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帝王切開中の母親への能動的加温適用が授乳後アウトカムに及ぼす影響の評価:無作為化比較試験 (Active warming)

2026年8月5日 更新者:Havva Yeşildere Sağlam、Kutahya Health Sciences University

帝王切開術中に母親に適用した能動的加温が授乳後の転帰に及ぼす影響の評価:無作為化比較試験

低体温は帝王切開の合併症であり、授乳問題の原因となります。 母体低体温の予防は、術後回復強化(ERAS)プロトコルの目標の一つであり、母体と赤ちゃんの両方の健康にとって重要です。 この臨床試験は、帝王切開分娩中および分娩後の積極的加温が、授乳成果、温熱的快適性、および乳汁不足感に及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。

主な研究課題は以下の通りです:

  1. 帝王切開分娩中の積極的加温が、母親の温熱的快適性の認識に及ぼす影響を評価すること。
  2. 帝王切開分娩後の積極的加温が、母親の乳汁不足感に及ぼす影響を評価すること。
  3. 帝王切開分娩後の積極的加温が、授乳成功に及ぼす影響を明らかにすること。

参加者:

帝王切開分娩中(45分間)は、積極的加温ベッドを使用して加温を行います。 産後ケアユニットでも加温を継続します(45分間)。

対照群は加温を受けず、病院の標準的なケア手順を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Kütahya、None Selected、トルコ(Türkiye)
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • 初産、単胎妊娠
  • 妊娠週数37週以上、脊椎麻酔下での予定帝王切開
  • 産褥期における授乳または自身の問題なし
  • 自発的に参加

除外基準:

  • 妊娠週数37週未満の方
  • 緊急分娩決定または合併症(重症妊娠高血圧症、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、臍帯脱出、胎児仮死)を伴う方
  • 多胎妊娠の方
  • 中心体温37.5℃以上の方
  • 脊椎麻酔で帝王切開を開始し、後に合併症のため全身麻酔に切り替えた方
  • 既知の体温調節障害または甲状腺疾患のある方

DeepL.comで翻訳 (無料版)

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群

帝王切開手術中、加温は37度で行われます。 (45分間)

カーボンファイバー抵抗加温パッドは再利用可能で、低電圧の電流が流れ、ブランケットの詰め物を構成するカーボンファイバーに熱が蓄積します。 加温パッドは参加者を温めるために使用されます。 このパッドには制御ユニットがあり、長さは120 cmで、手術室の環境に適しています。 安全で低電圧で動作します。 最高40度まで加温します。 本研究では、加温は37度の温度で使用されます。

帝王切開後、回復エリアに37度で加温が適用されます。 (45分)

カーボンファイバー抵抗加温パッドは再利用可能で、低電圧の電流が流れ、ブランケットの詰め物を構成するカーボンファイバーに熱が蓄積します。 加温パッドは参加者を温めるために使用されます。 このパッドには制御ユニットがあり、長さは120 cmで、手術室の条件に適しています。 安全で、低電圧で動作します。 最高40度セルシウスまで加温します。 この研究では、37度セルシウスの温度まで加温が使用されます。

介入なし:コントロール
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の成功
時間枠:術後1日目 - 初回母乳授乳セッション

評価にはLATCH授乳診断ツールを使用します。 LATCH授乳評価尺度は、ラッチ、聞こえる飲み込み音、乳首の状態、快適さ、抱き方の5つのサブ次元で構成されています。

各項目は0点から2点で評価されます。 合計スコアは0点から10点の範囲です。スコアが高いほど、より効果的で成功した授乳を示します。

術後1日目 - 初回母乳授乳セッション
母乳育児の成功
時間枠:術後1日目、24時間

評価は、LATCH母乳育児診断ツールを用いて行います。 LATCH母乳育児評価尺度は、5つのサブ次元で構成されています:ラッチ(吸着)、聞こえる飲み込み音、乳首のタイプ、快適さ、ホールド(抱き方)。

各項目は0から2点で評価されます。 合計スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど、より効果的で成功した母乳育児を示します。

術後1日目、24時間
母乳不足感
時間枠:術後1日目、最初の授乳セッション
評価は、母乳不足感尺度(Insufficient Milk Perception Scale)を使用して行われます。
母乳不足感尺度(Perception of Insufficient Milk Scale)は、母親が自身の母乳量が乳児を養うのに十分であるかどうかについての主観的な認識を評価するために使用されます。
この尺度は、母乳量、乳児の満足度、母乳育児の適切さに関する母親の認識を尋ねる項目で構成されています。
項目は一般的にリッカート尺度を用いて採点され、合計スコアは事前に定められた最小値と最大値の間で変動します。
高いスコアは、母親の母乳供給に対する不足感のレベルが高いことを示します。
スコア「0」は、母乳が完全に不足していると認識されていることを示し、スコア「10」は、母乳が完全に十分であると認識されていることを示します。
この尺度は0から50まで採点されます。
高いスコアは、母乳の十分性に対する認識が高いことを示します。
術後1日目、最初の授乳セッション
母乳不足感
時間枠:術後1日目、24時間
評価は「母乳不足感尺度」を使用して行われます。 母乳不足感尺度(PIM)は、母親が自分の母乳供給量が乳児を養うのに十分であるかどうかについての主観的認識を評価するために使用されます。 この尺度は、母親の母乳量の認識、乳児の満足度、および母乳育児の適切性について質問する項目で構成されています。 項目は一般的にリッカート尺度を使用して採点され、合計スコアは事前に設定された最小値と最大値の間で変動します。 スコアが高いほど、母親の母乳供給量に対する不足感のレベルが高いことを示します。 スコア「0」は母乳が完全に不足していると認識されていることを示し、スコア「10」は母乳が完全に十分であると認識されていることを示します。 この尺度は0から50の範囲で採点されます。 スコアが高いほど、母乳の十分性に対する認識が高いことを示します。
術後1日目、24時間
熱的快適性
時間枠:帝王切開前日
温熱快適感知覚尺度が使用されます。 温熱快適感尺度は、個人が周囲の温度条件をどれだけ快適、許容可能、または不快と感じるかを評価するために使用される主観的尺度です。 この尺度は一般的に、温冷感と温熱快適感のレベルの知覚を質問する単一項目または複数項目の構造をしています。 スコアは事前に決められた最小値と最大値の間にあり、スコアが高いほど温熱快適感のレベルが高く、スコアが低いほど温熱不快感を示します。 この尺度は、1「全くない」、2「少しある」、3「中程度にある」、4「かなりある」、5「非常に多い」の選択肢を持つ5段階のリッカート尺度です。 11項目尺度の最低可能スコアは11、最高は49です。
帝王切開前日
熱的快適性 II
時間枠:Day 1、帝王切開中(15分経過時)
温度快適感知覚尺度が使用されます。 温熱快適感知覚尺度が使用されます。 温熱快適尺度は、個人が環境の温度条件をどれだけ快適、許容可能、または不快と知覚するかを評価するために使用される主観的尺度です。 この尺度は通常、暑さ・寒さの知覚と温熱快適度のレベルを質問する単一項目または複数項目の構造です。 スコアは事前に決められた最小値と最大値の間で変動し、スコアが高いほど温熱快適度が高く、スコアが低いほど温熱不快感を示します。 この尺度は5段階のリッカート尺度で、選択肢は1「全くない」、2「少しある」、3「中程度にある」、4「かなりある」、5「非常に多い」です。 11項目尺度の最低可能スコアは11、最高スコアは49です。
Day 1、帝王切開中(15分経過時)
熱的快適性 III
時間枠:術後1日目、帝王切開後(30分後)
温熱快適感知覚尺度が使用されます。 温熱快適感尺度は、個人が環境の温度条件をどの程度快適、許容可能、または不快と感じるかを評価するために使用される主観的尺度です。 この尺度は通常、暑さ・寒さの知覚と温熱快適感のレベルを質問する単一項目または複数項目の構造です。 スコアはあらかじめ決められた最小値と最大値の間にあり、高いスコアは温熱快適感のレベルが高いことを示し、低いスコアは温熱不快感を示します。 この尺度は5段階のリッカート尺度で、1「全くない」、2「少しある」、3「中程度にある」、4「かなりある」、5「非常に多い」の選択肢があります。 11項目尺度の最低可能スコアは11、最高は49です。
術後1日目、帝王切開後(30分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KutahyaHSU_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者から合理的な理由で連絡があった場合、共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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