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口蓋裂患者における言語療法後の神経学的変化:脳画像研究 (fMRI-Speech-CP)

2026年1月30日 更新者:Shufan Zhao

口蓋裂による代償構音患者における発話訓練後の異常神経ネットワーク再編成に関する脳画像研究

口蓋裂は最も一般的な顎顔面先天性奇形の一つであり、重度の言語障害を引き起こします。 代償性構音障害(非口腔構音障害(NOA)とも呼ばれる)は、これらの患者における主要な病理学的変化と考えられています。 しかし、重要な治療法である言語療法のNOAに対する効果は、通常、満足のいくものではありませんでした。 これは、NOA患者における誤った構音パターンと頑固な習慣によるものであり、相当な訓練強度と時間を必要とします。 我々の研究の予備結果および他者の研究によれば、NOA患者の一部の脳領域において構造的および機能的変化が明確に確認されており、異常な神経ネットワークがNOAの進行に関与していることが示唆されています。 したがって、我々は、言語療法がNOAに関与する病的な神経機能の再構成および異常な神経ネットワークの再編成を通じて構音障害を効果的に修正するという仮説を提案しました。 本提案では、口腔構音(OA)、術後口蓋裂患者における異なる程度のNOA、および健康対照群の間の脳機能接続性および構造的接続性ネットワークの差異を調査するために、多モード脳画像技術が適用されます。 介入前後の言語明瞭度の改善と脳ネットワークの変化との関係が比較されます。 我々は、NOAおよび言語療法に関連する神経ネットワークの基質を明らかにすることを意図しています。 全体として、この包括的な研究を通じて、我々はNOAの根底にある神経メカニズムに対する新たな洞察を提供するだけでなく、効果的な言語療法を改善し、臨床実践において新たな治療戦略を見つけるための証拠を蓄積したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

口蓋裂は、従来の言語療法に抵抗性を示す代償性構音障害(非口腔構音、NOA)をしばしば引き起こします。 本研究は、言語訓練の効果が、NOAに関連する病的な神経ネットワークと構造の再編成によって媒介されるという仮説に基づいています。

この非無作為化縦断研究は、3つのコホート(言語訓練を受けるNOA患者、口腔構音正常(OA)の術後口蓋裂患者(臨床対照)、および健康対照者)を含む並行群デザインを採用しています。 主目的は、NOAおよび訓練によるその改善に関連する特徴的な神経シグネチャー(機能的結合性と脳構造の両方において)を特定することです。

全ての参加者は、ベースラインで多モード磁気共鳴画像法(高解像度T1強調画像および安静時機能的スキャンを含む)および標準化された言語評価を受けます。 その後、NOA群のみが構造化された言語訓練介入を受け、介入後の再評価が行われます。 群内および群間の変化を比較することにより、本研究は、NOAに特異的な神経変化を、口蓋裂全般に関連する変化から解きほぐすことを目指しています。

言語関連領域に焦点を当てた脳全体の変化の統合的分析は、NOAおよび治療誘発性回復の根底にある神経メカニズムに関するシステムレベルの理解を提供することが期待されます。 この知見は、より効果的で神経科学に基づいた治療戦略の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 4歳から16歳までの年齢。
  • 患者群の場合:非症候性口蓋裂と診断されており、少なくとも1年以上前に口蓋裂修復手術を受けていること。
  • NOA群の場合:標準化された発話評価により、代償性構音障害(非口腔性構音、NOA)と診断されていること。
  • OA群の場合:標準化された発話評価により、代償性構音障害(口腔性構音、OA)がないことが確認されていること。
  • 健康対照群の場合:頭蓋顔面奇形、発話障害、または神経疾患の既往歴がないこと。
  • 参加者とその法的保護者が、文面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があること。
  • 磁気共鳴画像(MRI)検査に協力し、完了できること(例:閉所恐怖症がない、禁忌となる金属インプラントがない)。

除外基準:

  • 他の既知の症候群または認知障害の存在(例:自閉症スペクトラム障害、知的障害)。
  • 発話機能に影響を与える可能性のある他の神経疾患の既往歴(例:脳性麻痺、難聴)。
  • 他の重度の口腔顔面異常の存在、または未修復の口蓋瘻孔。
  • MRI検査の禁忌事項(例:除去不可能な金属インプラント、重度の閉所恐怖症)。
  • 過去6か月以内に体系的な発話療法を受けたことがある。
  • 研究者が研究への参加に不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非経口構音(NOA)グループ
参加者は研究対象の行動介入を受ける:構造化発話機能不全療法。 この一対一のセラピーでは、声門閉鎖音/kʔ/を主要音として使用し、正しい構音位置と代償的習慣を導き、多感覚的キューを統合する。 介入は認定言語聴覚士によって実施され、投与量は1時間セッションで、頻度は週3回、期間は5~12週間である。 セッションへの親の参加と毎日規定された家庭練習が必要な構成要素である。
この構造化された一対一の言語失調療法は、術後口蓋裂患者の非口腔性構音障害(NOA)を対象とし、正しい構音位置と代償的習慣の修正を導く鍵となる音として声門閉鎖音/k͡ʔ/を使用します。 誤りの認識から一般化までの構造化されたパラダイムに従い、多感覚的手がかりを統合しています。 セラピストによる週3回、1時間のセッションを5~12週間にわたり実施し、親の参加を含み、毎日の家庭練習を含みます。 修了には正確な音声生成が必要であり、その後1年間、親が監督する毎日の維持練習が必要です。
介入なし:口頭構音(OA)グループ
参加者は調査対象のスピーチトレーニング介入を受けません。 このアームは臨床対照群として機能します。
介入なし:健康対照(HC)
参加者は研究関連の介入を受けません。 このグループは、健康な規範的対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声関連ネットワークの機能接続性の変化
時間枠:ベースライン評価からトレーニング後評価まで(およそ12週目)
安静時機能的結合性の変化について、事前に定義された言語関連領域(ブローカ野とウェルニッケ野)間の接続に焦点を当て、さらに安静時fMRIデータを用いた全脳ネットワーク解析を通じて評価する。
ベースライン評価からトレーニング後評価まで(およそ12週目)
子音正答率(PCC)の変化
時間枠:ベースライン評価からトレーニング後評価まで(およそ12週目)
単語レベルおよび会話文脈における正しく発音された子音の割合の変化。 この測定は、標準化された音声サンプルから導き出され、盲検化された認定言語聴覚士によって評価されます。
ベースライン評価からトレーニング後評価まで(およそ12週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構音関連領域の灰白質体積(GMV)の変化
時間枠:ベースラインからトレーニング後の評価(12週目)まで
全脳における灰白質体積の変化、特に構音に関与する領域に焦点を当てて。高解像度T1強調磁気共鳴画像(MRI)スキャンのボクセルベース形態計測(VBM)解析により測定。
ベースラインからトレーニング後の評価(12週目)まで
発話関連皮質における地域的均質性(ReHo)の変化
時間枠:ベースラインからトレーニング後評価(12週目時点)まで
全脳にわたる局所脳活動同期の変化、特に発話関連皮質に焦点を当てて。
ベースラインからトレーニング後評価(12週目時点)まで
低周波数変動振幅の変化(fALFF)
時間枠:ベースラインからトレーニング後評価まで(12週目)
全脳における血液酸素レベル依存性(BOLD)信号の低周波変動の分率振幅の変化。音声処理ネットワークおよび聴覚処理ネットワークの領域内で評価。安静時fMRIデータから導出。
ベースラインからトレーニング後評価まで(12週目)
代償性構音障害の割合の変化
時間枠:ベースラインからトレーニング後評価(第12週時点)まで
単語単独および会話音声サンプル内で分析された、試行された子音総数に対する代償的(非口腔的)構音エラーの割合の変化。 この指標は、非口腔的構音に特徴的なエラーパターンの頻度を定量化するために、音声サンプルの音声記録を通じて計算されます。
ベースラインからトレーニング後評価(第12週時点)まで
構音関連領域の白質体積(WMV)の変化
時間枠:ベースラインからトレーニング後の評価まで(12週目)
全脳にわたる白質体積の変化、特に発話運動経路に関連するトラクト内での変化。 T1強調MRIを用いたボクセルベース解析により、白質体積の変化を定量化して分析。
ベースラインからトレーニング後の評価まで(12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月6日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月21日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本登録時点では、個別参加者データ(IPD)の共有に関する最終的な決定はなされていません。 本研究には、機微な神経画像データおよび音声データが含まれています。 データ共有の検討事項、特に完全な非識別化の実現可能性、地域の規制および倫理承認への遵守、適切なデータアクセスプロトコルの確立については、研究実施者および研究資金提供機関によるさらなる審査が必要です。 将来的には正式なデータ共有計画が策定される可能性があり、実現可能かつ適切と判断された場合、合理的な要請に応じて、または制限付きアクセスリポジトリを通じて提供される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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