- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330687
Cambiamenti Neurali Dopo la Terapia del Linguaggio in Pazienti con Palatoschisi: Uno Studio di Neuroimaging (fMRI-Speech-CP)
Uno Studio di Neuroimaging sulla Riorganizzazione Anomala delle Reti Neurali Dopo l'Allenamento del Linguaggio in Pazienti con Articolazione Compensatoria Secondaria a Palatoschisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La palatoschisi spesso porta a un disturbo di articolazione compensatoria (Articolazione non orale, NOA), che è resistente alla logopedia convenzionale. Questo studio si basa sull'ipotesi che l'efficacia dell'allenamento del linguaggio sia mediata dalla riorganizzazione delle reti neurali patologiche e delle strutture associate alla NOA.
Questo studio longitudinale non randomizzato utilizza un disegno a gruppi paralleli che coinvolge tre coorti: pazienti con NOA che ricevono l'allenamento del linguaggio, pazienti con palatoschisi postoperatoria con articolazione orale normale (OA) come controllo clinico e controlli sani. L'obiettivo principale è identificare le firme neurali distintive (sia nella connettività funzionale che nella struttura cerebrale) legate alla NOA e alla sua correzione attraverso l'allenamento.
Tutti i partecipanti si sottopongono a risonanza magnetica multimodale (inclusa scansione funzionale T1 ad alta risoluzione e a riposo) e a valutazioni del linguaggio standardizzate al basale. Solo il gruppo NOA riceve quindi un intervento strutturato di allenamento del linguaggio, seguito da una rivalutazione post-intervento. Confrontando i cambiamenti all'interno e tra i gruppi, questo studio mira a distinguere le alterazioni neurali specifiche della NOA da quelle legate alla palatoschisi in generale.
L'analisi integrata dei cambiamenti a livello cerebrale con un focus sulle regioni legate al linguaggio dovrebbe fornire una comprensione a livello di sistema dei meccanismi neurali alla base della NOA e del recupero indotto dal trattamento. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche più efficaci, basate sulle neuroscienze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 4 e 16 anni.
- Per i gruppi di pazienti: Diagnosi di palatoschisi non sindromica e aver subito un intervento chirurgico di riparazione della palatoschisi almeno 1 anno prima.
- Per il gruppo NOA: Diagnosi di disturbo dell'articolazione compensatoria (Articolazione Non Orale, NOA) attraverso una valutazione del linguaggio standardizzata.
- Per il gruppo OA: Conferma di non avere disturbi dell'articolazione compensatoria (Articolazione Orale, OA) attraverso una valutazione del linguaggio standardizzata.
- Per il gruppo di controllo sano: Nessuna storia di malformazioni craniofacciali, disturbi del linguaggio o malattie neurologiche.
- I partecipanti e i loro tutori legali sono in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di cooperare e completare gli esami di risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, niente claustrofobia, niente impianti metallici controindicati).
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre sindromi note o deficit cognitivi (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva).
- Storia di altre malattie neurologiche che possono influenzare la funzione del linguaggio (ad esempio, paralisi cerebrale, perdita dell'udito).
- Presenza di altre gravi anomalie orofacciali, o di una fistola palatale non riparata.
- Controindicazioni per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici non rimovibili, claustrofobia grave).
- Aver ricevuto una terapia del linguaggio sistematica negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Articolazione Non Orale (NOA)
I partecipanti ricevono l'intervento comportamentale sperimentale: Terapia Strutturata di Scompenso del Linguaggio.
Questa terapia individuale utilizza l'occlusiva glottidale /k͡ʔ/ come suono chiave per guidare il corretto posizionamento articolatorio e correggere le abitudini compensatorie, integrando segnali multisensoriali.
L'intervento è somministrato da un logopedista certificato con un dosaggio di sessioni da 1 ora, una frequenza di 3 sessioni a settimana, per una durata da 5 a 12 settimane.
La partecipazione dei genitori alle sessioni e la pratica quotidiana prescritta a casa sono componenti obbligatorie.
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Questa terapia strutturata di decompensazione del linguaggio individuale mira al Disturbo di Articolazione Non Orale (NOA) nei pazienti con palatoschisi postoperatoria, utilizzando l'occlusiva glottidale /kʡ/ come suono chiave per guidare il corretto posizionamento articolatorio e correggere le abitudini compensatorie.
Segue un paradigma strutturato dal riconoscimento dell'errore alla generalizzazione, integrando segnali multisensoriali.
Erogata da un terapista 3 volte/settimana per 1 ora per 5-12 settimane con partecipazione dei genitori, include pratica quotidiana a casa.
Il completamento richiede una produzione sonora accurata, con pratica quotidiana di mantenimento supervisionata dai genitori per un anno successivo.
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Nessun intervento: Gruppo di Articolazione Orale (OA)
I partecipanti non ricevono l'intervento di formazione vocale sperimentale.
Questo braccio funge da gruppo di controllo clinico.
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Nessun intervento: controllo sano (HC)
I partecipanti non ricevono alcun intervento correlato allo studio.
Questo braccio funge da gruppo di controllo normativo sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella Connettività Funzionale della Rete Relativa al Linguaggio
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla valutazione post-training (circa alla settimana 12)
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Cambiamento nella connettività funzionale a riposo, con focus sulle connessioni tra regioni predefinite legate al linguaggio (aree di Broca e di Wernicke) e valutato ulteriormente attraverso l'analisi di rete dell'intero cervello, utilizzando dati fMRI a riposo.
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Dalla valutazione iniziale alla valutazione post-training (circa alla settimana 12)
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Variazione nella Percentuale di Consonanti Corrette (PCC)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla valutazione post-allenamento (approssimativamente alla settimana 12)
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Variazione nella percentuale di consonanti prodotte correttamente, valutata sia in contesti di discorso a singola parola che conversazionale.
La misura è derivata da campioni vocali standardizzati, che vengono valutati da patologi del linguaggio certificati e in cieco.
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Dalla valutazione basale alla valutazione post-allenamento (approssimativamente alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Volume della Materia Grigia (GMV) nelle Regioni Associate all'Articolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-addestramento (alla Settimana 12)
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Alterazioni nel volume della materia grigia in tutto il cervello, con un focus sulle regioni coinvolte nell'articolazione.
Misurato mediante analisi di morfometria basata su voxel (VBM) di scansioni di risonanza magnetica (MRI) T1 pesate ad alta risoluzione.
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Dal basale alla valutazione post-addestramento (alla Settimana 12)
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Variazione dell'Omogeneità Regionale (ReHo) nella Corteccia Relativa al Linguaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Cambiamenti nella sincronizzazione dell'attività cerebrale locale in tutto il cervello, con particolare enfasi sulla corteccia correlata al linguaggio.
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Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Variazione nell'Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (fALFF)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Variazioni nell'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza nel segnale BOLD (blood-oxygen-level-dependent) in tutto il cervello, valutate all'interno delle regioni delle reti di elaborazione del linguaggio e dell'udito.
Derivato da dati fMRI a riposo.
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Dalla valutazione basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Variazione della proporzione degli errori di articolazione compensatoria
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-allenamento (alla settimana 12)
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Variazione nella proporzione degli errori articolatori compensatori (non orali) rispetto al numero totale di consonanti tentate, analizzata sia nei campioni di linguaggio a parola singola che in quelli di conversazione.
Questa metrica viene calcolata attraverso la trascrizione fonetica dei campioni vocali per quantificare la frequenza dei modelli di errore caratteristici dell'articolazione non orale. |
Dal basale alla valutazione post-allenamento (alla settimana 12)
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Variazione del Volume della Sostanza Bianca (WMV) nelle Regioni Correlate all'Articolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Alterazioni del volume della materia bianca in tutto il cervello, in particolare all'interno dei tratti associati ai percorsi motori del linguaggio.
Analizzato utilizzando l'analisi basata sui voxel della risonanza magnetica pesata in T1 per quantificare le variazioni del volume della materia bianca.
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Dal basale alla valutazione post-training (alla settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
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- 2017021923
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