Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální změny po logopedické terapii u pacientů s rozštěpem patra: Studie zobrazování mozku (fMRI-Speech-CP)

30. ledna 2026 aktualizováno: Shufan Zhao

Studie zobrazování mozku o abnormální reorganizaci neuronových sítí po řečovém tréninku u pacientů s kompenzační artikulací sekundární k rozštěpu patra

Rozštěp patra je jednou z nejčastějších vrozených malformací maxilofaciální oblasti, která vede k těžkým poruchám řeči. Kompensatorní artikulační porucha, známá také jako neorální artikulační porucha (NOA), je považována za hlavní patologickou změnu u těchto pacientů. Výsledky logopedické terapie, důležité léčebné metody pro NOA, však bývají obvykle neuspokojivé. Je to způsobeno nesprávnými artikulačními vzorci a tvrdohlavými návyky u pacientů s NOA, které vyžadují značnou intenzitu a čas tréninku. Podle předběžných výsledků naší vlastní studie, stejně jako studií jiných autorů, byly jasně identifikovány strukturální a funkční změny v některých oblastech mozku pacientů s NOA, což naznačuje, že abnormální neuronové sítě jsou zapojeny do progrese NOA. Proto jsme předložili hypotézu, že logopedická terapie účinně koriguje artikulační poruchy prostřednictvím rekonfigurace patologické neuronové funkce a reorganizace abnormální neuronové sítě zapojené do NOA. V tomto návrhu budou aplikovány multimodální zobrazovací techniky mozku ke zkoumání rozdílů v mozkové funkční konektivitě a strukturálních konektivních sítích mezi skupinami orální artikulace (OA), různým stupněm NOA u pacientů s pooperačním rozštěpem patra a zdravou kontrolní skupinou. Bude porovnán vztah mezi zlepšením srozumitelnosti řeči a změnami mozkové sítě před a po intervenci. Zamýšlíme odhalit substráty neuronové sítě spojené s NOA a logopedickou terapií. Celkově, prostřednictvím této komplexní studie, chceme nejen poskytnout nový pohled na podkladový neuronální mechanismus NOA, ale také shromáždit důkazy pro zlepšení účinné logopedické terapie a nalezení nové terapeutické strategie v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Rozštěp patra často vede ke kompenzační poruše artikulace (neorální artikulace, NOA), která je rezistentní vůči konvenční logopedické terapii. Tato studie vychází z hypotézy, že účinnost řečového tréninku je zprostředkována reorganizací patologických neuronových sítí a struktur spojených s NOA.

Tato nerandomizovaná longitudinální studie využívá paralelní skupinový design zahrnující tři kohorty: pacienty s NOA podstupující řečový trénink, pooperační pacienty s rozštěpem patra s normální orální artikulací (OA) jako klinickou kontrolu a zdravé kontroly. Primárním cílem je identifikovat charakteristické neuronální signatury (jak ve funkční konektivitě, tak v mozkové struktuře) spojené s NOA a její nápravou prostřednictvím tréninku.

Všichni účastníci podstoupí multimodální magnetickou rezonanci (včetně vysokorozlišovacích T1-vážených snímků a funkčních skenů v klidovém stavu) a standardizované řečové hodnocení v základním měření. Pouze skupina NOA poté obdrží strukturovanou řečovou tréninkovou intervenci, po níž následuje přehodnocení po intervenci. Porovnáním změn uvnitř skupin a mezi skupinami si tato studie klade za cíl oddělit neuronální změny specifické pro NOA od těch, které souvisejí s rozštěpem patra obecně.

Integrativní analýza změn v celém mozku se zaměřením na řečové oblasti by měla poskytnout systémové porozumění neuronálním mechanismům, které stojí za NOA a zotavením vyvolaným léčbou. Zjištění mohou přispět k vývoji účinnějších terapeutických strategií založených na neurovědě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4 a 16 lety.
  • Pro skupiny pacientů: Diagnostikována nesyndromická rozštěp patra a podstoupili operaci rozštěpu patra alespoň 1 rok předem.
  • Pro skupinu NOA: Diagnostikována kompenzační artikulační porucha (Neorální artikulace, NOA) standardizovaným hodnocením řeči.
  • Pro skupinu OA: Potvrzeno, že nemají kompenzační artikulační poruchu (Orální artikulace, OA) standardizovaným hodnocením řeči.
  • Pro skupinu zdravé kontroly: Žádná anamnéza kraniofaciálních malformací, poruch řeči nebo neurologických onemocnění.
  • Účastníci a jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopni spolupracovat a dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (např. žádná klaustrofobie, žádné kontraindikované kovové implantáty).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných známých syndromů nebo kognitivních poruch (např. porucha autistického spektra, mentální postižení).
  • Anamnéza jiných neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit funkci řeči (např. dětská mozková obrna, ztráta sluchu).
  • Přítomnost závažných jiných orofaciálních anomálií nebo neopravené píštěle patra.
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI (např. neodstranitelné kovové implantáty, těžká klaustrofobie).
  • Systematická logopedická terapie v posledních 6 měsících.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neorální artikulace (NOA)
Účastníci dostávají experimentální behaviorální intervenci: Strukturovanou terapii dekompenzace řeči. Tato individuální terapie používá hlasivkovou uzávěru /kʔ/ jako klíčový zvuk k vedení správného umístění artikulace a korekci kompenzačních návyků, integrujíc multisenzorické podněty. Intervence je aplikována certifikovaným logopedem v dávkování 1hodinových sezení, s frekvencí 3 sezení týdně, po dobu 5 až 12 týdnů. Účast rodičů na sezeních a denně předepsané domácí cvičení jsou povinnými součástmi.
Tato strukturovaná individuální terapie řečové dekompenzace cílí na Neverbální artikulační poruchu (NOA) u pooperačních pacientů s rozštěpem patra, využívá glotální uzávěru /kʡ/ jako klíčový zvuk pro vedení správného umístění artikulace a korekci kompenzačních návyků. Následuje strukturovaný postup od rozpoznání chyby k generalizaci, integruje multisenzorické podněty. Provádí ji terapeut 3× týdně po 1 hodinu po dobu 5–12 týdnů za účasti rodičů, zahrnuje denní domácí procvičování. Dokončení vyžaduje přesnou produkci zvuku s následným denním údržbovým cvičením pod dohledem rodičů po dobu jednoho roku.
Žádný zásah: Skupina ústní artikulace (OA)
Účastníci nedostávají vyšetřovaný zásah řečového tréninku. Tato skupina slouží jako klinická kontrolní skupina.
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina (HC)
Účastníci nedostávají žádnou intervenci související se studií. Tato skupina slouží jako zdravá normativní kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity řečové sítě
Časové okno: Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v 12. týdnu)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu, zaměřená na spojení mezi předem definovanými oblastmi souvisejícími s řečí (Brocova a Wernickeova oblast) a dále hodnocená pomocí analýzy celého mozku, s využitím dat funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.
Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v 12. týdnu)
Změna procenta správných souhlásek (PCC)
Časové okno: Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v týdnu 12)
Změna v procentu správně vyslovených souhlásek, hodnocená v kontextech jednoslovné i konverzační řeči. Míra je odvozena ze standardizovaných řečových vzorků, které jsou hodnoceny zaslepenými, certifikovanými logopedy.
Od výchozího hodnocení k hodnocení po tréninku (přibližně v týdnu 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu šedé hmoty (GMV) v oblastech souvisejících s artikulací
Časové okno: Od výchozí hodnoty k poslednímu hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
Změny objemu šedé hmoty v celém mozku, se zaměřením na oblasti spojené s artikulací. Měřeno pomocí analýzy morfometrie založené na voxelech (VBM) snímků magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením T1.
Od výchozí hodnoty k poslednímu hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
Změna regionální homogenity (ReHo) v kůře související s řečí
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
Změny v synchronizaci lokální mozkové aktivity v celém mozku, se zvláštním důrazem na řečově související mozkovou kůru.
Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení tréninku (ve 12. týdnu)
Změna amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do posouzení po ukončení tréninku (v 12. týdnu)
Změny ve frakční amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací v krevně-kyslíkové (BOLD) signálu v celém mozku, hodnocené v oblastech sítí pro zpracování řeči a sluchu. Odvozeno z dat funkční magnetické rezonance ve stavu klidu.
Od výchozí hodnoty do posouzení po ukončení tréninku (v 12. týdnu)
Změna podílu kompenzačních artikulačních chyb
Časové okno: Od výchozí hodnoty k hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
Změna podílu kompenzačních (neústních) artikulačních chyb vzhledem k celkovému počtu pokusů o vyslovení souhlásek, analyzovaná v rámci vzorků řeči na úrovni jednotlivých slov i konverzační řeči. Tato metrika je vypočítána prostřednictvím fonetického přepisu řečových vzorků za účelem kvantifikace četnosti chybových vzorů charakteristických pro neústní artikulaci.
Od výchozí hodnoty k hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
Změna objemu bílé hmoty (WMV) v oblastech souvisejících s artikulací
Časové okno: Od výchozí hodnoty po hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)
Změny objemu bílé hmoty v celém mozku, zejména v drahách spojených s motorickými drahami řeči. Analyzováno pomocí voxelové analýzy T1-váženého MRI pro kvantifikaci změn objemu bílé hmoty.
Od výchozí hodnoty po hodnocení po tréninku (ve 12. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) nebylo v době této registrace učiněno. Tato studie zahrnuje citlivá neurozobrazovací a řečová data. Zvážení sdílení dat, včetně proveditelnosti úplné deidentifikace, souladu s místními předpisy a etickými schváleními a zavedení vhodných protokolů pro přístup k datům, vyžaduje další posouzení ze strany výzkumníků studie a sponzorující instituce. Formální plán sdílení dat může být v budoucnu vypracován a bude k dispozici na přiměřenou žádost nebo prostřednictvím úložiště s řízeným přístupem, pokud to bude považováno za proveditelné a vhodné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit