- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330687
Neurale endringer etter taleterapi hos pasienter med ganespalte: En hjerneavbildningsstudie (fMRI-Speech-CP)
En hjerneavbildningsstudie av unormal nevral nettverksreorganisering etter taletrening hos pasienter med kompensatorisk artikulasjon sekundært til ganespalte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ganespalte fører ofte til kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA), som er motstandsdyktig mot konvensjonell taleterapi. Denne studien er forankret i hypotesen om at effekten av taletrening formidles gjennom omorganisering av patologiske nevrale nettverk og strukturer assosiert med NOA.
Denne ikke-randomiserte, longitudinelle studien bruker en parallellgruppedesign som involverer tre kohorter: pasienter med NOA som mottar taletrening, postoperative ganespaltepasienter med normal oral artikulasjon (OA) som en klinisk kontroll, og friske kontroller. Det primære målet er å identifisere de særegne nevrale signaturer (både i funksjonell tilkobling og hjerne struktur) knyttet til NOA og dens remediering gjennom trening.
Alle deltakere gjennomgår multimodal magnetisk resonansavbildning (inkludert høyoppløselige T1-vektede og hviletilstand funksjonelle skanninger) og standardiserte taletester ved baseline. Kun NOA-gruppen mottar deretter en strukturert taletrening intervensjon, etterfulgt av post-intervensjon reevaluering. Ved å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper, har denne studien som mål å skille nevrale endringer spesifikke for NOA fra de relatert til ganespalte generelt.
Den integrerte analysen av hjerneomfattende endringer med fokus på tale-relaterte regioner forventes å gi en systemnivå forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for NOA og behandlingsindusert bedring. Funnene kan bidra til utviklingen av mer effektive, nevrovitenskapelig informerte terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4 og 16 år.
- For pasientgrupper: Diagnostisert med ikke-syndromisk ganespalte og har gjennomgått ganespalteoperasjon minst 1 år tidligere.
- For NOA-gruppen: Diagnostisert med kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA) gjennom standardisert taletest.
- For OA-gruppen: Bekreftet å ikke ha kompensatorisk artikulasjonsforstyrrelse (Oral Articulation, OA) gjennom standardisert taletest.
- For den friske kontrollgruppen: Ingen historie med kraniofacial misdannelse, taleforstyrrelser eller nevrologiske sykdommer.
- Deltakere og deres foresatte er i stand til å forstå og villige til å gi skriftlig samtykke.
- I stand til å samarbeide med og fullføre magnetresonanstomografi (MR) undersøkelser (f.eks. ingen klaustrofobi, ingen kontraindicerte metallimplantater).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kjente syndromer eller kognitive funksjonsnedsettelser (f.eks. autisme spektrumforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming).
- Historie med andre nevrologiske sykdommer som kan påvirke talefunksjonen (f.eks. cerebral parese, hørselstap).
- Tilstedeværelse av alvorlige andre orofaciale anomalier, eller en uoperert palatal fistel.
- Kontraindicasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. ikke-fjernbare metallimplantater, alvorlig klaustrofobi).
- Har mottatt systematisk taleterapi innen de siste 6 månedene.
- Eventuell annen tilstand som vurderes av forskeren til å være uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Non-Oral Artikulasjons(NOA)-gruppe
Deltakerne mottar den undersøkende atferdsintervensjonen: Strukturert tale-dekompensasjonsterapi.
Denne en-til-en-terapien bruker glottalstoppet /kʔ/ som en nøkkellyd for å veilede riktig artikulasjonsplassering og korrigere kompenserende vaner, og integrerer flersensoriske signaler.
Intervensjonen administreres av en sertifisert taleterapeut med en dosering på 1-times økter, med en frekvens på 3 økter per uke, i en varighet på 5 til 12 uker.
Foresattes deltakelse i økter og daglig foreskrevet hjemmeøving er obligatoriske komponenter.
|
Denne strukturerte, en-mot-en tale-dekompensasjonsterapien retter seg mot ikke-munntalingsartikulasjonsforstyrrelse (NOA) hos postoperative pasienter med ganespalte, ved å bruke glottal lukkelyd /kʡ/ som en nøkkellyd for å veilede korrekt artikulasjonsplassering og korrigere kompensatoriske vaner.
Den følger et strukturert paradigme fra feilgjenkjenning til generalisering, og integrerer multisensoriske signaler.
Den gjennomføres av en terapeut 3 ganger/uke i 1 time over 5–12 uker med foreldredeltakelse, og inkluderer daglig hjemmeøvelse.
Fullføring krever nøyaktig lydproduksjon, med daglig foreldreovervåket vedlikeholdspraksis i ett år deretter.
|
|
Ingen inngripen: Oral Artikulasjon (OA) Gruppe
Deltakerne mottar ikke den undersøkende taletreningsintervensjonen.
Denne armen fungerer som den kliniske kontrollgruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: sunn kontroll (SK)
Deltakerne mottar ingen studie-relatert intervensjon.
Denne armen fungerer som den sunne normative kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell tilkobling av det talerelaterte nettverket
Tidsramme: Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent ved uke 12)
|
Endring i hviletilstands funksjonell konnektivitet, med fokus på forbindelser mellom forhåndsdefinerte tale-relaterte regioner (Brocas og Wernickes områder) og i tillegg vurdert gjennom hele-hjernen nettverksanalyse, ved bruk av hviletilstands fMRI-data.
|
Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent ved uke 12)
|
|
Endring i prosentandel korrekte konsonanter (PCC)
Tidsramme: Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent på uke 12)
|
Endring i prosentandelen av konsonanter som produseres korrekt, vurdert i både enkeltord- og samtalesammheng. Målingen er utledet fra standardiserte taleprøver, som vurderes av blindede, sertifiserte talepedagoger.
|
Fra baselinevurdering til etter opplæringsvurdering (omtrent på uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gråsubstansvolum (GMV) i artikulasjonsrelaterte regioner
Tidsramme: Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
|
Endringer i gråsubstansvolum over hele hjernen, med fokus på regioner som er involvert i artikulasjon.
Målt ved voxelbasert morfometri (VBM)-analyse av høyoppløselige T1-vektede magnetresonansbilder (MRI). |
Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
|
|
Endring i regional homogenitet (ReHo) i språkrelatert hjernebark
Tidsramme: Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
|
Endringer i lokal hjerneaktivitetssynkronisering over hele hjernen, med spesielt fokus på tale-relatert hjernebark.
|
Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
|
|
Endring i amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF)
Tidsramme: Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
|
Endringer i den fraksjonelle amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner i blodoksygennivåbasert (BOLD) signal over hele hjernen, vurdert innenfor regioner av tale- og hørselsoppfatningsnettverkene.
Avledet fra hviletilstand fMRI-data.
|
Fra baseline til etter opplærings vurdering (ved uke 12)
|
|
Endring i andel kompensatoriske artikulasjonsfeil
Tidsramme: Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
|
Endring i andelen kompensatoriske (ikke-orale) artikulasjonsfeil i forhold til det totale antall forsøkte konsonanter, analysert i både enkelords- og samtaleutvalg av tale.
Denne metrikken beregnes gjennom fonetisk transkripsjon av taleutvalgene for å kvantifisere hyppigheten av feilmønstre karakteristiske for ikke-oral artikulasjon. |
Fra baseline til post-treningsvurdering (ved uke 12)
|
|
Endring i hvit substans-volum (WMV) i artikulasjonsrelaterte regioner
Tidsramme: Fra baseline til post-trening vurdering (ved uke 12)
|
Endringer i hvit substans-volum over hele hjernen, spesielt innenfor baner assosiert med talemotoriske baner.
Analysert ved bruk av voxelbasert analyse av T1-vektede MR-avbildninger for å kvantifisere endringer i hvit substans-volum.
|
Fra baseline til post-trening vurdering (ved uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017021923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .