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Cambios Neuronales Tras la Terapia del Habla en Pacientes con Paladar Hendido: Un Estudio de Imagen Cerebral (fMRI-Speech-CP)

30 de enero de 2026 actualizado por: Shufan Zhao

Un estudio de imágenes cerebrales sobre la reorganización anormal de redes neuronales tras el entrenamiento del habla en pacientes con articulación compensatoria secundaria a paladar hendido

El paladar hendido es una de las malformaciones congénitas maxilofaciales más comunes, que provoca graves trastornos del habla.
El trastorno de articulación compensatoria, también conocido como trastorno de articulación no oral (NOA), se considera como el principal cambio patológico entre estos pacientes.
Sin embargo, el resultado de la terapia del habla, un método de tratamiento importante, para el NOA solía ser insatisfactorio.
Esto se debe a los patrones de articulación incorrectos y los hábitos persistentes en los pacientes con NOA, que requieren una intensidad y tiempo de entrenamiento considerables.
Según los resultados preliminares de nuestro propio estudio, así como de estudios de otros, se identificaron claramente cambios estructurales y funcionales en algunas regiones cerebrales de pacientes con NOA, lo que sugirió que las redes neuronales anormales estaban involucradas en la progresión del NOA.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la terapia del habla corrige eficazmente los trastornos de articulación mediante la reconfiguración de la función neural patológica y la reorganización de la red neural anormal involucrada en el NOA.
En esta propuesta, se aplicarán técnicas de neuroimagen multimodal para investigar las diferencias en la conectividad funcional cerebral y las redes de conectividad estructural entre los grupos de articulación oral (OA), diferentes grados de NOA con pacientes postoperatorios de paladar hendido y control sano.
Se comparará la relación entre la mejora de la inteligibilidad del habla y la alteración de la red cerebral antes y después de la intervención.
Pretendemos revelar los sustratos de la red neural asociada con el NOA y la terapia del habla.
En general, a través de este estudio integral, nos gustaría no solo proporcionar una nueva perspectiva sobre el mecanismo neural subyacente del NOA, sino también acumular evidencias para mejorar la terapia del habla efectiva y encontrar nuevas estrategias terapéuticas en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paladar hendido a menudo conduce a un trastorno de articulación compensatorio (Articulación No Oral, NOA), que es resistente a la terapia del habla convencional. Este estudio se basa en la hipótesis de que la eficacia del entrenamiento del habla está mediada por la reorganización de las redes neuronales y estructuras patológicas asociadas con el NOA.

Este estudio longitudinal no aleatorizado emplea un diseño de grupos paralelos que involucra tres cohortes: pacientes con NOA que reciben entrenamiento del habla, pacientes postoperatorios de paladar hendido con articulación oral normal (OA) como control clínico, y controles sanos. El objetivo principal es identificar las firmas neurales distintivas (tanto en conectividad funcional como en estructura cerebral) vinculadas al NOA y su remediación a través del entrenamiento.

Todos los participantes se someten a imágenes de resonancia magnética multimodal (incluyendo escáneres T1 de alta resolución y funcionales en estado de reposo) y evaluaciones estandarizadas del habla al inicio. Solo el grupo NOA recibe entonces una intervención de entrenamiento estructurado del habla, seguida de una reevaluación posterior a la intervención. Al comparar los cambios dentro y entre grupos, este estudio pretende desentrañar las alteraciones neurales específicas del NOA de aquellas relacionadas con el paladar hendido en general.

Se espera que el análisis integral de los cambios en todo el cerebro con un enfoque en las regiones relacionadas con el habla proporcione una comprensión a nivel de sistemas de los mecanismos neurales subyacentes al NOA y la recuperación inducida por el tratamiento. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de estrategias terapéuticas más efectivas, basadas en la neurociencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 4 y 16 años.
  • Para los grupos de pacientes: Diagnóstico de paladar hendido no sindrómico y haber sido sometido a cirugía de reparación del paladar hendido al menos 1 año antes.
  • Para el grupo NOA: Diagnóstico de trastorno de articulación compensatorio (Articulación No Oral, NOA) mediante evaluación del habla estandarizada.
  • Para el grupo OA: Confirmación de ausencia de trastorno de articulación compensatorio (Articulación Oral, OA) mediante evaluación del habla estandarizada.
  • Para el grupo de control sano: Sin antecedentes de malformaciones craneofaciales, trastornos del habla o enfermedades neurológicas.
  • Los participantes y sus tutores legales son capaces de comprender y están dispuestos a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para cooperar y completar los exámenes de resonancia magnética (RM) (por ejemplo, sin claustrofobia, sin implantes metálicos contraindicados).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otros síndromes conocidos o deficiencias cognitivas (por ejemplo, trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual).
  • Antecedentes de otras enfermedades neurológicas que puedan afectar la función del habla (por ejemplo, parálisis cerebral, pérdida auditiva).
  • Presencia de otras anomalías orofaciales graves, o una fístula palatina no reparada.
  • Contraindicaciones para el examen de RM (por ejemplo, implantes metálicos no extraíbles, claustrofobia grave).
  • Haber recibido terapia del habla sistemática en los últimos 6 meses.
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador como no adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Articulación No Oral (NOA)
Los participantes reciben la intervención conductual en investigación: Terapia de Descompensación del Habla Estructurada. Esta terapia individual utiliza la oclusiva glotal /kʔ/ como sonido clave para guiar la colocación correcta de la articulación y corregir hábitos compensatorios, integrando señales multisensoriales. La intervención es administrada por un logopeda certificado con una dosis de sesiones de 1 hora, una frecuencia de 3 sesiones por semana, durante una duración de 5 a 12 semanas. La participación de los padres en las sesiones y la práctica diaria prescrita en casa son componentes requeridos.
Conductual: Entrenamiento del Habla Estructurado para la Descompensación
Esta terapia estructurada e individualizada de descompensación del habla está dirigida al Trastorno de Articulación No Oral (NOA) en pacientes con paladar hendido postoperatorio, utilizando la oclusiva glotal /kʔ/ como sonido clave para guiar la colocación correcta de la articulación y corregir hábitos compensatorios. Sigue un paradigma estructurado desde el reconocimiento del error hasta la generalización, integrando señales multisensoriales. Se imparte por un terapeuta 3 veces/semana durante 1 hora a lo largo de 5-12 semanas con participación de los padres, e incluye práctica diaria en el hogar. La finalización requiere una producción precisa del sonido, con práctica diaria de mantenimiento supervisada por los padres durante un año a partir de entonces.
Sin intervención: Grupo de Articulación Oral (OA)
Los participantes no reciben la intervención de entrenamiento del habla en investigación. Este brazo sirve como grupo de control clínico.
Sin intervención: control sano(HC)
Los participantes no reciben ninguna intervención relacionada con el estudio. Este brazo sirve como el grupo de control normativo saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Conectividad Funcional de la Red Relacionada con el Habla
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (aproximadamente en la semana 12)
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo, centrándose en las conexiones entre regiones predefinidas relacionadas con el habla (áreas de Broca y de Wernicke) y evaluado adicionalmente mediante un análisis de red de todo el cerebro, utilizando datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (aproximadamente en la semana 12)
Cambio en el Porcentaje de Consonantes Correctas (PCC)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior al entrenamiento (aproximadamente en la semana 12)
Cambio en el porcentaje de consonantes producidas correctamente, evaluado tanto en contextos de habla conversacional como de palabras sueltas. La medida se deriva de muestras de habla estandarizadas, que son evaluadas por patólogos del habla y lenguaje certificados y cegados.
Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior al entrenamiento (aproximadamente en la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen de la Materia Gris (VMG) de las Regiones Relacionadas con la Articulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Alteraciones en el volumen de la materia gris en todo el cerebro, con especial atención en las regiones implicadas en la articulación. Mediante análisis de morfometría basada en vóxeles (VBM) de imágenes de resonancia magnética (RM) ponderadas en T1 de alta resolución.
Desde el inicio del estudio hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Cambio en la Homogeneidad Regional (ReHo) en la Corteza Relacionada con el Habla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Cambios en la sincronización de la actividad cerebral local en todo el cerebro, con especial énfasis en la corteza relacionada con el habla.
Desde el inicio hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Cambio en la Amplitud de las Fluctuaciones de Baja Frecuencia (fALFF)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la Semana 12)
Cambios en la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia en la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre) en todo el cerebro, evaluados dentro de las regiones de las redes de procesamiento del habla y auditiva. Derivados de datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la Semana 12)
Cambio en la Proporción de Errores de Articulación Compensatorios
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Cambio en la proporción de errores de articulación compensatorios (no orales) en relación con el número total de consonantes intentadas, analizado tanto en muestras de habla de palabras aisladas como en conversacionales. Esta métrica se calcula mediante la transcripción fonética de las muestras de habla para cuantificar la frecuencia de patrones de error característicos de la articulación no oral.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la semana 12)
Cambio en el volumen de la materia blanca (WMV) de las regiones relacionadas con la articulación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la Semana 12)
Alteraciones en el volumen de la materia blanca en todo el cerebro, particularmente en los tractos asociados con las vías motoras del habla. Analizado mediante análisis basado en vóxeles de imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 para cuantificar los cambios en el volumen de la materia blanca.
Desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento (en la Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shufan Zhao

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017021923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha tomado una decisión final sobre el intercambio de datos de participantes individuales (IPD) en el momento de este registro. Este estudio incluye datos sensibles de neuroimagen y del habla. Las consideraciones sobre el intercambio de datos, incluyendo la viabilidad de una desidentificación completa, el cumplimiento de las normativas locales y las aprobaciones éticas, y el establecimiento de protocolos de acceso a datos apropiados, requieren una revisión adicional por parte de los investigadores del estudio y la institución patrocinadora. En el futuro podría desarrollarse un plan formal de intercambio de datos, que estará disponible bajo solicitud razonable o a través de un repositorio de acceso controlado si se considera viable y apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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