Neurale veranderingen na logopedie bij patiënten met een gespleten gehemelte: een beeldvormend onderzoek van de hersenen (fMRI-Speech-CP)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Shufan Zhao
Een beeldvormingsonderzoek van de hersenen naar abnormale reorganisatie van neurale netwerken na spraaktraining bij patiënten met compensatoire articulatie als gevolg van een gespleten gehemelte
Een gespleten gehemelte is een van de meest voorkomende aangeboren misvormingen van het maxillofaciale gebied, wat leidt tot ernstige spraakstoornissen.
Een compensatoire articulatiestoornis, ook wel bekend als niet-orale articulatiestoornis (NOA), wordt beschouwd als de belangrijkste pathologische veranderingen bij deze patiënten.
Het resultaat van logopedie, een belangrijke behandelingsmethode, voor NOA was echter meestal niet bevredigend.
Dit komt door de verkeerde articulatiepatronen en hardnekkige gewoonten bij NOA-patiënten, die aanzienlijke trainingsintensiteit en tijd vereisen.
Volgens de voorlopige resultaten van ons eigen onderzoek, evenals studies door anderen, werden structurele en functionele veranderingen duidelijk geïdentificeerd in sommige hersengebieden van NOA-patiënten, wat suggereert dat abnormale neurale netwerken betrokken waren bij de progressie van NOA.
Daarom stelden we de hypothese voor dat logopedie effectief de articulatiestoornissen corrigeert door herconfiguratie van de pathologische neurale functie en reorganisatie van het abnormale neurale netwerk betrokken bij NOA.
In dit voorstel zullen multimodale hersenscanningtechnieken worden toegepast om de verschillen in de functionele connectiviteit van de hersenen en structurele connectiviteitsnetwerken te onderzoeken tussen de groepen orale articulatie (OA), verschillende gradaties van NOA bij postoperatieve gespleten-gehemeltepatiënten en gezonde controles.
De relatie tussen de verbetering van spraakverstaanbaarheid en de verandering van het hersennetwerk voor en na interventie zal worden vergeleken.
We willen de substraten van het neurale netwerk geassocieerd met NOA en logopedie onthullen.
Al met al willen we door deze uitgebreide studie niet alleen nieuw inzicht verschaffen in het onderliggende neurale mechanisme van NOA, maar ook bewijs verzamelen om de effectieve logopedie te verbeteren en nieuwe therapeutische strategieën te vinden in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gespleten gehemelte leidt vaak tot een compensatoire articulatiestoornis (niet-orale articulatie, NOA), die resistent is tegen conventionele logopedie. Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de effectiviteit van spraaktraining wordt gemedieerd door de reorganisatie van pathologische neurale netwerken en structuren die geassocieerd zijn met NOA.
Deze niet-gerandomiseerde, longitudinale studie gebruikt een parallelgroepontwerp met drie cohorten: patiënten met NOA die spraaktraining krijgen, postoperatieve patiënten met een gespleten gehemelte met normale orale articulatie (OA) als klinische controle, en gezonde controles. Het primaire doel is het identificeren van de kenmerkende neurale handtekeningen (zowel in functionele connectiviteit als hersenstructuur) die gekoppeld zijn aan NOA en de remediëring ervan door training.
Alle deelnemers ondergaan multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief hoge-resolutie T1-gewogen en rusttoestand functionele scans) en gestandaardiseerde spraakevaluaties bij aanvang. Alleen de NOA-groep ontvangt vervolgens een gestructureerde spraaktraininginterventie, gevolgd door herbeoordeling na de interventie. Door veranderingen binnen en tussen groepen te vergelijken, beoogt deze studie neurale veranderingen die specifiek zijn voor NOA te onderscheiden van die gerelateerd aan een gespleten gehemelte in het algemeen.
De integrale analyse van hersenwijde veranderingen met een focus op spraakgerelateerde regio's wordt verwacht een systeemniveau begrip te bieden van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan NOA en behandeling-geïnduceerd herstel. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere, neurowetenschappelijk onderbouwde therapeutische strategieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 4 en 16 jaar.
- Voor patiëntengroepen: Gediagnosticeerd met niet-syndromaal gespleten gehemelte en ten minste 1 jaar eerder een operatie voor gespleten gehemelte herstel ondergaan.
- Voor de NOA-groep: Gediagnosticeerd met compensatoire articulatiestoornis (Non-orale Articulatie, NOA) via gestandaardiseerde spraakbeoordeling.
- Voor de OA-groep: Bevestigd geen compensatoire articulatiestoornis (Orale Articulatie, OA) te hebben via gestandaardiseerde spraakbeoordeling.
- Voor de gezonde controlegroep: Geen voorgeschiedenis van craniofaciale misvormingen, spraakstoornissen of neurologische aandoeningen.
- Deelnemers en hun wettelijke voogden zijn in staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- In staat om samen te werken met en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoeken te voltooien (bijv. geen claustrofobie, geen gecontra-indiceerde metalen implantaten).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere bekende syndromen of cognitieve beperkingen (bijv. autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking).
- Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen die de spraakfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. cerebrale parese, gehoorverlies).
- Aanwezigheid van ernstige andere orofaciale afwijkingen, of een niet-hersteld palatinale fistel.
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. niet-verwijderbare metalen implantaten, ernstige claustrofobie).
- Systematische logopedie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
- Elke andere conditie die door de onderzoeker wordt geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-Oral Articulation (NOA)-groep
Deelnemers krijgen de onderzoeksgedragsinterventie: Gestructureerde Spraakdecompensatietherapie.
Deze individuele therapie gebruikt de glottisslag /kʔ/ als een sleutelgeluid om de juiste articulatieplaatsing en correcte compensatoire gewoonten te begeleiden, waarbij multisensorische signalen worden geïntegreerd.
De interventie wordt uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist met een dosering van sessies van 1 uur, met een frequentie van 3 sessies per week, gedurende een periode van 5 tot 12 weken.
Ouderdeelname aan sessies en dagelijks voorgeschreven thuisoefenen zijn vereiste onderdelen.
|
Deze gestructureerde, één-op-één spraakdecompensatietherapie richt zich op Niet-orale Articulatiestoornis (NOA) bij postoperatieve patiënten met een gespleten gehemelte, waarbij de glottisslag /kʔ/ als een sleutelklank wordt gebruikt om de juiste articulatieplaatsing en correcte compensatoire gewoonten te begeleiden.
Het volgt een gestructureerd paradigma van foutherkenning tot generalisatie, waarbij multisensorische signalen worden geïntegreerd.
Uitgevoerd door een therapeut 3 keer/week gedurende 1 uur over 5-12 weken met ouderparticipatie, omvat het dagelijkse thuisoefeningen.
Voltooiing vereist nauwkeurige klankproductie, met dagelijkse door ouders begeleide onderhoudsoefeningen gedurende één jaar daarna.
|
|
Geen tussenkomst: Mondelinge Articulatie (OA) Groep
Deelnemers ontvangen niet de experimentele spraaktraininginterventie.
Deze arm dient als de klinische controlegroep.
|
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controle (HC)
Deelnemers ontvangen geen aan de studie gerelateerde interventie.
Deze arm dient als de gezonde normatieve controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit van het spraakgerelateerde netwerk
Tijdsspanne: Van de basislijnbeoordeling tot de beoordeling na de training (ongeveer week 12)
|
Verandering in functionele connectiviteit in rust, met de focus op verbindingen tussen vooraf gedefinieerde spraakgerelateerde gebieden (het gebied van Broca en het gebied van Wernicke) en daarnaast beoordeeld door middel van een netwerkanalyse van het hele brein, gebruikmakend van rusttoestand fMRI-gegevens.
|
Van de basislijnbeoordeling tot de beoordeling na de training (ongeveer week 12)
|
|
Verandering in Percentage Correcte Medeklinkers (PCC)
Tijdsspanne: Van basislijnbeoordeling tot post-trainingbeoordeling (ongeveer bij week 12)
|
Verandering in het percentage correct geproduceerde medeklinkers, beoordeeld in zowel contexten van losse woorden als van spraak in gesprekken.
De maatstaf is afgeleid van gestandaardiseerde spraakmonsters, die worden geëvalueerd door geblindeerde, gecertificeerde logopedisten.
|
Van basislijnbeoordeling tot post-trainingbeoordeling (ongeveer bij week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Grijze Stof Volume (GMV) van Articulatiegerelateerde Regio's
Tijdsspanne: Van baseline tot post-trainingsevaluatie (op Week 12)
|
Veranderingen in grijze-stofvolume in het hele brein, met een focus op regio's die betrokken zijn bij articulatie.
Gemeten door voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) analyse van hoog-resolutie T1-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans.
|
Van baseline tot post-trainingsevaluatie (op Week 12)
|
|
Verandering in Regionale Homogeniteit (ReHo) in het Spraakgerelateerde Cortex
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de post-trainingsevaluatie (in week 12)
|
Veranderingen in de lokale hersensynchronisatie in het hele brein, met bijzondere nadruk op de spraakgerelateerde cortex.
|
Van de basislijn tot de post-trainingsevaluatie (in week 12)
|
|
Verandering in Amplitude van Laagfrequente Fluctuaties (fALFF)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-trainingsevaluatie (op Week 12)
|
Veranderingen in de fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal over het hele brein, beoordeeld binnen regio's van de spraak- en auditieve verwerkingsnetwerken.
Afgeleid van rusttoestand fMRI-gegevens.
|
Van baseline tot post-trainingsevaluatie (op Week 12)
|
|
Verandering in het aandeel van compensatoire articulatiefouten
Tijdsspanne: Van baseline tot post-training beoordeling (na 12 weken)
|
Verandering in het aandeel van compensatoire (niet-orale) articulatiefouten ten opzichte van het totale aantal geprobeerde medeklinkers, geanalyseerd binnen zowel éénwoord- als conversatiespraakmonsters.
Deze metriek wordt berekend door fonetische transcriptie van de spraakmonsters om de frequentie van foutenpatronen die kenmerkend zijn voor niet-orale articulatie te kwantificeren.
|
Van baseline tot post-training beoordeling (na 12 weken)
|
|
Verandering in witstofvolume (WMV) van articulatiegerelateerde gebieden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-trainingsevaluatie (na 12 weken)
|
Veranderingen in het volume van witte stof in het hele brein, met name in banen geassocieerd met spraakmotorische paden.
Geanalyseerd met voxelgebaseerde analyse van T1-gewogen MRI om veranderingen in het volume van witte stof te kwantificeren.
|
Vanaf baseline tot post-trainingsevaluatie (na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017021923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Een definitieve beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is op het moment van deze registratie nog niet genomen.
Deze studie omvat gevoelige neurobeeldvormings- en spraakgegevens.
Overwegingen voor het delen van gegevens, waaronder de haalbaarheid van volledige de-identificatie, naleving van lokale regelgeving en ethische goedkeuringen, en de opzet van passende gegevenstoegangsprotocollen, vereisen verdere beoordeling door de onderzoekers van de studie en de sponsorende instelling.
Een formeel gegevensdelingplan kan in de toekomst worden ontwikkeld en zal beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek of via een gecontroleerd toegangsrepository indien dit haalbaar en passend wordt geacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .