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Cambiamenti Neurali Dopo la Terapia del Linguaggio in Pazienti con Palatoschisi: Uno Studio di Neuroimaging (fMRI-Speech-CP)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Shufan Zhao

Uno Studio di Neuroimaging sulla Riorganizzazione Anomala delle Reti Neurali Dopo l'Allenamento del Linguaggio in Pazienti con Articolazione Compensatoria Secondaria a Palatoschisi

La palatoschisi è una delle più comuni malformazioni congenite maxillo-facciali, che comporta gravi disturbi del linguaggio. Il disturbo di articolazione compensatorio, noto anche come disturbo di articolazione non orale (NOA), è considerato la principale alterazione patologica in questi pazienti. Tuttavia, l'esito della logopedia, un importante metodo di trattamento per il NOA, è stato solitamente insoddisfacente. Ciò è dovuto ai modelli di articolazione errati e alle abitudini radicate nei pazienti con NOA, che richiedono un'intensità e un tempo di addestramento considerevoli. Secondo i risultati preliminari del nostro studio, nonché di studi di altri ricercatori, sono state chiaramente identificate alterazioni strutturali e funzionali in alcune regioni cerebrali dei pazienti con NOA, il che suggerisce che reti neurali anomale siano coinvolte nella progressione del NOA. Pertanto, abbiamo formulato l'ipotesi che la logopedia corregga efficacemente i disturbi di articolazione attraverso la riconfigurazione della funzione neurale patologica e la riorganizzazione della rete neurale anomala coinvolta nel NOA. In questa proposta, verranno applicate tecniche di neuroimaging multimodale per indagare le differenze nelle reti di connettività funzionale e strutturale cerebrale tra i gruppi di articolazione orale (OA), diversi gradi di NOA in pazienti con palatoschisi post-operatoria e controlli sani. Verrà confrontata la relazione tra il miglioramento dell'intelligibilità del linguaggio e l'alterazione della rete cerebrale prima e dopo l'intervento. Intendiamo rivelare i substrati della rete neurale associati al NOA e alla logopedia. In sintesi, attraverso questo studio completo, desideriamo non solo fornire nuove intuizioni sul meccanismo neurale sottostante al NOA, ma anche accumulare prove per migliorare la logopedia efficace e trovare nuove strategie terapeutiche nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La palatoschisi spesso porta a un disturbo di articolazione compensatoria (Articolazione non orale, NOA), che è resistente alla logopedia convenzionale. Questo studio si basa sull'ipotesi che l'efficacia dell'allenamento del linguaggio sia mediata dalla riorganizzazione delle reti neurali patologiche e delle strutture associate alla NOA.

Questo studio longitudinale non randomizzato utilizza un disegno a gruppi paralleli che coinvolge tre coorti: pazienti con NOA che ricevono l'allenamento del linguaggio, pazienti con palatoschisi postoperatoria con articolazione orale normale (OA) come controllo clinico e controlli sani. L'obiettivo principale è identificare le firme neurali distintive (sia nella connettività funzionale che nella struttura cerebrale) legate alla NOA e alla sua correzione attraverso l'allenamento.

Tutti i partecipanti si sottopongono a risonanza magnetica multimodale (inclusa scansione funzionale T1 ad alta risoluzione e a riposo) e a valutazioni del linguaggio standardizzate al basale. Solo il gruppo NOA riceve quindi un intervento strutturato di allenamento del linguaggio, seguito da una rivalutazione post-intervento. Confrontando i cambiamenti all'interno e tra i gruppi, questo studio mira a distinguere le alterazioni neurali specifiche della NOA da quelle legate alla palatoschisi in generale.

L'analisi integrata dei cambiamenti a livello cerebrale con un focus sulle regioni legate al linguaggio dovrebbe fornire una comprensione a livello di sistema dei meccanismi neurali alla base della NOA e del recupero indotto dal trattamento. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche più efficaci, basate sulle neuroscienze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 16 anni.
  • Per i gruppi di pazienti: Diagnosi di palatoschisi non sindromica e aver subito un intervento chirurgico di riparazione della palatoschisi almeno 1 anno prima.
  • Per il gruppo NOA: Diagnosi di disturbo dell'articolazione compensatoria (Articolazione Non Orale, NOA) attraverso una valutazione del linguaggio standardizzata.
  • Per il gruppo OA: Conferma di non avere disturbi dell'articolazione compensatoria (Articolazione Orale, OA) attraverso una valutazione del linguaggio standardizzata.
  • Per il gruppo di controllo sano: Nessuna storia di malformazioni craniofacciali, disturbi del linguaggio o malattie neurologiche.
  • I partecipanti e i loro tutori legali sono in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di cooperare e completare gli esami di risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, niente claustrofobia, niente impianti metallici controindicati).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre sindromi note o deficit cognitivi (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva).
  • Storia di altre malattie neurologiche che possono influenzare la funzione del linguaggio (ad esempio, paralisi cerebrale, perdita dell'udito).
  • Presenza di altre gravi anomalie orofacciali, o di una fistola palatale non riparata.
  • Controindicazioni per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici non rimovibili, claustrofobia grave).
  • Aver ricevuto una terapia del linguaggio sistematica negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Articolazione Non Orale (NOA)
I partecipanti ricevono l'intervento comportamentale sperimentale: Terapia Strutturata di Scompenso del Linguaggio. Questa terapia individuale utilizza l'occlusiva glottidale /k͡ʔ/ come suono chiave per guidare il corretto posizionamento articolatorio e correggere le abitudini compensatorie, integrando segnali multisensoriali. L'intervento è somministrato da un logopedista certificato con un dosaggio di sessioni da 1 ora, una frequenza di 3 sessioni a settimana, per una durata da 5 a 12 settimane. La partecipazione dei genitori alle sessioni e la pratica quotidiana prescritta a casa sono componenti obbligatorie.
Questa terapia strutturata di decompensazione del linguaggio individuale mira al Disturbo di Articolazione Non Orale (NOA) nei pazienti con palatoschisi postoperatoria, utilizzando l'occlusiva glottidale /kʡ/ come suono chiave per guidare il corretto posizionamento articolatorio e correggere le abitudini compensatorie. Segue un paradigma strutturato dal riconoscimento dell'errore alla generalizzazione, integrando segnali multisensoriali. Erogata da un terapista 3 volte/settimana per 1 ora per 5-12 settimane con partecipazione dei genitori, include pratica quotidiana a casa. Il completamento richiede una produzione sonora accurata, con pratica quotidiana di mantenimento supervisionata dai genitori per un anno successivo.
Nessun intervento: Gruppo di Articolazione Orale (OA)
I partecipanti non ricevono l'intervento di formazione vocale sperimentale. Questo braccio funge da gruppo di controllo clinico.
Nessun intervento: controllo sano (HC)
I partecipanti non ricevono alcun intervento correlato allo studio. Questo braccio funge da gruppo di controllo normativo sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Connettività Funzionale della Rete Relativa al Linguaggio
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla valutazione post-training (circa alla settimana 12)
Cambiamento nella connettività funzionale a riposo, con focus sulle connessioni tra regioni predefinite legate al linguaggio (aree di Broca e di Wernicke) e valutato ulteriormente attraverso l'analisi di rete dell'intero cervello, utilizzando dati fMRI a riposo.
Dalla valutazione iniziale alla valutazione post-training (circa alla settimana 12)
Variazione nella Percentuale di Consonanti Corrette (PCC)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla valutazione post-allenamento (approssimativamente alla settimana 12)
Variazione nella percentuale di consonanti prodotte correttamente, valutata sia in contesti di discorso a singola parola che conversazionale. La misura è derivata da campioni vocali standardizzati, che vengono valutati da patologi del linguaggio certificati e in cieco.
Dalla valutazione basale alla valutazione post-allenamento (approssimativamente alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume della Materia Grigia (GMV) nelle Regioni Associate all'Articolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-addestramento (alla Settimana 12)
Alterazioni nel volume della materia grigia in tutto il cervello, con un focus sulle regioni coinvolte nell'articolazione. Misurato mediante analisi di morfometria basata su voxel (VBM) di scansioni di risonanza magnetica (MRI) T1 pesate ad alta risoluzione.
Dal basale alla valutazione post-addestramento (alla Settimana 12)
Variazione dell'Omogeneità Regionale (ReHo) nella Corteccia Relativa al Linguaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
Cambiamenti nella sincronizzazione dell'attività cerebrale locale in tutto il cervello, con particolare enfasi sulla corteccia correlata al linguaggio.
Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
Variazione nell'Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (fALFF)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
Variazioni nell'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza nel segnale BOLD (blood-oxygen-level-dependent) in tutto il cervello, valutate all'interno delle regioni delle reti di elaborazione del linguaggio e dell'udito. Derivato da dati fMRI a riposo.
Dalla valutazione basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
Variazione della proporzione degli errori di articolazione compensatoria
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-allenamento (alla settimana 12)
Variazione nella proporzione degli errori articolatori compensatori (non orali) rispetto al numero totale di consonanti tentate, analizzata sia nei campioni di linguaggio a parola singola che in quelli di conversazione.
Questa metrica viene calcolata attraverso la trascrizione fonetica dei campioni vocali per quantificare la frequenza dei modelli di errore caratteristici dell'articolazione non orale.
Dal basale alla valutazione post-allenamento (alla settimana 12)
Variazione del Volume della Sostanza Bianca (WMV) nelle Regioni Correlate all'Articolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
Alterazioni del volume della materia bianca in tutto il cervello, in particolare all'interno dei tratti associati ai percorsi motori del linguaggio. Analizzato utilizzando l'analisi basata sui voxel della risonanza magnetica pesata in T1 per quantificare le variazioni del volume della materia bianca.
Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una decisione finale riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stata ancora presa al momento della registrazione di questo studio. Questo studio coinvolge dati sensibili di neuroimaging e di linguaggio. Le considerazioni sulla condivisione dei dati, inclusa la fattibilità di una completa de-identificazione, la conformità alle normative locali e alle approvazioni etiche, e l'istituzione di protocolli appropriati per l'accesso ai dati, richiedono un ulteriore esame da parte dei ricercatori dello studio e dell'istituzione sponsor. Un piano formale per la condivisione dei dati potrebbe essere sviluppato in futuro e sarà reso disponibile su richiesta ragionevole o tramite un repository ad accesso controllato, se ritenuto fattibile e appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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