- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07330687
Neurální změny po logopedické terapii u pacientů s rozštěpem patra: Studie zobrazování mozku (fMRI-Speech-CP)
Studie zobrazování mozku o abnormální reorganizaci neuronových sítí po řečovém tréninku u pacientů s kompenzační artikulací sekundární k rozštěpu patra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp patra často vede ke kompenzační poruše artikulace (neorální artikulace, NOA), která je rezistentní vůči konvenční logopedické terapii. Tato studie vychází z hypotézy, že účinnost řečového tréninku je zprostředkována reorganizací patologických neuronových sítí a struktur spojených s NOA.
Tato nerandomizovaná longitudinální studie využívá paralelní skupinový design zahrnující tři kohorty: pacienty s NOA podstupující řečový trénink, pooperační pacienty s rozštěpem patra s normální orální artikulací (OA) jako klinickou kontrolu a zdravé kontroly. Primárním cílem je identifikovat charakteristické neuronální signatury (jak ve funkční konektivitě, tak v mozkové struktuře) spojené s NOA a její nápravou prostřednictvím tréninku.
Všichni účastníci podstoupí multimodální magnetickou rezonanci (včetně vysokorozlišovacích T1-vážených snímků a funkčních skenů v klidovém stavu) a standardizované řečové hodnocení v základním měření. Pouze skupina NOA poté obdrží strukturovanou řečovou tréninkovou intervenci, po níž následuje přehodnocení po intervenci. Porovnáním změn uvnitř skupin a mezi skupinami si tato studie klade za cíl oddělit neuronální změny specifické pro NOA od těch, které souvisejí s rozštěpem patra obecně.
Integrativní analýza změn v celém mozku se zaměřením na řečové oblasti by měla poskytnout systémové porozumění neuronálním mechanismům, které stojí za NOA a zotavením vyvolaným léčbou. Zjištění mohou přispět k vývoji účinnějších terapeutických strategií založených na neurovědě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4 a 16 lety.
- Pro skupiny pacientů: Diagnostikována nesyndromická rozštěp patra a podstoupili operaci rozštěpu patra alespoň 1 rok předem.
- Pro skupinu NOA: Diagnostikována kompenzační artikulační porucha (Neorální artikulace, NOA) standardizovaným hodnocením řeči.
- Pro skupinu OA: Potvrzeno, že nemají kompenzační artikulační poruchu (Orální artikulace, OA) standardizovaným hodnocením řeči.
- Pro skupinu zdravé kontroly: Žádná anamnéza kraniofaciálních malformací, poruch řeči nebo neurologických onemocnění.
- Účastníci a jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopni spolupracovat a dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (např. žádná klaustrofobie, žádné kontraindikované kovové implantáty).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných známých syndromů nebo kognitivních poruch (např. porucha autistického spektra, mentální postižení).
- Anamnéza jiných neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit funkci řeči (např. dětská mozková obrna, ztráta sluchu).
- Přítomnost závažných jiných orofaciálních anomálií nebo neopravené píštěle patra.
- Kontraindikace pro vyšetření MRI (např. neodstranitelné kovové implantáty, těžká klaustrofobie).
- Systematická logopedická terapie v posledních 6 měsících.
- Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neorální artikulace (NOA)
Účastníci dostávají experimentální behaviorální intervenci: Strukturovanou terapii dekompenzace řeči.
Tato individuální terapie používá hlasivkovou uzávěru /kʔ/ jako klíčový zvuk k vedení správného umístění artikulace a korekci kompenzačních návyků, integrujíc multisenzorické podněty.
Intervence je aplikována certifikovaným logopedem v dávkování 1hodinových sezení, s frekvencí 3 sezení týdně, po dobu 5 až 12 týdnů.
Účast rodičů na sezeních a denně předepsané domácí cvičení jsou povinnými součástmi.
|
Tato strukturovaná individuální terapie řečové dekompenzace cílí na Neverbální artikulační poruchu (NOA) u pooperačních pacientů s rozštěpem patra, využívá glotální uzávěru /kʡ/ jako klíčový zvuk pro vedení správného umístění artikulace a korekci kompenzačních návyků.
Následuje strukturovaný postup od rozpoznání chyby k generalizaci, integruje multisenzorické podněty.
Provádí ji terapeut 3× týdně po 1 hodinu po dobu 5–12 týdnů za účasti rodičů, zahrnuje denní domácí procvičování.
Dokončení vyžaduje přesnou produkci zvuku s následným denním údržbovým cvičením pod dohledem rodičů po dobu jednoho roku.
|
|
Žádný zásah: Skupina ústní artikulace (OA)
Účastníci nedostávají vyšetřovaný zásah řečového tréninku.
Tato skupina slouží jako klinická kontrolní skupina.
|
|
|
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina (HC)
Účastníci nedostávají žádnou intervenci související se studií.
Tato skupina slouží jako zdravá normativní kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity řečové sítě
Časové okno: Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v 12. týdnu)
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu, zaměřená na spojení mezi předem definovanými oblastmi souvisejícími s řečí (Brocova a Wernickeova oblast) a dále hodnocená pomocí analýzy celého mozku, s využitím dat funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.
|
Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v 12. týdnu)
|
|
Změna procenta správných souhlásek (PCC)
Časové okno: Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v týdnu 12)
|
Změna v procentu správně vyslovených souhlásek, hodnocená v kontextech jednoslovné i konverzační řeči.
Míra je odvozena ze standardizovaných řečových vzorků, které jsou hodnoceny zaslepenými, certifikovanými logopedy.
|
Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v týdnu 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu šedé hmoty (GMV) v oblastech souvisejících s artikulací
Časové okno: Od výchozí hodnoty k poslednímu hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
|
Změny objemu šedé hmoty v celém mozku, se zaměřením na oblasti spojené s artikulací.
Měřeno pomocí analýzy morfometrie založené na voxelech (VBM) snímků magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením T1.
|
Od výchozí hodnoty k poslednímu hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
|
|
Změna regionální homogenity (ReHo) v kůře související s řečí
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
|
Změny v synchronizaci lokální mozkové aktivity v celém mozku, se zvláštním důrazem na řečově související mozkovou kůru.
|
Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
|
|
Změna amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do posouzení po ukončení tréninku (v 12. týdnu)
|
Změny ve frakční amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací v krevně-kyslíkové (BOLD) signálu v celém mozku, hodnocené v oblastech sítí pro zpracování řeči a sluchu.
Odvozeno z dat funkční magnetické rezonance ve stavu klidu.
|
Od výchozí hodnoty do posouzení po ukončení tréninku (v 12. týdnu)
|
|
Změna podílu kompenzačních artikulačních chyb
Časové okno: Od výchozí hodnoty k hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
|
Změna podílu kompenzačních (neústních) artikulačních chyb vzhledem k celkovému počtu pokusů o vyslovení souhlásek, analyzovaná v rámci vzorků řeči na úrovni jednotlivých slov i konverzační řeči.
Tato metrika je vypočítána prostřednictvím fonetického přepisu řečových vzorků za účelem kvantifikace četnosti chybových vzorů charakteristických pro neústní artikulaci.
|
Od výchozí hodnoty k hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
|
|
Změna objemu bílé hmoty (WMV) v oblastech souvisejících s artikulací
Časové okno: Od výchozí hodnoty po hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
|
Změny objemu bílé hmoty v celém mozku, zejména v drahách spojených s motorickými drahami řeči.
Analyzováno pomocí voxelové analýzy T1-váženého MRI pro kvantifikaci změn objemu bílé hmoty.
|
Od výchozí hodnoty po hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017021923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .