- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07330687
Neurale ændringer efter taleterapi hos patienter med ganespalte: En hjerneafbildningsundersøgelse (fMRI-Speech-CP)
Et hjerneafbildningsstudie af unormal reorganisation af neurale netværk efter taletræning hos patienter med kompensatorisk artikulation sekundært til ganespalte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ganespalte fører ofte til kompensatorisk artikulationsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA), som er resistent over for konventionel taleterapi.
Denne studie er baseret på hypotesen om, at effektiviteten af taletræning er medieret ved omorganisering af patologiske neurale netværk og strukturer forbundet med NOA.
Dette ikke-randomiserede, longitudinale studie anvender et parallelgruppedesign med tre kohorter: patienter med NOA, der modtager taletræning, postoperative ganespaltepatienter med normal oral artikulation (OA) som en klinisk kontrolgruppe, og raske kontrolpersoner.
Det primære formål er at identificere de karakteristiske neurale signaturer (både i funktionel tilslutning og hjernestruktur) forbundet med NOA og dens afhjælpning gennem træning.
Alle deltagere gennemgår multimodal magnetisk resonansscanning (herunder højopløselige T1-vægtede og hviletilstandsfunktionelle scanninger) og standardiserede talevurderinger ved baseline.
Kun NOA-gruppen modtager derefter en struktureret taletræningsintervention, efterfulgt af post-interventionsrevurdering.
Ved at sammenligne ændringer inden for og mellem grupper sigter dette studie mod at skille neurale ændringer specifikke for NOA fra dem, der er relateret til ganespalte generelt.
Den integrative analyse af hjernemæssige ændringer med fokus på talerelaterede områder forventes at give en systemniveauforståelse af de neurale mekanismer, der ligger til grund for NOA og behandlingsinduceret bedring.
Resultaterne kan bidrage til udviklingen af mere effektive, neurovidenskabsinformerede terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 16 år.
- For patientgrupper: Diagnosticeret med ikke-syndromisk ganespalte og har gennemgået ganespaltekirurgi mindst 1 år tidligere.
- For NOA-gruppen: Diagnosticeret med kompensatorisk artikulationsforstyrrelse (Non-oral Articulation, NOA) gennem standardiseret taletest.
- For OA-gruppen: Bekræftet at have ingen kompensatorisk artikulationsforstyrrelse (Oral Articulation, OA) gennem standardiseret taletest.
- For den sunde kontrolgruppe: Ingen historie med kraniofaciale misdannelser, taleforstyrrelser eller neurologiske sygdomme.
- Deltagere og deres værger er i stand til at forstå og villige til at give skriftlig informeret samtykke.
- I stand til at samarbejde med og gennemføre magnetisk resonansscanning (MR-scanning) (f.eks. ingen klaustrofobi, ingen kontraindicerede metalimplantater).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre kendte syndromer eller kognitive funktionsnedsættelser (f.eks. autisme-spektrumforstyrrelse, intellektuel funktionsnedsættelse).
- Historie med andre neurologiske sygdomme, der kan påvirke talefunktionen (f.eks. cerebral parese, høretab).
- Tilstedeværelse af andre alvorlige orofaciale anomalier eller en ikke-repareret ganespaltefistel.
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. ikke-fjernelige metalimplantater, svær klaustrofobi).
- Har modtaget systematisk taleterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer at være uegnet til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-orale artikulationsgruppe (NOA)
Deltagerne modtager den undersøgende adfærdsintervention: Struktureret Tale-dekompensationsterapi.
Denne en-til-en-terapi bruger den glottale stop /k͡ʔ/ som en nøglelyd til at guide korrekt artikulationsplacering og korrekte kompensatoriske vaner, og integrerer multisensoriske signaler.
Interventionen administreres af en certificeret talepædagog med en dosering på 1-times sessioner, med en hyppighed på 3 sessioner om ugen, i en varighed på 5 til 12 uger.
Forældredeltagelse i sessioner og daglig foreskrevet hjemmepraksis er påkrævede komponenter.
|
Denne strukturede, en-til-en tale-dekompensationsterapi retter sig mod non-oral artikulationsforstyrrelse (NOA) hos postoperative ganespaltepatienter, idet den bruger den glottale stoplyd /kʡ/ som en nøglelyd til at guide korrekt artikulationsplacering og korrigere kompensatoriske vaner.
Den følger et struktureret paradigme fra fejlgenkendelse til generalisering, og integrerer multisensoriske signaler.
Den udføres af en terapeut 3 gange/uge i 1 time over 5-12 uger med forældredeltagelse og inkluderer daglig hjemmetræning.
Afslutning kræver præcis lydproduktion, med daglig forældreovervåget vedligeholdelsestræning i et år herefter.
|
|
Ingen indgriben: Oral Articulation (OA) Gruppe
Deltagerne modtager ikke den undersøgte taletræningsintervention.
Denne arm fungerer som den kliniske kontrolgruppe.
|
|
|
Ingen indgriben: sund kontrol(HC)
Deltagerne modtager ikke nogen studie-relateret intervention.
Denne arm fungerer som den sunde normative kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den funktionelle tilslutning af det talerelaterede netværk
Tidsramme: Fra baselinevurdering til eftertræningsvurdering (omkring uge 12)
|
Ændring i hviletilstands funktionel konnektivitet, med fokus på forbindelser mellem foruddefinerede tale-relaterede områder (Brocas og Wernickes områder) og yderligere vurderet via helhjernetværksanalyse, ved hjælp af hviletilstands fMRI-data.
|
Fra baselinevurdering til eftertræningsvurdering (omkring uge 12)
|
|
Ændring i procent korrekte konsonanter (PCC)
Tidsramme: Fra baselinevurdering til eftertræningsvurdering (ca. i uge 12)
|
Ændring i procentdelen af konsonanter produceret korrekt, vurderet i både enkeltords- og samtale-sammenhænge.
Målingen er afledt af standardiserede talesamples, som evalueres af blindede, certificerede talepædagoger. |
Fra baselinevurdering til eftertræningsvurdering (ca. i uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grå substansvolumen (GMV) i artikulationsrelaterede områder
Tidsramme: Fra baseline til post-træningsvurdering (ved uge 12)
|
Ændringer i grå substans-volumen i hele hjernen, med fokus på regioner involveret i artikulation.
Målt ved voxel-baseret morfometri (VBM)-analyse af højopløselige T1-vægtede magnetisk resonans-skanninger (MRI).
|
Fra baseline til post-træningsvurdering (ved uge 12)
|
|
Ændring i Regional Homogenitet (ReHo) i Tale-relateret Cortex
Tidsramme: Fra baseline til eftertræningsvurdering (uge 12)
|
Ændringer i den lokale hjerneaktivitetssynkronisering i hele hjernen, med særlig vægt på tale-relateret hjernebark.
|
Fra baseline til eftertræningsvurdering (uge 12)
|
|
Ændring i amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF)
Tidsramme: Fra baseline til efter træningen (ved uge 12)
|
Ændringer i den fraktionerede amplitude af lavfrekvente fluktuationer i blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) signalet på tværs af hele hjernen, vurderet inden for regioner af tale- og høreprocesseringsnetværkene.
Afledt fra hviletilstand fMRI-data.
|
Fra baseline til efter træningen (ved uge 12)
|
|
Ændring i Andel af Kompensatoriske Artikulationsfejl
Tidsramme: Fra baseline til post-træningsvurdering (uge 12)
|
Ændring i andelen af kompensatoriske (ikke-orale) artikulationsfejl i forhold til det samlede antal forsøgte konsonanter, analyseret i både enkeltords- og samtale-taleprøver.
Denne metrik beregnes ved fonetisk transskription af taleprøverne for at kvantificere hyppigheden af fejlmønstre karakteristiske for ikke-oral artikulation.
|
Fra baseline til post-træningsvurdering (uge 12)
|
|
Ændring i hvid substans volumen (WMV) af artikulationsrelaterede regioner
Tidsramme: Fra baseline til efter-uddannelsesvurdering (uge 12)
|
Ændringer i hvid substans volumen i hele hjernen, især i baner forbundet med talemotoriske signalveje.
Analyseret ved hjælp af voxel-baseret analyse af T1-vægtet MRI til at kvantificere ændringer i hvid substans volumen.
|
Fra baseline til efter-uddannelsesvurdering (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang W, Li C, Chen L, Xing X, Li X, Yang Z, Zhang H, Chen R. Increased activation of the hippocampus during a Chinese character subvocalization task in adults with cleft lip and palate palatoplasty and speech therapy. Neuroreport. 2017 Aug 16;28(12):739-744. doi: 10.1097/WNR.0000000000000832.
- Wang Y, Deng C, Li H, Gao Y, Shi B, Huang X, Gong Q. Intranetwork and Internetwork Functional Connectivity Changes Related to Speech Disorders in Adults With Cleft Lip and Palate. Eur J Neurosci. 2025 Apr;61(7):e70077. doi: 10.1111/ejn.70077.
- Zhang W, Guan Z, Cao L, Sun L, Zhang X, Chen R, Li C, Song W. Articulation-function-associated brain developmental changes in cleft lip and palate patients. Brain Res Bull. 2025 Sep;229:111458. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111458. Epub 2025 Jul 11.
- Zhang W, Zhao C, Sun L, Yang X, Yang L, Liang Y, Zhang X, Du X, Chen R, Li C. Articulation-Function-Associated Cortical Developmental Changes in Patients with Cleft Lip and Palate. Brain Sci. 2023 Mar 25;13(4):550. doi: 10.3390/brainsci13040550.
- Wang S, Fang L, Miao G, Li Z, Rao B, Cheng H. Atypical cortical thickness and folding of language regions in Chinese nonsyndromic cleft lip and palate children after speech rehabilitation. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:996459. doi: 10.3389/fneur.2022.996459. eCollection 2022.
- Homoud NN, Ireland AJ, Sherriff M, AlSaffar Z, Davies AJV, Sandy JR. A Review and Meta-Analysis on Altered Brain Structure in Patients Born with Non-Syndromic Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2025 Mar 24:10556656251327526. doi: 10.1177/10556656251327526. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017021923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .