AKTIIVISEN LÄMMITYKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI ÄIDILLE KÄSITTELYSSÄ KÄYTETTYNÄ KEISARINLEIKKAUKSEN JÄLKEISILLÄ RINTAIMETULOKSILLA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS (Active warming)
AKTIIVINEN LÄMMITYSÄÄNIÖN AIHEUTTAMAN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI ÄIDILLE KESKILEIKKAUKSEN AIKANA IMETYKSENJÄLKEISIIN TULOKSIIN: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Hypotermia on keisarileikkauksen komplikaatio ja imetyksen ongelmien syy. Äidin hypotermian ehkäisy on yksi parannetun toipumisprotokollan (ERAS) tavoitteista ja on tärkeää sekä äidin että lapsen terveydelle. Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään aktiivisen lämmityksen vaikutuksia keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen imetyksen tuloksiin, lämpömukavuuteen ja koettuun riittämättömään maitotuotantoon.
Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida aktiivisen lämmityksen vaikutusta keisarileikkauksen aikana äitien koettuun lämpömukavuuteen.
- Arvioida aktiivisen lämmityksen vaikutusta keisarileikkauksen jälkeen äitien koettuun riittämättömään maitotuotantoon.
- Määrittää aktiivisen lämmityksen vaikutus keisarileikkauksen jälkeen imetyksen onnistumiseen.
Osallistujat:
Lämmitystä tarjotaan käyttämällä aktiivista lämmityspetia keisarileikkauksen aikana (45 minuuttia). Lämmitys jatkuu synnytyksen jälkeisessä hoidon yksikössä (45 minuuttia).
Vertailuryhmä ei saa mitään lämmitystä ja saa sairaalan vakiohoitomenettelyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Turkki (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ensimmäistä kertaa synnyttävä, yksilöraskaus
- Raskausikä >37 viikkoa, suunniteltu keisarileikkaus selkärankapiikityksen alaisena
- Ei ongelmia vauvan tai itsensä imetyksessä synnytyksen jälkeisenä aikana
- Osallistuu vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 37 viikon raskausikä,
- Kiireellinen synnytyspäätös tai mukana olevat sairaudet (vaikea esklampsia, istukkapohjan etuasento, istukan irtoaminen, napanuoran putoaminen, sikiön ahdistus),
- moniraskaus,
- ydinlämpötila yli 37,5 °C,
- keisarileikkaus aloitettu selkärankapiikityksellä ja myöhemmin vaihdettu yleisanestesiaan komplikaatioiden vuoksi,
- tunnettu lämmönsäätelyn häiriö tai kilpirauhassairaus
Käännetty DeepL.com:lla (ilmainen versio)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä
|
Keisarinleikkauksen aikana lämmitystä käytetään 37 asteessa. (45 minuuttia) Hiilikuitulämmitysmatot ovat uudelleenkäytettäviä, ja niissä kulkee matalajännitteinen sähkövirta, joka aiheuttaa lämmön kertymisen peiton täytteeseen kuuluviin hiilikuituihin. Lämmitysmattoa käytetään osallistujien lämmittämiseen. Tällä matolla on ohjausyksikkö, se on 120 cm pitkä ja sopii leikkaussaliolosuhteisiin. Se on turvallinen ja toimii matalalla jännitteellä. Se lämpenee enintään 40 asteeseen Celsius. Tässä tutkimuksessa lämmitystä käytetään 37 asteeseen Celsius. Keisarinleikkauksen jälkeen toipumisalueelle kohdistetaan 37 asteen lämpötilassa lämmitystä. (45 minuuttia) Hiilikuitulämmityspatjat ovat uudelleenkäytettäviä, ja niissä kulkee matalajännitteinen sähkövirta, joka aiheuttaa lämmön kertymisen peiton täytteen muodostaviin hiilikuituihin. Lämmityspatjaa käytetään osallistujien lämmittämiseen. Tällä patjalla on ohjausyksikkö, se on 120 cm pitkä ja sopii leikkaussaliolosuhteisiin. Se on turvallinen ja toimii matalalla jännitteellä. Se lämpenee enintään 40 celsiusasteeseen. Tässä tutkimuksessa lämmitystä käytetään 37 celsiusasteen lämpötilaan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imennyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Postoperaation päivä 1 - Ensimmäinen imetyskerta
|
Arviointi suoritetaan käyttäen LATCH-imetyksen diagnostiikkatyökalua. LATCH-imetyksen arviointiasteikko koostuu 5 ala-alueesta: Kiinnitys, Kuuluva nielaisu, Nännin tyyppi, Mukavuus ja Pito. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–2 pisteen välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ja onnistuneempaa imetystä. |
Postoperaation päivä 1 - Ensimmäinen imetyskerta
|
|
Imennyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, 24 tuntia
|
Arviointi suoritetaan käyttäen LATCH-imetyksen diagnoosityökalua. LATCH-imetyksen arviointiasteikko koostuu 5 osa-alueesta: Kiinnitys, Kuuluva nielaisu, Nännin tyyppi, Mukavuus ja Pidonta. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–2 pisteen välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ja onnistuneempaa imetystä. |
Postoperatiivinen päivä 1, 24 tuntia
|
|
Riittämättömän maidon tunne
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, Ensimmäinen imetyskerta
|
Arviointi tehdään käyttäen Riittämättömän Maitomäärän Kokemus-asteikkoa.
Riittämättömän Maitomäärän Kokemus (PIM) -asteikolla arvioidaan äitien subjektiivisia käsityksiä siitä, onko heidän maitonsa määrä riittävä vauvan ruokkimiseen.
Asteikko koostuu kohdista, joissa kysytään äidin käsitystä maitomäärästä, vauvan tyytyväisyydestä ja imetyksen riittävyydestä.
Kohdat pisteytetään yleensä Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee ennalta määrättyjen minimi- ja maksimiarvojen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa äidin kokemaa riittämättömyyttä maitomäärässä.
Pistemäärä "0" osoittaa, että maitoa pidetään täysin riittämättömänä, kun taas pistemäärä "10" osoittaa, että maitoa pidetään täysin riittävänä.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0–50.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa maitomäärän riittävyyden kokemusta.
|
Postoperatiivinen päivä 1, Ensimmäinen imetyskerta
|
|
Riittämättömän maidon tunne
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, 24. tunti
|
Arviointi suoritetaan käyttäen Insufficient Milk Perception -mittaria.
Perception of Insufficient Milk (PIM) -mittaria käytetään arvioimaan äitien subjektiivista käsitystä siitä, onko heidän maitonsa riittävää lapsensa ruokkimiseen.
Mittari koostuu kohdista, joissa kysytään äidin käsitystä maidon määrästä, lapsen tyytyväisyydestä ja imetyksen riittävyydestä.
Kohdat pisteytetään yleensä Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee ennalta määriteltyjen minimi- ja maksimiarvojen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua riittämättömyyttä äidin maidontuotannossa.
Pistemäärä "0" osoittaa, että maitoa pidetään täysin riittämättömänä, kun taas pistemäärä "10" osoittaa, että maitoa pidetään täysin riittävänä.
Mittari pisteytetään asteikolla 0-50.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua maidon riittävyyttä.
|
Postoperatiivinen päivä 1, 24. tunti
|
|
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta päivä 1, Ennen keisarileikkausta
|
Käytetään lämpökomforttia kuvaavaa asteikkoa.
Lämpökomfortti-asteikko on subjektiivinen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka mukaviksi, hyväksyttäviksi tai epämukaviksi henkilöt kokevat ympäristönsä lämpöolosuhteet.
Asteikko on yleensä yksiosainen tai moniosainen rakenne, joka kyselee kuumuuden-kylmyyden kokemusta ja lämpömukavuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat ennalta määriteltyjen minimi- ja maksimiarvojen välillä, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa lämpömukavuutta ja matalammat pisteet lämpöepämukavuutta.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppi, jossa vaihtoehtoina on 1 "ei lainkaan", 2 "jonkin verran", 3 "kohtalaisesti", 4 "paljon" ja 5 "erittäin paljon".
Matalin mahdollinen pistemäärä 11-osaisella asteikolla on 11 ja korkein 49.
|
Ennen leikkausta päivä 1, Ennen keisarileikkausta
|
|
Lämpömukavuus II
Aikaikkuna: Päivä 1, keisarileikkauksen aikana (15 minuutin kohdalla)
|
Lämpötilan mukavuuden havaitsemisen asteikkoa käytetään.
Lämpömukavuuden havaitsemisen asteikkoa käytetään.
Lämpömukavuusasteikko on subjektiivinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka mukaviksi, hyväksyttäviksi tai epämukaviksi ihmiset kokevat ympäristönsä lämpötilat.
Asteikko on yleensä yksiosainen tai moniosainen rakenne, joka kyselee kuumuuden-kylmyyden havaitsemista ja lämpömukavuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat ennalta määritettyjen minimi- ja maksimiarvojen välillä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lämpömukavuuden tasoa ja matalammat pisteet osoittavat lämpöepämukavuutta.
Asteikko on 5-pisteen Likert-tyyppiä, jossa vaihtoehdot ovat 1 "ei lainkaan", 2 "jonkin verran", 3 "kohtalaisesti", 4 "paljon" ja 5 "erittäin paljon".
Matalin mahdollinen pistemäärä 11-osaisella asteikolla on 11 ja korkein on 49.
|
Päivä 1, keisarileikkauksen aikana (15 minuutin kohdalla)
|
|
Lämpömukavuus III
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1,Keisarinleikkauksen jälkeen (30 minuutin jälkeen)
|
Thermal Comfort Perception -mittaria käytetään.
Thermal Comfort -mittari on subjektiivinen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka mukaviksi, hyväksyttäviksi tai epämukaviksi yksilöt kokevat ympäristönsä lämpöolosuhteet.
Asteikko on yleensä yksittäis- tai moniosainen rakenne, joka kyselee kuumuuden-kylmyyden kokemusta ja lämpömukavuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat ennalta määrättyjen minimi- ja maksimiarvojen välillä, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa lämpömukavuutta ja matalammat pisteet lämpöepämukavuutta.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppi, jossa vaihtoehdot ovat 1 "ei lainkaan", 2 "jonkin verran", 3 "kohtalaisesti", 4 "paljon" ja 5 "erittäin paljon".
Mahdollinen alin pistemäärä 11-osaisella asteikolla on 11 ja ylin 49.
|
Postoperatiivinen päivä 1,Keisarinleikkauksen jälkeen (30 minuutin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .