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Neurale Veränderungen nach Sprachtherapie bei Patienten mit Gaumenspalte: Eine Bildgebungsstudie des Gehirns (fMRI-Speech-CP)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Shufan Zhao

Eine bildgebende Studie des Gehirns zur abnormalen Reorganisation neuronaler Netzwerke nach Sprachtraining bei Patienten mit kompensatorischer Artikulation infolge einer Gaumenspalte

Die Gaumenspalte ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen im Gesichtsschädelbereich, die zu schweren Sprachstörungen führt. Die kompensatorische Artikulationsstörung, auch bekannt als nicht-orale Artikulationsstörung (NOA), wird als die wichtigste pathologische Veränderung bei diesen Patienten angesehen. Die Ergebnisse der Sprachtherapie, einer wichtigen Behandlungsmethode für NOA, waren jedoch oft unbefriedigend. Dies liegt an den falschen Artikulationsmustern und hartnäckigen Gewohnheiten bei NOA-Patienten, die ein erhebliches Trainingsintensität und Zeit erfordern. Nach den vorläufigen Ergebnissen unserer eigenen Studie sowie Studien anderer wurden strukturelle und funktionelle Veränderungen in einigen Gehirnregionen von NOA-Patienten deutlich identifiziert, was darauf hindeutet, dass abnormale neuronale Netzwerke am Fortschreiten von NOA beteiligt sind. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Sprachtherapie die Artikulationsstörungen wirksam korrigiert, indem sie die pathologische neuronale Funktion rekonfiguriert und das an NOA beteiligte abnormale neuronale Netzwerk reorganisiert. In diesem Vorschlag werden multimodale Hirnbildgebungstechniken angewendet, um die Unterschiede in den funktionellen Konnektivitäts- und strukturellen Konnektivitätsnetzwerken des Gehirns zwischen den Gruppen der oralen Artikulation (OA), unterschiedlichen Graden von NOA bei postoperativen Gaumenspaltenpatienten und gesunden Kontrollen zu untersuchen. Die Beziehung zwischen der Verbesserung der Sprachverständlichkeit und der Veränderung des Hirnnetzwerks vor und nach der Intervention wird verglichen. Wir beabsichtigen, die Substrate des mit NOA und Sprachtherapie assoziierten neuronalen Netzwerks aufzudecken. Insgesamt möchten wir durch diese umfassende Studie nicht nur neue Einblicke in den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus von NOA bieten, sondern auch Beweise für die Verbesserung der effektiven Sprachtherapie und das Finden neuer therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gaumenspalten führen häufig zu kompensatorischen Artikulationsstörungen (Non-oral Articulation, NOA), die gegenüber herkömmlicher Sprachtherapie resistent sind. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Wirksamkeit von Sprachtraining durch die Reorganisation pathologischer neuronaler Netzwerke und Strukturen vermittelt wird, die mit NOA assoziiert sind.

Diese nicht-randomisierte, longitudinale Studie verwendet ein Parallelgruppen-Design mit drei Kohorten: Patienten mit NOA, die Sprachtraining erhalten, postoperative Gaumenspaltenpatienten mit normaler oraler Artikulation (OA) als klinische Kontrolle und gesunde Kontrollen. Das primäre Ziel ist die Identifizierung der charakteristischen neuronalen Signaturen (sowohl in der funktionellen Konnektivität als auch in der Gehirnstruktur), die mit NOA und dessen Remediation durch Training verbunden sind.

Alle Teilnehmer unterziehen sich multimodaler Magnetresonanztomographie (einschließlich hochauflösender T1-gewichteter und Ruhezustands-funktioneller Scans) und standardisierten Sprachbewertungen zum Ausgangszeitpunkt. Nur die NOA-Gruppe erhält dann eine strukturierte Sprachtrainingsintervention, gefolgt von einer Post-Interventions-Neubewertung. Durch den Vergleich von Veränderungen innerhalb und zwischen den Gruppen zielt diese Studie darauf ab, neurale Veränderungen, die spezifisch für NOA sind, von solchen zu entwirren, die allgemein mit Gaumenspalten zusammenhängen.

Die integrative Analyse von Gehirn-weiten Veränderungen mit Fokus auf sprachbezogene Regionen wird voraussichtlich ein System-level-Verständnis der neuronalen Mechanismen liefern, die NOA und behandlungsinduzierte Erholung zugrunde liegen. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung effektiverer, neurowissenschaftlich fundierter therapeutischer Strategien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 16 Jahren.
  • Für Patientengruppen: Diagnose einer nicht-syndromalen Gaumenspalte und Gaumenspaltenkorrekturoperation mindestens 1 Jahr zuvor durchgeführt.
  • Für die NOA-Gruppe: Diagnose einer kompensatorischen Artikulationsstörung (Non-oral Artikulation, NOA) durch standardisierte Sprachbeurteilung.
  • Für die OA-Gruppe: Bestätigung, dass keine kompensatorische Artikulationsstörung (Oral Artikulation, OA) vorliegt, durch standardisierte Sprachbeurteilung.
  • Für die gesunde Kontrollgruppe: Keine Vorgeschichte von kraniofazialen Fehlbildungen, Sprachstörungen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Teilnehmer und ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, diese zu erteilen.
  • In der Lage, mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zusammenzuarbeiten und diese abzuschließen (z.B. keine Klaustrophobie, keine kontraindizierten Metallimplantate).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer bekannter Syndrome oder kognitiver Beeinträchtigungen (z.B. Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung).
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die die Sprachfunktion beeinträchtigen können (z.B. Zerebralparese, Hörverlust).
  • Vorliegen schwerwiegender anderer orofazialer Anomalien oder einer unversorgten Gaumenfistel.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z.B. nicht entfernbare Metallimplantate, schwere Klaustrophobie).
  • Systematische Sprachtherapie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Oral Articulation(NOA)-Gruppe
Teilnehmer erhalten die experimentelle Verhaltenstherapie: Strukturierte Sprachdekompensationstherapie. Diese Einzeltherapie verwendet den Glottisschlag /kʔ/ als Schlüssellaut, um die korrekte Artikulationsposition und korrekte kompensatorische Gewohnheiten zu leiten, wobei multisensorische Hinweise integriert werden. Die Intervention wird von einem zertifizierten Sprachtherapeuten mit einer Dosierung von 1-stündigen Sitzungen, einer Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche und einer Dauer von 5 bis 12 Wochen durchgeführt. Die Teilnahme der Eltern an den Sitzungen und tägliche vorgeschriebene Heimübungen sind erforderliche Komponenten.
Diese strukturierte Einzeltherapie zur Behandlung von Sprechdekompensation zielt auf nicht-orale Artikulationsstörungen (NOA) bei postoperativen Patienten mit Gaumenspalte ab und verwendet den glottalen Verschlusslaut /kʔ/ als Schlüssellaut, um die korrekte Artikulationspositionierung und korrigierende kompensatorische Gewohnheiten zu leiten. Sie folgt einem strukturierten Paradigma von der Fehlererkennung bis zur Generalisierung und integriert multisensorische Hinweise. Durchgeführt von einem Therapeuten 3-mal/Woche für 1 Stunde über 5-12 Wochen mit Elternbeteiligung, beinhaltet sie tägliches häusliches Üben. Der Abschluss erfordert eine akkurate Lautproduktion, mit anschließender täglicher, elternüberwachter Erhaltungsübung für ein Jahr.
Kein Eingriff: Oral Articulation (OA) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten keine experimentelle Sprachtrainingsintervention. Diese Gruppe dient als klinische Kontrollgruppe.
Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe (HC)
Teilnehmer erhalten keine studienbezogene Intervention. Diese Gruppe dient als gesunde normative Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität des sprachbezogenen Netzwerks
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (ungefähr in Woche 12)
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, mit Fokus auf Verbindungen zwischen vordefinierten sprachrelevanten Regionen (Broca- und Wernicke-Areale) und zusätzlich bewertet durch Ganzhirn-Netzwerkanalyse, unter Verwendung von Ruhezustands-fMRI-Daten.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (ungefähr in Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes korrekter Konsonanten (PCC)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (etwa in Woche 12)
Veränderung des Prozentsatzes korrekt produzierter Konsonanten, bewertet sowohl im Einzelwort- als auch im Konversationssprachkontext. Das Maß wird aus standardisierten Sprachproben abgeleitet, die von verblindeten, zertifizierten Sprachtherapeuten ausgewertet werden.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (etwa in Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grauen-Materie-Volumens (GMV) artikulationsbezogener Regionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
Veränderungen des Grauvolumens im gesamten Gehirn, mit einem Schwerpunkt auf Regionen, die an der Artikulation beteiligt sind.
Gemessen durch eine voxelbasierte Morphometrie (VBM)-Analyse hochauflösender T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen.
Von der Basislinie bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
Veränderung der regionalen Homogenität (ReHo) im sprachbezogenen Kortex
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
Veränderungen in der lokalen Synchronisation der Gehirnaktivität im gesamten Gehirn, mit besonderem Schwerpunkt auf dem sprachbezogenen Kortex.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
Veränderung der Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFF)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (Woche 12)
Veränderungen der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Fluktuationen im blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal im gesamten Gehirn, bewertet innerhalb von Regionen der Sprach- und Hörverarbeitungsnetzwerke. Abgeleitet aus Ruhezustands-fMRI-Daten.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (Woche 12)
Änderung des Anteils kompensatorischer Artikulationsfehler
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
Änderung des Anteils kompensatorischer (nicht-oraler) Artikulationsfehler im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Konsonanten, analysiert sowohl in Einzelwort- als auch in Konversationssprachproben. Diese Kennzahl wird durch phonetische Transkription der Sprachproben berechnet, um die Häufigkeit von Fehlermustern zu quantifizieren, die für nicht-orale Artikulation charakteristisch sind.
Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
Veränderung des Weißmattervolumens (WMV) artikulationsbezogener Regionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
Veränderungen im Volumen der weißen Substanz im gesamten Gehirn, insbesondere in Bahnen, die mit Sprachmotorikpfaden assoziiert sind. Analysiert mittels voxelbasierter Analyse von T1-gewichteten MRT-Aufnahmen zur Quantifizierung von Veränderungen im Volumen der weißen Substanz.
Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde zum Zeitpunkt dieser Registrierung noch nicht getroffen. Diese Studie umfasst sensible Neuroimaging- und Sprachdaten. Die Überlegungen zur Datenweitergabe, einschließlich der Machbarkeit einer vollständigen Anonymisierung, der Einhaltung lokaler Vorschriften und ethischer Genehmigungen sowie der Einrichtung geeigneter Datenzugriffsprotokolle, erfordern eine weitere Überprüfung durch die Studienforscher und die sponsernde Institution. Ein formeller Datenweitergabeplan kann in Zukunft entwickelt werden und wird auf angemessene Anfrage oder über ein kontrolliertes Zugangsrepository verfügbar gemacht, sofern dies als machbar und angemessen erachtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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