Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraaliset muutokset puheterapian jälkeen aukko- ja halkiokielisillä potilailla: Aivokuvantamistutkimus (fMRI-Speech-CP)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shufan Zhao

Aivojen kuvantamistutkimus poikkeavasta hermoverkoston uudelleenjärjestelystä puheen harjoittelun jälkeen potilailla, joilla on kompensoiva artikulaatio toissijaisesti kitalakivaurion vuoksi

Huulihalkio on yksi yleisimmistä kasvojen luontaisista epämuodostumista, joka johtaa vakaviin puolihäiriöihin. Kompensatorinen artikulaatiohäiriö, joka tunnetaan myös nimellä ei-suun artikulaatiohäiriö (NOA), on näiden potilaiden keskeinen patologinen muutos. Puheterapian tulokset, joka on tärkeä hoitomenetelmä NOA:lle, ovat kuitenkin yleensä tyydyttämättömiä. Tämä johtuu vääristä artikulaatiomalleista ja itsepäisistä tavoista NOA-potilailla, jotka vaativat huomattavan harjoitusintensiteetin ja ajan. Omien tutkimustemme alustavien tulosten sekä muiden tutkimusten mukaan rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia havaittiin selvästi NOA-potilaiden aivojen tietyillä alueilla, mikä viittaa siihen, että epänormaalit hermoverkot ovat osallisena NOA:n kehittymisessä. Siksi esitimme hypoteesin, että puheterapia korjaa tehokkaasti artikulaatiohäiriöitä konfiguroimalla uudelleen patologista hermostollista toimintaa ja järjestämällä uudelleen NOA:han liittyvää epänormaalia hermoverkkoa. Tässä ehdotuksessa monimuotoisia aivokuvantamistekniikoita sovelletaan tutkimaan aivojen toiminnallisen yhteyden ja rakenteellisen yhteyden verkkojen eroja suun artikulaatio (OA) -ryhmän, eriasteisten NOA:iden kanssa olevien leikkauksen jälkeen huulihalkiopotilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Puheen ymmärrettävyyden parantumisen ja aivoverkon muutosten välistä suhdetta ennen ja jälkeen intervention verrataan. Aiomme paljastaa NOA:han ja puheterapiaan liittyvän hermoverkon substraatit. Kokonaisuutena tämän kattavan tutkimuksen kautta haluamme paitsi tarjota uusia näkemyksiä NOA:n taustalla olevaan hermostolliseen mekanismiin, myös kerätä todisteita tehokkaan puheterapian parantamiseksi ja uusien hoitostrategioiden löytämiseksi kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huulihalkio johtaa usein kompensatoriseen artikulaatiohäiriöön (Non-oral Articulation, NOA), joka on vastustuskykyinen perinteiselle puheterapialle. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että puhekoulutuksen tehokkuus välittyy patologisten hermoverkostojen ja NOA:han liittyvien rakenteiden uudelleenjärjestelyn kautta.

Tässä ei-satunnaistetussa, pitkittäistutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, joka sisältää kolme kohorttia: NOA-potilaat, jotka saavat puhekoulutusta; leikkauksen jälkeen olevat huulihalkiopotilaat, joilla on normaali suun artikulaatio (OA) kliittisenä kontrollina; ja terveet kontrollit. Pääasiallinen tavoite on tunnistaa NOA:han liittyvät erityiset hermostolliset merkitykset (sekä toiminnallisessa yhteydessä että aivojen rakenteessa) ja niiden korjaaminen koulutuksen kautta.

Kaikki osallistujat käyvät läpi monimuotoisen magneettikuvantamisen (mukaan lukien korkearesoluutioiset T1-painotetut ja lepotilan toiminnalliset skannaukset) ja standardoidut puheen arvioinnit lähtötilanteessa. Vain NOA-ryhmä saa sitten jäsennellyn puhekoulutusintervention, jota seuraa intervention jälkeinen uudelleenarviointi. Vertaamalla muutoksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä tämä tutkimus pyrkii erottamaan NOA:lle erityiset hermostolliset muutokset yleisesti huulihalkioon liittyvistä muutoksista.

Aivojen laaja-alaisen muutosten integroitu analyysi, keskittyen puheeseen liittyviin alueisiin, odotetaan tarjoavan systeemitason ymmärryksen NOA:n ja hoidon aiheuttaman toipumisen hermostollisista mekanismeista. Löydökset voivat edistää tehokkaampien, neurotieteeseen perustuvien terapeuttisten strategioiden kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4–16 vuotta.
  • Potilasryhmille: Diagnosoitu ei-syndroominen palatoskisi ja suukaton korjausleikkaus suoritettu vähintään 1 vuosi sitten.
  • NOA-ryhmälle: Diagnosoitu kompensatorinen ääntämishäiriö (Non-oral Articulation, NOA) standardoidun puheenarvioinnin kautta.
  • OA-ryhmälle: Vahvistettu olevan ilman kompensatorista ääntämishäiriötä (Oral Articulation, OA) standardoidun puheenarvioinnin kautta.
  • Terveelle vertailuryhmälle: Ei aiempaa kraniofaskiaalisten epämuodostumien, puhehäiriöiden tai neurologisten sairauksien historiaa.
  • Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kykenevät yhteistyöhön ja magneettikuvaus (MRI) tutkimusten suorittamiseen (esim. ei klaustrofobiaa, ei vasta-aiheisia metalli-implantteja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu oireyhtymä tai kognitiivinen häiriö (esim. autismikirjon häiriö, kehitysvamma).
  • Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa puhetoimintoon (esim. CP-vamma, kuulovamma).
  • Vakavia muita orofaskiaalisia poikkeavuuksia tai korjaamaton palataalinen fisteli.
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. irrotettamattomat metalli-implantit, vakava klaustrofobia).
  • Systeeminen puheterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun ulkopuolinen artikulaatio(NOA) -ryhmä
Osallistujat saavat tutkittavan käyttäytymisintervention: Rakenteellinen puheen dekompensaatioterapia. Tämä yksilöllinen terapia käyttää glottaalista klusiilia /kʔ/ avainäänenä ohjaamaan oikeaa artikulaatiopaikkaa ja korjaamaan kompensatorisia tapoja integroimalla multisensorisia vihjeitä. Intervention toteuttaa sertifioitu puheterapeutti annostuksella 1 tunnin istunnot, taajuudella 3 istuntoa viikossa, keston ollessa 5–12 viikkoa. Vanhempien osallistuminen istuntoihin ja päivittäinen määrätty kotiharjoittelu ovat vaadittuja osia.
Tämä strukturoitu, kahdenkeskinen puheen dekompensaatioterapia kohdistuu suun ulkopuoliseen artikulaatiohäiriöön (NOA) leikkauksen jälkeen olevilla suulakipotilailla käyttämällä kurkunpään sulkeumaa /kʔ/ avainäänteenä ohjatakseen oikeaa artikulaation sijoittamista ja korjatakseen kompensoivia tapoja. Se noudattaa strukturoitua paradigmaa virheiden tunnistamisesta yleistämiseen integroiden moniaistisia vihjeitä. Terapeutti toteuttaa sen 3 kertaa/viikossa 1 tunnin ajan 5–12 viikon ajan vanhemman osallistuessa, ja se sisältää päivittäistä kotiharjoittelua. Suorittaminen edellyttää tarkkaa äänteen tuottamista, ja sen jälkeen vaaditaan päivittäinen vanhemman valvoma ylläpitoharjoittelu vuoden ajan.
Ei väliintuloa: Suun artikulaatio (OA) -ryhmä
Osallistujat eivät saa tutkittavaa puheenharjoitusinterventiota. Tämä ryhmä toimii kliikkisenä kontrolliryhmänä.
Ei väliintuloa: terve verrokkiryhmä (HC)
Osallistujat eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää interventiota. Tämä ryhmä toimii terveenä normatiivisena kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheeseen liittyvän verkon toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
Muutos lepotilassa olevan toiminnallisen yhteyksien muodostumisessa, keskittyen ennalta määriteltyjen puheeseen liittyvien alueiden (Brocan ja Wernicken alueet) välisiin yhteyksiin sekä täydentävästi arvioiden koko aivoverkoston analyysin avulla käyttäen lepotilassa mitattua fMRI-dataa.
Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
Prosenttiosuuden oikein lausuttujen konsonanttien muutos (PCC)
Aikaikkuna: Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)
Muutos oikein tuotettujen konsonanttien prosenttiosuudessa, arvioitu sekä yksittäissana- että keskustelupuheen konteksteissa. Mittari perustuu standardoituihin puhenäytteisiin, joita arvioivat sokeistetut, sertifioidut puheterapeutit.
Perusarvioinnista koulutuksen jälkeiseen arviointiin (noin viikolla 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artikulaatioon liittyvien alueiden harmaan aineen tilavuuden (GMV) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta harjoittelun jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutokset koko aivojen harmaassa aineessa, erityisesti artikulaatioon liittyvillä alueilla. Mitattu voxelipohjaisen morfometrian (VBM) analyysillä käyttäen korkearesoluutioisia T1-painotettuja magneettikuvauksia (MRI).
Perusarvosta harjoittelun jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Puheeseen liittyvän aivokuoren alueellisen homogeenisuuden (ReHo) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta koulutuksen jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutokset paikallisen aivotoiminnan synkronoinnissa koko aivojen alueella, erityisesti korostaen puheeseen liittyvää aivokuorta.
Perustasosta koulutuksen jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutos matalan taajuuden värähtelyjen amplitudissa (fALFF)
Aikaikkuna: Alkupisteestä harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutokset matalan taajuuden vaihteluiden murto-osamäärässä veren happitasolla riippuvassa (BOLD) signaalissa koko aivojen alueella, arvioitu puheen ja kuulon prosessointiverkostojen alueilla. Johdettu lepotilan fMRI-datasta.
Alkupisteestä harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutos kompensatoristen artikulaatiovirheiden osuudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutos kompensaatoristen (ei-suuruisia) artikulaatiovirheiden osuudessa suhteessa yritysten kokonaismäärään, analysoituna sekä yksittäisissä sanoissa että keskustelupuheessa.
Mittari lasketaan puheenäytteiden foneettisen transkription avulla määrittämään ei-suuruiselle artikulaatiolle ominaisia virhemallien esiintymistiheyttä.
Perusarvosta harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutos artikulaatioon liittyvien alueiden valkean aineen tilavuudessa (WMV)
Aikaikkuna: Perusarvioinnista harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)
Muutokset valkean aineen tilavuudessa koko aivoissa, erityisesti puheen motoristen polkujen yhteydessä olevissa rakenneosissa. Analysoitiin käyttäen vokselipohjaista analyysia T1-painotetusta magneettikuvauksesta valkean aineen tilavuuden muutosten kvantifioimiseksi.
Perusarvioinnista harjoitusjakson jälkeiseen arviointiin (viikolla 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Loppupäätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole tehty tämän rekisteröinnin yhteydessä. Tämä tutkimus sisältää herkkiä neurokuvaus- ja puheaineistoja. Tietojen jakamisen näkökohdat, mukaan lukien täydellisen tunnistamattomuuden toteuttamiskelpoisuus, paikallisten säädösten ja eettisten hyväksyntöjen noudattaminen sekä sopivien tietojen käyttöprotokollien luominen, edellyttävät lisätarkastelua tutkijoiden ja rahoittavan instituution toimesta. Muodollinen tietojen jakosuunnitelma voidaan laatia tulevaisuudessa, ja se saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella tai hallitun pääsyn arkiston kautta, mikäli se katsotaan toteuttamiskelpoiseksi ja asianmukaiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa