Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neuronalne po terapii mowy u pacjentów z rozszczepem podniebienia: Badanie obrazowania mózgu (fMRI-Speech-CP)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shufan Zhao

Badanie obrazowania mózgu dotyczące nieprawidłowej reorganizacji sieci neuronowej po treningu mowy u pacjentów z kompensacyjną artykulacją wtórną do rozszczepu podniebienia

Rozszczep podniebienia jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad szczękowo-twarzowych, która prowadzi do poważnych zaburzeń mowy. Kompensacyjne zaburzenie artykulacji, znane również jako nieoralne zaburzenie artykulacji (NOA), jest uważane za główne zmiany patologiczne u tych pacjentów. Jednak wyniki terapii mowy, ważnej metody leczenia, w przypadku NOA były zazwyczaj niezadowalające. Jest to spowodowane błędnymi wzorcami artykulacji i uporczywymi nawykami u pacjentów z NOA, które wymagają znacznej intensywności treningu i czasu. Zgodnie z wstępnymi wynikami naszego własnego badania, a także badań innych, wyraźnie zidentyfikowano zmiany strukturalne i funkcjonalne w niektórych obszarach mózgu pacjentów z NOA, co sugerowało, że nieprawidłowe sieci neuronowe są zaangażowane w rozwój NOA. W związku z tym wysunęliśmy hipotezę, że terapia mowy skutecznie koryguje zaburzenia artykulacji poprzez rekonfigurację patologicznej funkcji neuronowej i reorganizację nieprawidłowej sieci neuronowej zaangażowanej w NOA. W tym projekcie zostaną zastosowane multimodalne techniki obrazowania mózgu w celu zbadania różnic w funkcjonalnej i strukturalnej sieci połączeń mózgu między grupami: artykulacji oralnej (OA), różnego stopnia NOA u pacjentów po operacji rozszczepu podniebienia oraz zdrowej grupie kontrolnej. Porównany zostanie związek między poprawą zrozumiałości mowy a zmianami w sieci mózgowej przed i po interwencji. Zamierzamy ujawnić podłoże sieci neuronowej związanej z NOA i terapią mowy. Podsumowując, poprzez to kompleksowe badanie chcemy nie tylko dostarczyć nowego wglądu w podstawowy mechanizm neuronowy NOA, ale także zgromadzić dowody na poprawę skutecznej terapii mowy i znalezienie nowych strategii terapeutycznych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep podniebienia często prowadzi do kompensacyjnego zaburzenia artykulacji (nieoralna artykulacja, NOA), które jest oporne na konwencjonalną terapię mowy.
Badanie to opiera się na hipotezie, że skuteczność treningu mowy jest pośredniczona przez reorganizację patologicznych sieci neuronowych i struktur związanych z NOA.

To nierandomizowane, podłużne badanie wykorzystuje równoległy projekt grupowy obejmujący trzy kohorty: pacjentów z NOA otrzymujących trening mowy, pooperacyjnych pacjentów z rozszczepem podniebienia z normalną oralną artykulacją (OA) jako kontrolę kliniczną oraz zdrową grupę kontrolną.
Głównym celem jest zidentyfikowanie charakterystycznych sygnatur neuronalnych (zarówno w funkcjonalnej łączności, jak i strukturze mózgu) związanych z NOA i jej korekcji poprzez trening.

Wszyscy uczestnicy przechodzą multimodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (w tym wysokorozdzielcze skany T1-zależne i funkcjonalne w stanie spoczynku) oraz standaryzowane oceny mowy na początku badania.
Tylko grupa NOA następnie otrzymuje ustrukturyzowaną interwencję treningu mowy, po której następuje ponowna ocena po interwencji.
Porównując zmiany wewnątrz i między grupami, badanie to ma na celu rozplątanie neuronalnych zmian specyficznych dla NOA od tych związanych z rozszczepem podniebienia w ogóle.

Integracyjna analiza zmian w całym mózgu ze szczególnym uwzględnieniem regionów związanych z mową ma dostarczyć systemowego zrozumienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw NOA i wywołanej leczeniem poprawy.
Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych, opartych na neuronauce strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 16 lat.
  • Dla grup pacjentów: Rozpoznanie rozszczepu podniebienia bez zespołów wad wrodzonych i przebyta operacja naprawcza rozszczepu podniebienia co najmniej 1 rok wcześniej.
  • Dla grupy NOA: Rozpoznanie zaburzeń artykulacji kompensacyjnej (artykulacja nieoralna, NOA) w standaryzowanej ocenie mowy.
  • Dla grupy OA: Potwierdzenie braku zaburzeń artykulacji kompensacyjnej (artykulacja oralna, OA) w standaryzowanej ocenie mowy.
  • Dla grupy kontrolnej zdrowych: Brak historii jakichkolwiek wad czaszkowo-twarzowych, zaburzeń mowy lub chorób neurologicznych.
  • Uczestnicy i ich prawni opiekunowie są w stanie zrozumieć i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do współpracy i ukończenia badań rezonansu magnetycznego (MRI) (np. brak klaustrofobii, brak przeciwwskazanych implantów metalowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych znanych zespołów lub zaburzeń poznawczych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna).
  • Historia innych chorób neurologicznych, które mogą wpływać na funkcję mowy (np. mózgowe porażenie dziecięce, utrata słuchu).
  • Obecność innych ciężkich anomalii twarzowo-szczękowych lub niezamkniętej przetoki podniebiennej.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. nieusuwalne implanty metalowe, ciężka klaustrofobia).
  • Otrzymanie systematycznej terapii logopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nieoralnej artykulacji (NOA)
Uczestnicy otrzymują eksperymentalną interwencję behawioralną: Terapię Strukturalną Dekompensacji Mowy. Ta terapia indywidualna wykorzystuje zwarcie krtaniowe /kʔ/ jako kluczowy dźwięk do prowadzenia prawidłowego umiejscowienia artykulacji i korygowania kompensacyjnych nawyków, integrując wskazówki wielozmysłowe. Interwencja jest prowadzona przez certyfikowanego logopedę w dawce sesji 1-godzinnych, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, przez okres od 5 do 12 tygodni. Udział rodziców w sesjach i codzienne zalecane ćwiczenia domowe są wymaganymi elementami.
Behawioralne: Strukturalny Trening Mowy w Dekompensacji
Ta ustrukturyzowana, indywidualna terapia dekompensacji mowy celuje w nieustny zaburzenie artykulacji (NOA) u pacjentów pooperacyjnych z rozszczepem podniebienia, wykorzystując zwarcię krtaniowe /kʡ/ jako kluczowy dźwięk do prowadzenia prawidłowego ustawienia artykulacji i korygowania nawyków kompensacyjnych.
Następuje ona ustrukturyzowanym paradygmatem od rozpoznania błędu do generalizacji, integrując wskazówki wielozmysłowe.
Dostarczana przez terapeutę 3 razy/tydzień przez 1 godzinę przez 5-12 tygodni z udziałem rodzica, obejmuje codzienną praktykę domową.
Ukończenie wymaga dokładnej produkcji dźwięku, z codzienną praktyką utrzymania nadzorowaną przez rodzica przez rok następny.
Brak interwencji: Grupa Oralna Artikulacyjna (OA)
Uczestnicy nie otrzymują badanej interwencji treningu mowy. To ramię służy jako kliniczna grupa kontrolna.
Brak interwencji: zdrowa kontrola (HC)
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji związanej z badaniem. Ten ramię służy jako zdrowa grupa kontrolna normatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej łączności sieci związanej z mową
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny po zakończeniu szkolenia (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, skupiająca się na połączeniach między wcześniej zdefiniowanymi regionami związanymi z mową (obszar Broki i obszar Wernickego) oraz dodatkowo oceniana poprzez analizę sieci całego mózgu, z wykorzystaniem danych fMRI w stanie spoczynku.
Od oceny wyjściowej do oceny po zakończeniu szkolenia (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Zmiana procentu poprawnych spółgłosek (PCC)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do oceny po szkoleniu (około 12 tygodnia)
Zmiana w procentowym udziale spółgłosek wyprodukowanych poprawnie, oceniana zarówno w kontekście mowy pojedynczych słów, jak i konwersacyjnej. Miara jest wyprowadzana ze standaryzowanych próbek mowy, które są oceniane przez zaślepionych, certyfikowanych logopedów.
Od oceny początkowej do oceny po szkoleniu (około 12 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości istoty szarej (GMV) w regionach związanych z artykulacją
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiany objętości istoty szarej w całym mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem regionów zaangażowanych w artykulację. Mierzone za pomocą analizy morfometrii opartej na wokselach (VBM) wysokorozdzielczościowych skanów rezonansu magnetycznego (MRI) T1-zależnych.
Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiana w regionalnej jednorodności (ReHo) w korze związanej z mową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po treningu (w 12. tygodniu)
Zmiany w synchronizacji aktywności lokalnej mózgu w całym mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem kory mózgowej związanej z mową.
Od wartości wyjściowej do oceny po treningu (w 12. tygodniu)
Zmiana amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiany w ułamkowej amplitudzie fluktuacji niskiej częstotliwości w sygnale BOLD (blood-oxygen-level-dependent) w całym mózgu, oceniane w obrębie regionów sieci przetwarzania mowy i słuchu. Pochodzące z danych fMRI w stanie spoczynku.
Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiana proporcji kompensacyjnych błędów artykulacyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiana proporcji kompensacyjnych (nieustnych) błędów artykulacyjnych w stosunku do całkowitej liczby prób spółgłosek, analizowana w próbkach mowy zarówno w pojedynczych słowach, jak i w rozmowie. Wskaźnik ten jest obliczany poprzez transkrypcję fonetyczną próbek mowy w celu określenia częstotliwości wzorców błędów charakterystycznych dla nieustnej artykulacji.
Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu treningu (w 12. tygodniu)
Zmiana objętości istoty białej (WMV) regionów związanych z artykulacją
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu szkolenia (w 12. tygodniu)
Zmiany w objętości istoty białej w całym mózgu, szczególnie w szlakach związanych ze ścieżkami motorycznymi mowy. Analizowane za pomocą analizy opartej na wokselach obrazów MRI T1-zależnych w celu ilościowego określenia zmian objętości istoty białej.
Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu szkolenia (w 12. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shufan Zhao

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017021923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta w momencie tej rejestracji. Badanie obejmuje wrażliwe dane neuroobrazowania i mowy. Kwestie związane z udostępnianiem danych, w tym możliwość całkowitego usunięcia identyfikacji, zgodność z lokalnymi przepisami i zatwierdzeniami etycznymi oraz ustanowienie odpowiednich protokołów dostępu do danych, wymagają dalszego przeglądu przez badaczy i instytucję sponsorującą. Formalny plan udostępniania danych może zostać opracowany w przyszłości i zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę lub za pośrednictwem kontrolowanego repozytorium, jeśli zostanie uznane za wykonalne i odpowiednie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj