- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330687
Alterações Neurais Após Terapia da Fala em Pacientes com Fenda Palatina: Um Estudo de Imagiologia Cerebral (fMRI-Speech-CP)
Um Estudo de Imagiologia Cerebral da Reorganização Anormal da Rede Neural Após Treino de Fala em Pacientes com Articulação Compensatória Secundária a Fenda Palatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fenda palatina frequentemente leva a um distúrbio articulatório compensatório (Articulação Não Oral, ANO), que é resistente à terapia da fala convencional. Este estudo baseia-se na hipótese de que a eficácia do treino da fala é mediada pela reorganização de redes e estruturas neurais patológicas associadas à ANO.
Este estudo longitudinal não randomizado emprega um desenho de grupos paralelos envolvendo três coortes: pacientes com ANO a receber treino da fala, pacientes pós-operatórios de fenda palatina com articulação oral normal (AO) como controlo clínico, e controlos saudáveis. O objetivo principal é identificar as assinaturas neurais distintivas (tanto na conectividade funcional como na estrutura cerebral) associadas à ANO e à sua remediação através do treino.
Todos os participantes são submetidos a ressonância magnética multimodal (incluindo imagens T1 de alta resolução e exames funcionais em estado de repouso) e avaliações da fala padronizadas na linha de base. Apenas o grupo ANO recebe então uma intervenção estruturada de treino da fala, seguida de reavaliação pós-intervenção. Ao comparar alterações dentro e entre grupos, este estudo visa desvendar as alterações neurais específicas da ANO daquelas relacionadas com a fenda palatina em geral.
A análise integrativa das alterações em todo o cérebro com foco nas regiões relacionadas com a fala deverá fornecer uma compreensão ao nível dos sistemas dos mecanismos neurais subjacentes à ANO e à recuperação induzida pelo tratamento. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas mais eficazes, informadas pela neurociência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 4 e os 16 anos.
- Para os grupos de doentes: Diagnosticado com fissura palatina não sindrómica e submetido a cirurgia de reparação da fissura palatina pelo menos 1 ano antes.
- Para o grupo NOA: Diagnosticado com distúrbio de articulação compensatória (Articulação Não Oral, NOA) através de avaliação da fala padronizada.
- Para o grupo OA: Confirmado não ter distúrbio de articulação compensatória (Articulação Oral, OA) através de avaliação da fala padronizada.
- Para o grupo de controlo saudável: Sem historial de quaisquer malformações craniofaciais, distúrbios da fala ou doenças neurológicas.
- Os participantes e os seus tutores legais são capazes de compreender e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de cooperar e completar exames de ressonância magnética (RM) (por exemplo, sem claustrofobia, sem implantes metálicos contraindicados).
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras síndromes conhecidas ou deficiências cognitivas (por exemplo, perturbação do espetro do autismo, deficiência intelectual).
- Historial de outras doenças neurológicas que possam afetar a função da fala (por exemplo, paralisia cerebral, perda auditiva).
- Presença de outras anomalias orofaciais graves, ou fístula palatina não reparada.
- Contraindicações para exame de RM (por exemplo, implantes metálicos não removíveis, claustrofobia grave).
- Ter recebido terapia da fala sistemática nos últimos 6 meses.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Articulação Não Oral (NOA)
Os participantes recebem a intervenção comportamental em investigação: Terapia Estruturada de Descompensação da Fala.
Esta terapia individual utiliza a oclusiva glotal /kʔ/ como um som-chave para orientar a colocação correta da articulação e corrigir hábitos compensatórios, integrando pistas multissensoriais.
A intervenção é administrada por um terapeuta da fala certificado numa dosagem de sessões de 1 hora, com uma frequência de 3 sessões por semana, durante um período de 5 a 12 semanas.
A participação dos pais nas sessões e a prática diária prescrita em casa são componentes obrigatórios.
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Esta terapia estruturada e individual de descompensação da fala visa a Perturbação de Articulação Não Oral (NOA) em doentes pós-operatórios de fissura palatina, utilizando a oclusiva glotal /kʔ/ como som chave para orientar a colocação correta da articulação e corrigir hábitos compensatórios.
Segue um paradigma estruturado desde o reconhecimento do erro até à generalização, integrando pistas multissensoriais.
É administrada por um terapeuta 3 vezes/semana durante 1 hora ao longo de 5-12 semanas com participação dos pais, incluindo prática diária em casa.
A conclusão requer uma produção sonora precisa, com prática diária de manutenção supervisionada pelos pais durante um ano a partir daí.
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Sem intervenção: Grupo de Articulação Oral (OA)
Os participantes não recebem a intervenção de treino da fala em investigação.
Este braço serve como grupo de controlo clínico.
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Sem intervenção: controlo saudável (HC)
Os participantes não recebem qualquer intervenção relacionada com o estudo.
Este grupo serve como grupo de controlo normativo saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Conectividade Funcional da Rede Relacionada com a Fala
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-treino (aproximadamente na Semana 12)
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Alteração na conectividade funcional em repouso, focando nas ligações entre regiões pré-definidas relacionadas com a fala (áreas de Broca e Wernicke) e avaliada adicionalmente através da análise da rede cerebral completa, utilizando dados de ressonância magnética funcional em repouso.
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Da avaliação inicial à avaliação pós-treino (aproximadamente na Semana 12)
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Alteração na Percentagem de Consoantes Corretas (PCC)
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treinamento (aproximadamente na Semana 12)
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Alteração na percentagem de consoantes produzidas corretamente, avaliada em contextos de fala de palavra única e conversacional.
A medida é derivada de amostras de fala padronizadas, que são avaliadas por terapeutas da fala certificados e cegados.
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Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treinamento (aproximadamente na Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Volume de Matéria Cinzenta (VMC) de Regiões Relacionadas com a Articulação
Prazo: Da linha de base à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alterações no volume de matéria cinzenta em todo o cérebro, com foco nas regiões implicadas na articulação.
Medidas por análise de morfometria baseada em voxel (VBM) de imagens de ressonância magnética (RM) ponderadas em T1 de alta resolução.
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Da linha de base à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alteração na Homogeneidade Regional (ReHo) no Córtex Relacionado com a Fala
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alterações na sincronização da atividade cerebral local em todo o cérebro, com ênfase particular no córtex relacionado com a fala.
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Desde a linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alteração na Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (fALFF)
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alterações na amplitude fracionada das flutuações de baixa frequência no sinal BOLD (nível de oxigénio no sangue) em todo o cérebro, avaliadas nas regiões das redes de processamento da fala e auditiva.
Derivado de dados de fMRI em estado de repouso.
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Desde a avaliação inicial até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alteração na Proporção de Erros de Articulação Compensatória
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alteração na proporção de erros de articulação compensatórios (não orais) em relação ao número total de consoantes tentadas, analisada em amostras de fala de palavras isoladas e conversacionais.
Esta métrica é calculada através da transcrição fonética das amostras de fala para quantificar a frequência dos padrões de erro característicos da articulação não oral.
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Da linha de base até à avaliação pós-treino (na Semana 12)
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Alteração no Volume de Matéria Branca (VMB) das Regiões Relacionadas com a Articulação
Prazo: Da linha de base à avaliação pós-treinamento (na Semana 12)
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Alterações no volume da matéria branca em todo o cérebro, particularmente nos tratos associados às vias motoras da fala.
Analisadas através de análise baseada em voxel de ressonância magnética ponderada em T1 para quantificar alterações no volume da matéria branca.
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Da linha de base à avaliação pós-treinamento (na Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017021923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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