Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF EFFEKTEN AF AKTIV OPVARMNING AF MODEREN UNDER KEJSERSNIT PÅ RESULTATER EFTER AMMING: ET RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE (ACTIVE WARMING)

30. december 2025 opdateret af: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

EVALUERING AF EFFEKTEN AF AKTIV OPVARMNING ANVENDT PÅ MODEREN UNDER KEJSERSNIT PÅ UDFALDEN EFTER AMMING: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE

Hypotermi er en komplikation ved kejsersnit og en årsag til ammeproblemer. Forebyggelse af maternal hypotermi er et af målene i den forbedrede postoperativ genopretning (ERAS) protokol og er vigtig for både moder og babys sundhed. Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme effekterne af aktiv opvarmning under og efter kejsersnit på ammeresultater, termisk komfort og oplevet utilstrækkelig mælkeproduktion.

De primære spørgsmål det sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere effekten af aktiv opvarmning under kejsersnit på mødres oplevelse af termisk komfort.
  2. At evaluere effekten af aktiv opvarmning efter kejsersnit på mødres oplevede utilstrækkelig mælkeproduktion.
  3. At bestemme effekten af aktiv opvarmning efter kejsersnit på ammesucces.

Deltagere:

Opvarmning vil blive leveret ved hjælp af en aktiv opvarmningsseng under kejsersnit (45 minutter). Opvarmning vil fortsætte i barselsafdelingen (45 minutter).

Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen opvarmning og vil modtage hospitalets standardplejeprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Primipar, enkelt graviditet
  • Gestationsalder >37 uger, elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
  • Ingen problemer med at amme barnet eller sig selv i barselsperioden
  • Deltager frivilligt

Eksklusionskriterier:

  • Dem med en gestationsalder under 37 uger,
  • Dem med en akut fødselbeslutning eller dem med ledsagende komorbiditeter (svær preeklampsi, placenta previa, placentaablatio, navlestrengsprolaps, fosterlidelse),
  • dem med flerfoldige graviditeter,
  • dem med en kernekropstemperatur over 37,5 °C,
  • dem der startede kejsersnitsfødsel med spinalanæstesi og senere skiftede til generel anæstesi på grund af komplikationer,
  • dem med kendt nedsat termoregulation eller thyroideasygdom

Oversat med DeepL.com (gratis version)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Intervention
Aktiv opvarmningsgruppe
Andet: aktiv opvarmning

Under kejsersnittet vil opvarmning blive anvendt ved 37 grader. (45 minutter)

Kulfiberresistive varmepuder er genanvendelige, hvor en lavspændings elektrisk strøm løber, hvilket forårsager varmeakkumulering i kulfibrene, der udgør tæppets fyld. En varmepude vil blive brugt til at varme deltagerne op. Denne pude har en kontrolenhed, er 120 cm lang og er velegnet til operationsstueforhold. Den er sikker og fungerer ved lav spænding. Den varmer op til maksimalt 40 grader Celsius. I denne undersøgelse vil opvarmning blive brugt til en temperatur på 37 grader Celsius.

Andet: aktiv opvarmning II

Efter kejsersnittet vil der blive anvendt varme på genopretningsområdet ved 37 grader. (45 minutter)

Kulfiber modstandsvarmeunderlag er genanvendelige, hvor en lavspændings elektrisk strøm flyder, hvilket får varme til at akkumulere i kulfibrene, der udgør tæppets fyld. Et varmeunderlag vil blive brugt til at varme deltagerne op. Dette underlag har en kontrolenhed, er 120 cm langt og er egnet til operationsstueforhold. Det er sikkert og fungerer ved lavspænding. Det varmer op til maksimalt 40 grader Celsius. I denne undersøgelse vil varme blive brugt til en temperatur på 37 grader Celsius.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med amning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - Første ammesession

Evalueringen vil blive udført ved hjælp af LATCH-diagnoseværktøjet til amning. LATCH Amningsvurderingsskalaen består af 5 underdimensioner: Latch, Hørbar synkning, Type af brystvorte, Komfort og Hold.

Hvert punkt scores mellem 0 og 2 point. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere scores indikerer mere effektiv og succesfuld amning.
Postoperativ dag 1 - Første ammesession
Succes med amning
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24 timer

Evaluering vil blive udført ved hjælp af LATCH-diagnoseværktøjet til amning. LATCH-amningsvurderingsskalaen består af 5 underdimensioner: Latch, Hørlig synkning, Type af brystvorte, Komfort og Hold.

Hvert punkt scores mellem 0 og 2 point. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer mere effektiv og succesfuld amning.
Postoperativ dag 1, 24 timer
Oplevelse af utilstrækkelig mælk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Første ammesession
Vurderingen foretages ved hjælp af Insufficient Milk Perception Scale. Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale bruges til at vurdere mødres subjektive opfattelse af, om deres mælkemængde er tilstrækkelig til at føde deres spædbørn. Skaen består af punkter, der spørger til moderens opfattelse af mælkemængde, spædbarnets tilfredshed og amningens tilstrækkelighed. Punkterne vurderes generelt ved hjælp af en Likert-skala, og den samlede score ligger mellem forudbestemte minimum- og maksimumværdier. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet utilstrækkelighed i moderens mælkemængde. En score på "0" indikerer, at mælken opfattes som helt utilstrækkelig, mens en score på "10" indikerer, at mælken opfattes som helt tilstrækkelig. Skaen scores fra 0 til 50. En højere score indikerer en højere opfattelse af mælketilstrækkelighed.
Postoperativ dag 1, Første ammesession
Oplevelse af utilstrækkelig mælk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24. time
Vurderingen udføres ved hjælp af Insufficient Milk Perception Scale.
Perception of Insufficient Milk (PIM) skalaen bruges til at vurdere mødres subjektive opfattelse af, om deres mælkeproduktion er tilstrækkelig til at fodre deres spædbørn.
Skalaen består af elementer, der spørger om moderens opfattelse af mælkemængde, spædbarnets tilfredshed og tilstrækkeligheden af amningen.
Elementer scores generelt ved hjælp af en Likert-skala, og den samlede score spænder mellem forudbestemte minimums- og maksimumsværdier.
Højere score indikerer et højere niveau af opfattet utilstrækkelighed i moderens mælkeproduktion.
En score på "0" indikerer, at mælken opfattes som helt utilstrækkelig, mens en score på "10" indikerer, at mælken opfattes som helt tilstrækkelig.
Skalaen scores fra 0 til 50.
En højere score indikerer en højere opfattelse af mælketilstrækkelighed.
Postoperativ dag 1, 24. time
Termisk komfort
Tidsramme: Dag 1 før operationen, før kejsersnittet
Thermal Comfort Perception-skalaen vil blive brugt. Thermal Comfort-skalaen er en subjektiv skala, der bruges til at vurdere, hvor komfortable, acceptable eller ukomfortable individer opfatter temperaturforholdene i deres omgivelser. Skalaen er generelt en enkelt- eller flerpunktsstruktur, der spørger om opfattelsen af varmt-koldt og niveauet af termisk komfort. Scorer spænder mellem forudbestemte minimums- og maksimumsværdier, hvor højere scorer indikerer et højere niveau af termisk komfort og lavere scorer indikerer termisk ubehag. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med mulighederne 1 "slet ikke", 2 "lidt", 3 "moderat", 4 "meget" og 5 "i høj grad". Den lavest mulige score på den 11-punkts skala er 11, og den højeste er 49.
Dag 1 før operationen, før kejsersnittet
Termisk komfort II
Tidsramme: Dag 1, Under kejsersnittet (efter 15 minutter)
Temperature Comfort Perception Scale vil blive brugt. Thermal Comfort Perception Scale vil blive brugt. Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala, der bruges til at vurdere, hvor komfortable, acceptable eller ukomfortable individer oplever temperaturforholdene i deres omgivelser. Skalaen er generelt en enkelt- eller fleritemsstruktur, der spørger om oplevelsen af varmt-koldt og niveauet af termisk komfort. Scorer spænder mellem forudbestemte minimums- og maksimumsværdier, hvor højere scorer indikerer et højere niveau af termisk komfort og lavere scorer indikerer termisk ukomfort. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med mulighederne 1 "slet ikke", 2 "noget", 3 "moderat", 4 "meget" og 5 "meget meget". Den lavest mulige score på den 11-items skala er 11, og den højeste er 49.
Dag 1, Under kejsersnittet (efter 15 minutter)
Termisk komfort III
Tidsramme: Postoperativ dag 1,Efter kejsersnittet (efter 30 minutter)
Thermal Comfort Perception Scale vil blive brugt. Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala, der bruges til at vurdere, hvor behagelige, acceptable eller ubehagelige individer oplever temperaturforholdene i deres omgivelser. Skalaen er generelt en enkelt- eller flerpunktsstruktur, der spørger om opfattelsen af varmt-koldt og niveauet af termisk komfort. Scorer varierer mellem forudbestemte minimums- og maksimumsværdier, hvor højere scorer indikerer et højere niveau af termisk komfort og lavere scorer indikerer termisk ubehag. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med valgmulighederne 1 "slet ikke", 2 "noget", 3 "moderat", 4 "meget" og 5 "i høj grad". Den lavest mulige score på den 11-punkts skala er 11, og den højeste er 49.
Postoperativ dag 1,Efter kejsersnittet (efter 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Samarbejdspartnere

Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Kutahya City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KutahyaHSU_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det kan deles, hvis forskeren kontakter dig af rimelige årsager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner