- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07330687
Neuraaliset muutokset puheterapian jälkeen aukko- ja halkiokielisillä potilailla: Aivokuvantamistutkimus (fMRI-Speech-CP)
Aivojen kuvantamistutkimus poikkeavasta hermoverkoston uudelleenjärjestelystä puheen harjoittelun jälkeen potilailla, joilla on kompensoiva artikulaatio toissijaisesti kitalakivaurion vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huulihalkio johtaa usein kompensatoriseen artikulaatiohäiriöön (Non-oral Articulation, NOA), joka on vastustuskykyinen perinteiselle puheterapialle. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että puhekoulutuksen tehokkuus välittyy patologisten hermoverkostojen ja NOA:han liittyvien rakenteiden uudelleenjärjestelyn kautta.
Tässä ei-satunnaistetussa, pitkittäistutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, joka sisältää kolme kohorttia: NOA-potilaat, jotka saavat puhekoulutusta; leikkauksen jälkeen olevat huulihalkiopotilaat, joilla on normaali suun artikulaatio (OA) kliittisenä kontrollina; ja terveet kontrollit. Pääasiallinen tavoite on tunnistaa NOA:han liittyvät erityiset hermostolliset merkitykset (sekä toiminnallisessa yhteydessä että aivojen rakenteessa) ja niiden korjaaminen koulutuksen kautta.
Kaikki osallistujat käyvät läpi monimuotoisen magneettikuvantamisen (mukaan lukien korkearesoluutioiset T1-painotetut ja lepotilan toiminnalliset skannaukset) ja standardoidut puheen arvioinnit lähtötilanteessa. Vain NOA-ryhmä saa sitten jäsennellyn puhekoulutusintervention, jota seuraa intervention jälkeinen uudelleenarviointi. Vertaamalla muutoksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä tämä tutkimus pyrkii erottamaan NOA:lle erityiset hermostolliset muutokset yleisesti huulihalkioon liittyvistä muutoksista.
Aivojen laaja-alaisen muutosten integroitu analyysi, keskittyen puheeseen liittyviin alueisiin, odotetaan tarjoavan systeemitason ymmärryksen NOA:n ja hoidon aiheuttaman toipumisen hermostollisista mekanismeista. Löydökset voivat edistää tehokkaampien, neurotieteeseen perustuvien terapeuttisten strategioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4–16 vuotta.
- Potilasryhmille: Diagnosoitu ei-syndroominen palatoskisi ja suukaton korjausleikkaus suoritettu vähintään 1 vuosi sitten.
- NOA-ryhmälle: Diagnosoitu kompensatorinen ääntämishäiriö (Non-oral Articulation, NOA) standardoidun puheenarvioinnin kautta.
- OA-ryhmälle: Vahvistettu olevan ilman kompensatorista ääntämishäiriötä (Oral Articulation, OA) standardoidun puheenarvioinnin kautta.
- Terveelle vertailuryhmälle: Ei aiempaa kraniofaskiaalisten epämuodostumien, puhehäiriöiden tai neurologisten sairauksien historiaa.
- Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kykenevät yhteistyöhön ja magneettikuvaus (MRI) tutkimusten suorittamiseen (esim. ei klaustrofobiaa, ei vasta-aiheisia metalli-implantteja).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu oireyhtymä tai kognitiivinen häiriö (esim. autismikirjon häiriö, kehitysvamma).
- Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa puhetoimintoon (esim. CP-vamma, kuulovamma).
- Vakavia muita orofaskiaalisia poikkeavuuksia tai korjaamaton palataalinen fisteli.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. irrotettamattomat metalli-implantit, vakava klaustrofobia).
- Systeeminen puheterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun ulkopuolinen artikulaatio(NOA) -ryhmä
Osallistujat saavat tutkittavan käyttäytymisintervention: Rakenteellinen puheen dekompensaatioterapia.
Tämä yksilöllinen terapia käyttää glottaalista klusiilia /kʔ/ avainäänenä ohjaamaan oikeaa artikulaatiopaikkaa ja korjaamaan kompensatorisia tapoja integroimalla multisensorisia vihjeitä.
Intervention toteuttaa sertifioitu puheterapeutti annostuksella 1 tunnin istunnot, taajuudella 3 istuntoa viikossa, keston ollessa 5–12 viikkoa.
Vanhempien osallistuminen istuntoihin ja päivittäinen määrätty kotiharjoittelu ovat vaadittuja osia.
|
Tämä strukturoitu, kahdenkeskinen puheen dekompensaatioterapia kohdistuu suun ulkopuoliseen artikulaatiohäiriöön (NOA) leikkauksen jälkeen olevilla suulakipotilailla käyttämällä kurkunpään sulkeumaa /kʔ/ avainäänteenä ohjatakseen oikeaa artikulaation sijoittamista ja korjatakseen kompensoivia tapoja.
Se noudattaa strukturoitua paradigmaa virheiden tunnistamisesta yleistämiseen integroiden moniaistisia vihjeitä.
Terapeutti toteuttaa sen 3 kertaa/viikossa 1 tunnin ajan 5–12 viikon ajan vanhemman osallistuessa, ja se sisältää päivittäistä kotiharjoittelua.
Suorittaminen edellyttää tarkkaa äänteen tuottamista, ja sen jälkeen vaaditaan päivittäinen vanhemman valvoma ylläpitoharjoittelu vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Suun artikulaatio (OA) -ryhmä
Osallistujat eivät saa tutkittavaa puheenharjoitusinterventiota.
Tämä ryhmä toimii kliikkisenä kontrolliryhmänä.
|
|
|
Ei väliintuloa: terve verrokkiryhmä (HC)
Osallistujat eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää interventiota.
Tämä ryhmä toimii terveenä normatiivisena kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheeseen liittyvän verkon toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
|
Muutos lepotilassa olevan toiminnallisen yhteyksien muodostumisessa, keskittyen ennalta määriteltyjen puheeseen liittyvien alueiden (Brocan ja Wernicken alueet) välisiin yhteyksiin sekä täydentävästi arvioiden koko aivoverkoston analyysin avulla käyttäen lepotilassa mitattua fMRI-dataa.
|
Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
|
|
Prosenttiosuuden oikein lausuttujen konsonanttien muutos (PCC)
Aikaikkuna: Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
|
Muutos oikein tuotettujen konsonanttien prosenttiosuudessa, arvioitu sekä yksittäissana- että keskustelupuheen konteksteissa.
Mittari perustuu standardoituihin puhenäytteisiin, joita arvioivat sokeistetut, sertifioidut puheterapeutit.
|
Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artikulaatioon liittyvien alueiden harmaan aineen tilavuuden (GMV) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta harjoittelun jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Muutokset koko aivojen harmaassa aineessa, erityisesti artikulaatioon liittyvillä alueilla.
Mitattu voxelipohjaisen morfometrian (VBM) analyysillä käyttäen korkearesoluutioisia T1-painotettuja magneettikuvauksia (MRI).
|
Perusarvosta harjoittelun jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
|
Puheeseen liittyvän aivokuoren alueellisen homogeenisuuden (ReHo) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta koulutuksen jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Muutokset paikallisen aivotoiminnan synkronoinnissa koko aivojen alueella, erityisesti korostaen puheeseen liittyvää aivokuorta.
|
Perustasosta koulutuksen jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
|
Muutos matalan taajuuden värähtelyjen amplitudissa (fALFF)
Aikaikkuna: Alkupisteestä harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Muutokset matalan taajuuden vaihteluiden murto-osamäärässä veren happitasolla riippuvassa (BOLD) signaalissa koko aivojen alueella, arvioitu puheen ja kuulon prosessointiverkostojen alueilla.
Johdettu lepotilan fMRI-datasta.
|
Alkupisteestä harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
|
Muutos kompensatoristen artikulaatiovirheiden osuudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Muutos kompensaatoristen (ei-suuruisia) artikulaatiovirheiden osuudessa suhteessa yritysten kokonaismäärään, analysoituna sekä yksittäisissä sanoissa että keskustelupuheessa.
Mittari lasketaan puheenäytteiden foneettisen transkription avulla määrittämään ei-suuruiselle artikulaatiolle ominaisia virhemallien esiintymistiheyttä. |
Perusarvosta harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
|
Muutos artikulaatioon liittyvien alueiden valkean aineen tilavuudessa (WMV)
Aikaikkuna: Perusarvioinnista harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Muutokset valkean aineen tilavuudessa koko aivoissa, erityisesti puheen motoristen polkujen yhteydessä olevissa rakenneosissa.
Analysoitiin käyttäen vokselipohjaista analyysia T1-painotetusta magneettikuvauksesta valkean aineen tilavuuden muutosten kvantifioimiseksi.
|
Perusarvioinnista harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017021923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .