负荷后第12个月）
边缘骨水平将通过平行投照技术拍摄的根尖片进行测量。
术前和术后（种植体植入前、第3个月（二期种植手术）、种植体植入后第6个月、修复体负荷后第12个月）
粉色美学评分 (PES)
大体时间：术后第3个月（二期种植手术）及修复体负荷后第12个月
将使用粉红美学评分评估种植体周围软组织美学，最小值为0，最大值为14。
术后第3个月（二期种植手术）及修复体负荷后第12个月
术后疼痛评估
大体时间：术后14天（移植物应用后每日）
术后疼痛作为患者报告结局将使用视觉模拟评分法（VAS；0-100）进行记录。
术后14天（移植物应用后每日）
镇痛药物用量
大体时间：术后14天（移植物应用后）
将记录使用的镇痛药物剂量（毫克）。
术后14天（移植物应用后）
患者满意度
大体时间：术后14天（移植后）
患者对手术过程的满意度将采用三点李克特量表进行评估（0 = 否，1 = 可能，2 = 是）。
术后14天（移植后）
患者感知美学效果
大体时间：假体负载后第12个月
患者对种植体周围软组织美学效果的感知将使用视觉模拟评分法（VAS；0-100）进行评估。
假体负载后第12个月
口腔健康相关生活质量
大体时间：术后第3个月（二期种植手术）及修复体负载后第12个月
将使用口腔健康影响量表（OHIP-14）问卷评估口腔健康相关生活质量。
术后第3个月（二期种植手术）及修复体负载后第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kutahya Health Sciences University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2027年8月2日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KSBU001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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