Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurale endringer etter taleterapi hos pasienter med ganespalte: En hjerneavbildningsstudie (fMRI-Speech-CP)

30. januar 2026 oppdatert av: Shufan Zhao

En hjerneavbildningsstudie av unormal nevral nettverksreorganisering etter taletrening hos pasienter med kompensatorisk artikulasjon sekundært til ganespalte

Ganespalte er en av de vanligste medfødte misdannelsene i ansiktsskjelettet, som fører til alvorlige taleforstyrrelser. Kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse, også kjent som ikke-orale artikulasjonsforstyrrelser (NOA), anses som de viktigste patologiske endringene blant disse pasientene. Resultatene av taleterapi, en viktig behandlingsmetode, for NOA har imidlertid vanligvis vært utilfredsstillende. Dette skyldes feil artikulasjonsmønstre og hardnakkede vaner hos NOA-pasientene, som krever betydelig treningsintensitet og tid. Ifølge foreløpige resultater fra vår egen studie, samt studier fra andre, ble strukturelle og funksjonelle endringer tydelig identifisert i noen hjerneområder hos NOA-pasienter, noe som tyder på at unormale nevrale nettverk var involvert i utviklingen av NOA. Derfor fremsatte vi hypotesen om at taleterapi effektivt korrigerer artikulasjonsforstyrrelsene gjennom rekonfigurering av den patologiske nevrale funksjonen og omorganisering av det unormale nevrale nettverket involvert i NOA. I dette forslaget vil multimodale hjerneavbildningsteknikker bli brukt for å undersøke forskjellene i hjernefunksjonalitetens tilkobling og strukturelle tilkoblingsnettverk mellom gruppene med orale artikulasjonsforstyrrelser (OA), ulike grader av NOA hos pasienter med operert ganespalte og sunne kontroller. Forholdet mellom forbedringen av taleforståeligheten og endringen i hjerne-nettverket før og etter intervensjon vil bli sammenlignet. Vi har til hensikt å avdekke underlaget for det nevrale nettverket assosiert med NOA og taleterapi. Samlet sett, gjennom denne omfattende studien, ønsker vi ikke bare å gi ny innsikt i den underliggende nevrale mekanismen til NOA, men også å samle bevis for å forbedre effektiv taleterapi og finne nye terapeutiske strategier i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ganespalte fører ofte til kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA), som er motstandsdyktig mot konvensjonell taleterapi. Denne studien er forankret i hypotesen om at effekten av taletrening formidles gjennom omorganisering av patologiske nevrale nettverk og strukturer assosiert med NOA.

Denne ikke-randomiserte, longitudinelle studien bruker en parallellgruppedesign som involverer tre kohorter: pasienter med NOA som mottar taletrening, postoperative ganespaltepasienter med normal oral artikulasjon (OA) som en klinisk kontroll, og friske kontroller. Det primære målet er å identifisere de særegne nevrale signaturer (både i funksjonell tilkobling og hjerne struktur) knyttet til NOA og dens remediering gjennom trening.

Alle deltakere gjennomgår multimodal magnetisk resonansavbildning (inkludert høyoppløselige T1-vektede og hviletilstand funksjonelle skanninger) og standardiserte taletester ved baseline. Kun NOA-gruppen mottar deretter en strukturert taletrening intervensjon, etterfulgt av post-intervensjon reevaluering. Ved å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper, har denne studien som mål å skille nevrale endringer spesifikke for NOA fra de relatert til ganespalte generelt.

Den integrerte analysen av hjerneomfattende endringer med fokus på tale-relaterte regioner forventes å gi en systemnivå forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for NOA og behandlingsindusert bedring. Funnene kan bidra til utviklingen av mer effektive, nevrovitenskapelig informerte terapeutiske strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 4 og 16 år.
  • For pasientgrupper: Diagnostisert med ikke-syndromisk ganespalte og har gjennomgått ganespalteoperasjon minst 1 år tidligere.
  • For NOA-gruppen: Diagnostisert med kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA) gjennom standardisert taletest.
  • For OA-gruppen: Bekreftet å ikke ha kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Oral Articulation, OA) gjennom standardisert taletest.
  • For den friske kontrollgruppen: Ingen historie med kraniofacial misdannelse, taleforstyrrelser eller nevrologiske sykdommer.
  • Deltakere og deres foresatte er i stand til å forstå og villige til å gi skriftlig samtykke.
  • I stand til å samarbeide med og fullføre magnetresonanstomografi (MR) undersøkelser (f.eks. ingen klaustrofobi, ingen kontraindicerte metallimplantater).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre kjente syndromer eller kognitive funksjonsnedsettelser (f.eks. autisme spektrumforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming).
  • Historie med andre nevrologiske sykdommer som kan påvirke talefunksjonen (f.eks. cerebral parese, hørselstap).
  • Tilstedeværelse av alvorlige andre orofaciale anomalier, eller en uoperert palatal fistel.
  • Kontraindicasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. ikke-fjernbare metallimplantater, alvorlig klaustrofobi).
  • Har mottatt systematisk taleterapi innen de siste 6 månedene.
  • Eventuell annen tilstand som vurderes av forskeren til å være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Non-Oral Artikulasjons(NOA)-gruppe
Deltakerne mottar den undersøkende atferdsintervensjonen: Strukturert tale-dekompensasjonsterapi. Denne en-til-en-terapien bruker glottalstoppet /kʔ/ som en nøkkellyd for å veilede riktig artikulasjonsplassering og korrigere kompenserende vaner, og integrerer flersensoriske signaler. Intervensjonen administreres av en sertifisert taleterapeut med en dosering på 1-times økter, med en frekvens på 3 økter per uke, i en varighet på 5 til 12 uker. Foresattes deltakelse i økter og daglig foreskrevet hjemmeøving er obligatoriske komponenter.
Denne strukturerte, en-mot-en tale-dekompensasjonsterapien retter seg mot ikke-munntalingsartikulasjonsforstyrrelse (NOA) hos postoperative pasienter med ganespalte, ved å bruke glottal lukkelyd /kʡ/ som en nøkkellyd for å veilede korrekt artikulasjonsplassering og korrigere kompensatoriske vaner. Den følger et strukturert paradigme fra feilgjenkjenning til generalisering, og integrerer multisensoriske signaler. Den gjennomføres av en terapeut 3 ganger/uke i 1 time over 5–12 uker med foreldredeltakelse, og inkluderer daglig hjemmeøvelse. Fullføring krever nøyaktig lydproduksjon, med daglig foreldreovervåket vedlikeholdspraksis i ett år deretter.
Ingen inngripen: Oral Artikulasjon (OA) Gruppe
Deltakerne mottar ikke den undersøkende taletreningsintervensjonen. Denne armen fungerer som den kliniske kontrollgruppen.
Ingen inngripen: sunn kontroll (SK)
Deltakerne mottar ingen studie-relatert intervensjon. Denne armen fungerer som den sunne normative kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling av det talerelaterte nettverket
Tidsramme: Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent ved uke 12)
Endring i hviletilstands funksjonell konnektivitet, med fokus på forbindelser mellom forhåndsdefinerte tale-relaterte regioner (Brocas og Wernickes områder) og i tillegg vurdert gjennom hele-hjernen nettverksanalyse, ved bruk av hviletilstands fMRI-data.
Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent ved uke 12)
Endring i prosentandel korrekte konsonanter (PCC)
Tidsramme: Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent på uke 12)
Endring i prosentandelen av konsonanter som produseres korrekt, vurdert i både enkeltord- og samtalesammheng. Målingen er utledet fra standardiserte taleprøver, som vurderes av blindede, sertifiserte talepedagoger.
Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent på uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gråsubstansvolum (GMV) i artikulasjonsrelaterte regioner
Tidsramme: Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
Endringer i gråsubstansvolum over hele hjernen, med fokus på regioner som er involvert i artikulasjon.
Målt ved voxelbasert morfometri (VBM)-analyse av høyoppløselige T1-vektede magnetresonansbilder (MRI).
Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
Endring i regional homogenitet (ReHo) i språkrelatert hjernebark
Tidsramme: Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
Endringer i lokal hjerneaktivitetssynkronisering over hele hjernen, med spesielt fokus på tale-relatert hjernebark.
Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
Endring i amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF)
Tidsramme: Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
Endringer i den fraksjonelle amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner i blodoksygennivåbasert (BOLD) signal over hele hjernen, vurdert innenfor regioner av tale- og hørselsoppfatningsnettverkene. Avledet fra hviletilstand fMRI-data.
Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
Endring i andel kompensatoriske artikulasjonsfeil
Tidsramme: Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
Endring i andelen kompensatoriske (ikke-orale) artikulasjonsfeil i forhold til det totale antall forsøkte konsonanter, analysert i både enkelords- og samtaleutvalg av tale.
Denne metrikken beregnes gjennom fonetisk transkripsjon av taleutvalgene for å kvantifisere hyppigheten av feilmønstre karakteristiske for ikke-oral artikulasjon.
Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
Endring i hvit substans-volum (WMV) i artikulasjonsrelaterte regioner
Tidsramme: Fra baseline til post-trening vurdering (ved uke 12)
Endringer i hvit substans-volum over hele hjernen, spesielt innenfor baner assosiert med talemotoriske baner. Analysert ved bruk av voxelbasert analyse av T1-vektede MR-avbildninger for å kvantifisere endringer i hvit substans-volum.
Fra baseline til post-trening vurdering (ved uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tatt på registreringstidspunktet. Denne studien involverer sensitive nevrobilde- og taledata. Vurderinger knyttet til datadeling, inkludert gjennomførbarheten av fullstendig anonymisering, overholdelse av lokale forskrifter og etiske godkjenninger, og etablering av passende dataaksessprotokoller, krever ytterligere gjennomgang av studieundersøkerne og sponsende institusjon. En formell datadelingsplan kan utvikles i fremtiden og vil bli tilgjengelig på rimelig forespørsel eller via et kontrollert-aksess oppbevaringssted dersom dette anses gjennomførbart og hensiktsmessig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere