- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330687
Neurale Veränderungen nach Sprachtherapie bei Patienten mit Gaumenspalte: Eine Bildgebungsstudie des Gehirns (fMRI-Speech-CP)
Eine bildgebende Studie des Gehirns zur abnormalen Reorganisation neuronaler Netzwerke nach Sprachtraining bei Patienten mit kompensatorischer Artikulation infolge einer Gaumenspalte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gaumenspalten führen häufig zu kompensatorischen Artikulationsstörungen (Non-oral Articulation, NOA), die gegenüber herkömmlicher Sprachtherapie resistent sind. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Wirksamkeit von Sprachtraining durch die Reorganisation pathologischer neuronaler Netzwerke und Strukturen vermittelt wird, die mit NOA assoziiert sind.
Diese nicht-randomisierte, longitudinale Studie verwendet ein Parallelgruppen-Design mit drei Kohorten: Patienten mit NOA, die Sprachtraining erhalten, postoperative Gaumenspaltenpatienten mit normaler oraler Artikulation (OA) als klinische Kontrolle und gesunde Kontrollen. Das primäre Ziel ist die Identifizierung der charakteristischen neuronalen Signaturen (sowohl in der funktionellen Konnektivität als auch in der Gehirnstruktur), die mit NOA und dessen Remediation durch Training verbunden sind.
Alle Teilnehmer unterziehen sich multimodaler Magnetresonanztomographie (einschließlich hochauflösender T1-gewichteter und Ruhezustands-funktioneller Scans) und standardisierten Sprachbewertungen zum Ausgangszeitpunkt. Nur die NOA-Gruppe erhält dann eine strukturierte Sprachtrainingsintervention, gefolgt von einer Post-Interventions-Neubewertung. Durch den Vergleich von Veränderungen innerhalb und zwischen den Gruppen zielt diese Studie darauf ab, neurale Veränderungen, die spezifisch für NOA sind, von solchen zu entwirren, die allgemein mit Gaumenspalten zusammenhängen.
Die integrative Analyse von Gehirn-weiten Veränderungen mit Fokus auf sprachbezogene Regionen wird voraussichtlich ein System-level-Verständnis der neuronalen Mechanismen liefern, die NOA und behandlungsinduzierte Erholung zugrunde liegen. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung effektiverer, neurowissenschaftlich fundierter therapeutischer Strategien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 16 Jahren.
- Für Patientengruppen: Diagnose einer nicht-syndromalen Gaumenspalte und Gaumenspaltenkorrekturoperation mindestens 1 Jahr zuvor durchgeführt.
- Für die NOA-Gruppe: Diagnose einer kompensatorischen Artikulationsstörung (Non-oral Artikulation, NOA) durch standardisierte Sprachbeurteilung.
- Für die OA-Gruppe: Bestätigung, dass keine kompensatorische Artikulationsstörung (Oral Artikulation, OA) vorliegt, durch standardisierte Sprachbeurteilung.
- Für die gesunde Kontrollgruppe: Keine Vorgeschichte von kraniofazialen Fehlbildungen, Sprachstörungen oder neurologischen Erkrankungen.
- Teilnehmer und ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, diese zu erteilen.
- In der Lage, mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zusammenzuarbeiten und diese abzuschließen (z.B. keine Klaustrophobie, keine kontraindizierten Metallimplantate).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer bekannter Syndrome oder kognitiver Beeinträchtigungen (z.B. Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung).
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die die Sprachfunktion beeinträchtigen können (z.B. Zerebralparese, Hörverlust).
- Vorliegen schwerwiegender anderer orofazialer Anomalien oder einer unversorgten Gaumenfistel.
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z.B. nicht entfernbare Metallimplantate, schwere Klaustrophobie).
- Systematische Sprachtherapie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Non-Oral Articulation(NOA)-Gruppe
Teilnehmer erhalten die experimentelle Verhaltenstherapie: Strukturierte Sprachdekompensationstherapie.
Diese Einzeltherapie verwendet den Glottisschlag /kʔ/ als Schlüssellaut, um die korrekte Artikulationsposition und korrekte kompensatorische Gewohnheiten zu leiten, wobei multisensorische Hinweise integriert werden.
Die Intervention wird von einem zertifizierten Sprachtherapeuten mit einer Dosierung von 1-stündigen Sitzungen, einer Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche und einer Dauer von 5 bis 12 Wochen durchgeführt.
Die Teilnahme der Eltern an den Sitzungen und tägliche vorgeschriebene Heimübungen sind erforderliche Komponenten.
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Diese strukturierte Einzeltherapie zur Behandlung von Sprechdekompensation zielt auf nicht-orale Artikulationsstörungen (NOA) bei postoperativen Patienten mit Gaumenspalte ab und verwendet den glottalen Verschlusslaut /kʔ/ als Schlüssellaut, um die korrekte Artikulationspositionierung und korrigierende kompensatorische Gewohnheiten zu leiten.
Sie folgt einem strukturierten Paradigma von der Fehlererkennung bis zur Generalisierung und integriert multisensorische Hinweise.
Durchgeführt von einem Therapeuten 3-mal/Woche für 1 Stunde über 5-12 Wochen mit Elternbeteiligung, beinhaltet sie tägliches häusliches Üben.
Der Abschluss erfordert eine akkurate Lautproduktion, mit anschließender täglicher, elternüberwachter Erhaltungsübung für ein Jahr.
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Kein Eingriff: Oral Articulation (OA) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten keine experimentelle Sprachtrainingsintervention.
Diese Gruppe dient als klinische Kontrollgruppe.
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Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe (HC)
Teilnehmer erhalten keine studienbezogene Intervention.
Diese Gruppe dient als gesunde normative Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen Konnektivität des sprachbezogenen Netzwerks
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (ungefähr in Woche 12)
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Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, mit Fokus auf Verbindungen zwischen vordefinierten sprachrelevanten Regionen (Broca- und Wernicke-Areale) und zusätzlich bewertet durch Ganzhirn-Netzwerkanalyse, unter Verwendung von Ruhezustands-fMRI-Daten.
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Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (ungefähr in Woche 12)
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Änderung des Prozentsatzes korrekter Konsonanten (PCC)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (etwa in Woche 12)
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Veränderung des Prozentsatzes korrekt produzierter Konsonanten, bewertet sowohl im Einzelwort- als auch im Konversationssprachkontext.
Das Maß wird aus standardisierten Sprachproben abgeleitet, die von verblindeten, zertifizierten Sprachtherapeuten ausgewertet werden.
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Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (etwa in Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Grauen-Materie-Volumens (GMV) artikulationsbezogener Regionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
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Veränderungen des Grauvolumens im gesamten Gehirn, mit einem Schwerpunkt auf Regionen, die an der Artikulation beteiligt sind.
Gemessen durch eine voxelbasierte Morphometrie (VBM)-Analyse hochauflösender T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen. |
Von der Basislinie bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
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Veränderung der regionalen Homogenität (ReHo) im sprachbezogenen Kortex
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
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Veränderungen in der lokalen Synchronisation der Gehirnaktivität im gesamten Gehirn, mit besonderem Schwerpunkt auf dem sprachbezogenen Kortex.
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Von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung nach dem Training (in Woche 12)
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Veränderung der Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFF)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (Woche 12)
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Veränderungen der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Fluktuationen im blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal im gesamten Gehirn, bewertet innerhalb von Regionen der Sprach- und Hörverarbeitungsnetzwerke.
Abgeleitet aus Ruhezustands-fMRI-Daten.
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Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachschulungsbewertung (Woche 12)
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Änderung des Anteils kompensatorischer Artikulationsfehler
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
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Änderung des Anteils kompensatorischer (nicht-oraler) Artikulationsfehler im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Konsonanten, analysiert sowohl in Einzelwort- als auch in Konversationssprachproben.
Diese Kennzahl wird durch phonetische Transkription der Sprachproben berechnet, um die Häufigkeit von Fehlermustern zu quantifizieren, die für nicht-orale Artikulation charakteristisch sind.
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Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
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Veränderung des Weißmattervolumens (WMV) artikulationsbezogener Regionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
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Veränderungen im Volumen der weißen Substanz im gesamten Gehirn, insbesondere in Bahnen, die mit Sprachmotorikpfaden assoziiert sind.
Analysiert mittels voxelbasierter Analyse von T1-gewichteten MRT-Aufnahmen zur Quantifizierung von Veränderungen im Volumen der weißen Substanz.
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Von der Basislinie bis zur Nachschulungsbewertung (in Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017021923
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