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Alterações Neurais Após Terapia da Fala em Pacientes com Fenda Palatina: Um Estudo de Imagiologia Cerebral (fMRI-Speech-CP)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Shufan Zhao

Um Estudo de Imagiologia Cerebral da Reorganização Anormal da Rede Neural Após Treino de Fala em Pacientes com Articulação Compensatória Secundária a Fenda Palatina

O lábio leporino é uma das malformações congénitas maxilofaciais mais comuns, que resulta em graves perturbações da fala. A perturbação da articulação compensatória, também conhecida como perturbação da articulação não-oral (NOA), é considerada a principal alteração patológica entre estes doentes. No entanto, o resultado da terapia da fala, um método de tratamento importante, para a NOA era geralmente insatisfatório. Isto deve-se aos padrões de articulação errados e hábitos teimosos nos doentes com NOA, que necessitam de intensidade e tempo de treino consideráveis. De acordo com os resultados preliminares do nosso próprio estudo, bem como estudos de outros, foram claramente identificadas alterações estruturais e funcionais em algumas regiões cerebrais de doentes com NOA, o que sugeriu que as redes neurais anormais estavam envolvidas na progressão da NOA. Assim, propusemos a hipótese de que a terapia da fala corrige eficazmente as perturbações da articulação através da reconfiguração da função neural patológica e da reorganização da rede neural anormal envolvida na NOA. Nesta proposta, técnicas de imagem cerebral multimodal serão aplicadas para investigar as diferenças na conectividade funcional cerebral e nas redes de conectividade estrutural entre os grupos de articulação oral (OA), diferentes graus de NOA com doentes pós-operatórios de lábio leporino e controlo saudável. A relação entre a melhoria da inteligibilidade da fala e a alteração da rede cerebral antes e depois da intervenção será comparada. Pretendemos revelar os substratos da rede neural associados à NOA e à terapia da fala. No geral, através deste estudo abrangente, gostaríamos não só de fornecer uma nova perspetiva sobre o mecanismo neural subjacente da NOA, mas também acumular evidências para melhorar a terapia da fala eficaz e encontrar uma nova estratégia terapêutica na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fenda palatina frequentemente leva a um distúrbio articulatório compensatório (Articulação Não Oral, ANO), que é resistente à terapia da fala convencional. Este estudo baseia-se na hipótese de que a eficácia do treino da fala é mediada pela reorganização de redes e estruturas neurais patológicas associadas à ANO.

Este estudo longitudinal não randomizado emprega um desenho de grupos paralelos envolvendo três coortes: pacientes com ANO a receber treino da fala, pacientes pós-operatórios de fenda palatina com articulação oral normal (AO) como controlo clínico, e controlos saudáveis. O objetivo principal é identificar as assinaturas neurais distintivas (tanto na conectividade funcional como na estrutura cerebral) associadas à ANO e à sua remediação através do treino.

Todos os participantes são submetidos a ressonância magnética multimodal (incluindo imagens T1 de alta resolução e exames funcionais em estado de repouso) e avaliações da fala padronizadas na linha de base. Apenas o grupo ANO recebe então uma intervenção estruturada de treino da fala, seguida de reavaliação pós-intervenção. Ao comparar alterações dentro e entre grupos, este estudo visa desvendar as alterações neurais específicas da ANO daquelas relacionadas com a fenda palatina em geral.

A análise integrativa das alterações em todo o cérebro com foco nas regiões relacionadas com a fala deverá fornecer uma compreensão ao nível dos sistemas dos mecanismos neurais subjacentes à ANO e à recuperação induzida pelo tratamento. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas mais eficazes, informadas pela neurociência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre os 4 e os 16 anos.
  • Para os grupos de doentes: Diagnosticado com fissura palatina não sindrómica e submetido a cirurgia de reparação da fissura palatina pelo menos 1 ano antes.
  • Para o grupo NOA: Diagnosticado com distúrbio de articulação compensatória (Articulação Não Oral, NOA) através de avaliação da fala padronizada.
  • Para o grupo OA: Confirmado não ter distúrbio de articulação compensatória (Articulação Oral, OA) através de avaliação da fala padronizada.
  • Para o grupo de controlo saudável: Sem historial de quaisquer malformações craniofaciais, distúrbios da fala ou doenças neurológicas.
  • Os participantes e os seus tutores legais são capazes de compreender e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de cooperar e completar exames de ressonância magnética (RM) (por exemplo, sem claustrofobia, sem implantes metálicos contraindicados).

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras síndromes conhecidas ou deficiências cognitivas (por exemplo, perturbação do espetro do autismo, deficiência intelectual).
  • Historial de outras doenças neurológicas que possam afetar a função da fala (por exemplo, paralisia cerebral, perda auditiva).
  • Presença de outras anomalias orofaciais graves, ou fístula palatina não reparada.
  • Contraindicações para exame de RM (por exemplo, implantes metálicos não removíveis, claustrofobia grave).
  • Ter recebido terapia da fala sistemática nos últimos 6 meses.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Articulação Não Oral (NOA)
Os participantes recebem a intervenção comportamental em investigação: Terapia Estruturada de Descompensação da Fala. Esta terapia individual utiliza a oclusiva glotal /kʔ/ como um som-chave para orientar a colocação correta da articulação e corrigir hábitos compensatórios, integrando pistas multissensoriais. A intervenção é administrada por um terapeuta da fala certificado numa dosagem de sessões de 1 hora, com uma frequência de 3 sessões por semana, durante um período de 5 a 12 semanas. A participação dos pais nas sessões e a prática diária prescrita em casa são componentes obrigatórios.
Esta terapia estruturada e individual de descompensação da fala visa a Perturbação de Articulação Não Oral (NOA) em doentes pós-operatórios de fissura palatina, utilizando a oclusiva glotal /kʔ/ como som chave para orientar a colocação correta da articulação e corrigir hábitos compensatórios. Segue um paradigma estruturado desde o reconhecimento do erro até à generalização, integrando pistas multissensoriais. É administrada por um terapeuta 3 vezes/semana durante 1 hora ao longo de 5-12 semanas com participação dos pais, incluindo prática diária em casa. A conclusão requer uma produção sonora precisa, com prática diária de manutenção supervisionada pelos pais durante um ano a partir daí.
Sem intervenção: Grupo de Articulação Oral (OA)
Os participantes não recebem a intervenção de treino da fala em investigação. Este braço serve como grupo de controlo clínico.
Sem intervenção: controlo saudável (HC)
Os participantes não recebem qualquer intervenção relacionada com o estudo. Este grupo serve como grupo de controlo normativo saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Conectividade Funcional da Rede Relacionada com a Fala
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-treino (aproximadamente na Semana 12)
Alteração na conectividade funcional em repouso, focando nas ligações entre regiões pré-definidas relacionadas com a fala (áreas de Broca e Wernicke) e avaliada adicionalmente através da análise da rede cerebral completa, utilizando dados de ressonância magnética funcional em repouso.
Da avaliação inicial à avaliação pós-treino (aproximadamente na Semana 12)
Alteração na Percentagem de Consoantes Corretas (PCC)
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treinamento (aproximadamente na Semana 12)
Alteração na percentagem de consoantes produzidas corretamente, avaliada em contextos de fala de palavra única e conversacional. A medida é derivada de amostras de fala padronizadas, que são avaliadas por terapeutas da fala certificados e cegados.
Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treinamento (aproximadamente na Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume de Matéria Cinzenta (VMC) de Regiões Relacionadas com a Articulação
Prazo: Da linha de base à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alterações no volume de matéria cinzenta em todo o cérebro, com foco nas regiões implicadas na articulação. Medidas por análise de morfometria baseada em voxel (VBM) de imagens de ressonância magnética (RM) ponderadas em T1 de alta resolução.
Da linha de base à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alteração na Homogeneidade Regional (ReHo) no Córtex Relacionado com a Fala
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alterações na sincronização da atividade cerebral local em todo o cérebro, com ênfase particular no córtex relacionado com a fala.
Desde a linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alteração na Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (fALFF)
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alterações na amplitude fracionada das flutuações de baixa frequência no sinal BOLD (nível de oxigénio no sangue) em todo o cérebro, avaliadas nas regiões das redes de processamento da fala e auditiva. Derivado de dados de fMRI em estado de repouso.
Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alteração na Proporção de Erros de Articulação Compensatória
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alteração na proporção de erros de articulação compensatórios (não orais) em relação ao número total de consoantes tentadas, analisada em amostras de fala de palavras isoladas e conversacionais. Esta métrica é calculada através da transcrição fonética das amostras de fala para quantificar a frequência dos padrões de erro característicos da articulação não oral.
Da linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
Alteração no Volume de Matéria Branca (VMB) das Regiões Relacionadas com a Articulação
Prazo: Da linha de base à avaliação pós-treinamento (na Semana 12)
Alterações no volume da matéria branca em todo o cérebro, particularmente nos tratos associados às vias motoras da fala. Analisadas através de análise baseada em voxel de ressonância magnética ponderada em T1 para quantificar alterações no volume da matéria branca.
Da linha de base à avaliação pós-treinamento (na Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi tomada uma decisão final relativamente à partilha de dados individuais de participantes (IPD) no momento deste registo. Este estudo envolve dados sensíveis de neuroimagem e de fala. As considerações sobre partilha de dados, incluindo a viabilidade da desidentificação completa, o cumprimento dos regulamentos locais e das aprovações éticas, e o estabelecimento de protocolos de acesso a dados apropriados, necessitam de uma revisão adicional por parte dos investigadores do estudo e da instituição patrocinadora. Um plano formal de partilha de dados poderá ser desenvolvido no futuro e será disponibilizado mediante pedido fundamentado ou através de um repositório de acesso controlado, se considerado viável e apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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